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Miglioramento dell'efficacia del trattamento anti-emicrania adattando il farmaco al profilo di modulazione del dolore dell'individuo

16 settembre 2015 aggiornato da: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
  • Delineare i meccanismi cerebrali che servono l'analgesico endogeno (EA) nello stato di salute.
  • Identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico (emicrania) e la loro rilevanza terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta utilizzerà la psicofisica e la risonanza magnetica multiparametrica per (i) delineare i meccanismi cerebrali che sottostanno e regolano l'analgesia endogena (EA) nello stato di salute e (ii) per identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico e la loro rilevanza terapeutica. Sia nei soggetti sani che nei pazienti con dolore cronico, l'EA sarà sondata utilizzando il DNIC (diffuso nocivo inibitorio controlli) e paradigmi offset analgesia. La risonanza magnetica funzionale esaminerà l'attivazione dei meccanismi del tronco encefalico importanti nell'EA, mentre le analisi di connettività funzionale e strutturale valuteranno la regolazione di questi meccanismi del tronco encefalico da parte delle regioni corticali cerebrali coinvolte nell'attenzione e nell'affetto. Verrà esaminata una condizione dolorosa patologica, l'emicrania, poiché consente di indagare i cambiamenti nell'EA associati al dolore cronico tra gli episodi di dolore. Infine, i parametri strutturali e funzionali associati all'EA e all'EA verranno utilizzati per prevedere l'efficacia di un composto, l'amitriptilina, nel trattamento dell'emicrania nei singoli pazienti. Nel loro insieme, la ricerca proposta fornirà approfondimenti sostanziali sui meccanismi di base che supportano e regolano l'EA e può fornire una base per la scelta individualizzata della terapia basata sul meccanismo che può beneficiare tutti i pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • MRI center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine sane
  • femmine migaine
  • età 18-50
  • per gli emicranici: >4 attacchi/mese

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trattamento preventivo dell'emicrania ricevuto negli ultimi 3 mesi o precedente trattamento con amitriptilina
  • altre condizioni di dolore cronico
  • psichiatriche, altre malattie neurologiche, barriera linguistica o disfunzione cognitiva
  • Ai pazienti e ai controlli verrà chiesto di ritirarsi da qualsiasi farmaco antidolorifico per 24 ore prima del test. I test verranno eseguiti in modo intercritico almeno 2 giorni dopo l'ultimo attacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
pazienti con emicrania a ricevere un trattamento con placebo
duloxetina 60 mg una volta al giorno per 5 settimane
Comparatore attivo: duloxetina
pazienti con emicrania a ricevere duloxetina
duloxetina 60 mg una volta al giorno per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distinguere tra due meccanismi endogeni di modulazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i correlati neuroanatomici funzionali e strutturali del profilo di modulazione del dolore e la sua rilevanza per predire l'efficacia di duloxetina nell'emicrania
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

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