個人の疼痛調節プロファイルに合わせて薬剤を調整することにより、抗片頭痛治療効果を改善
2015年9月16日 更新者：d_yarnitsky、Rambam Health Care Campus
- 健康な状態で内因性鎮痛剤 (EA) を補助する脳のメカニズムを説明します。
- 慢性疼痛 (片頭痛) における EA をサポートするメカニズムの変化とその治療的関連性を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、精神物理学とマルチパラメトリック MRI を使用して、(i) 健康な状態で内因性鎮痛 (EA) を維持および調節する脳メカニズムを描写し、(ii) 慢性疼痛における EA をサポートするメカニズムの変化とそれらの治療的関連性を特定します。
健康な被験者と慢性疼痛患者の両方で、EA は DNIC (びまん性有害抑制制御) を使用して調査され、鎮痛パラダイムが相殺されます。
機能的 MRI は EA で重要な脳幹メカニズムの活性化を調べ、機能的および構造的接続分析の両方で、注意と感情に関与する大脳皮質領域によるこれらの脳幹メカニズムの調節を評価します。
慢性疼痛に関連する EA の変化を疼痛エピソード間で調べることができるため、1 つの病的疼痛状態である片頭痛が検査されます。
最後に、EA および EA 関連の構造および機能パラメーターを使用して、個々の患者の片頭痛を治療するための 1 つの化合物、アミトリプチリンの有効性を予測します。
まとめると、提案された研究は、EAをサポートおよび調節する基本的なメカニズムに関する実質的な洞察を提供し、すべての慢性疼痛患者に利益をもたらす可能性のあるメカニズムに基づく個別化された治療法の選択の基礎を提供できます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- MRI center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- メガネ女子
- 18～50歳
- 片頭痛の場合：月に 4 回以上の発作
除外基準:
- -過去3か月間に受けた片頭痛予防治療またはアミトリプチリンによる以前の治療
- その他の慢性疼痛状態
- 精神疾患、その他の神経疾患、言語障害または認知機能障害
- 患者とコントロールは、テストの24時間前に鎮痛薬を中止するよう求められます。 テストは、最後の攻撃から少なくとも 2 日後に発作的に実行されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療を受ける片頭痛患者
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デュロキセチン 60mg を 1 日 1 回 5 週間
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|
アクティブコンパレータ：デュロキセチン
デュロキセチンを投与する片頭痛患者
|
デュロキセチン 60mg を 1 日 1 回 5 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの内因性疼痛調節メカニズムを区別する
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛調節プロファイルの機能的および構造的神経解剖学的相関関係と、片頭痛におけるデュロキセチンの有効性を予測するための関連性を特徴付ける
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0462-10-RMB.CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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