- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470339
Miglioramento dell'efficacia del trattamento anti-emicrania adattando il farmaco al profilo di modulazione del dolore dell'individuo
16 settembre 2015 aggiornato da: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- Delineare i meccanismi cerebrali che servono l'analgesico endogeno (EA) nello stato di salute.
- Identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico (emicrania) e la loro rilevanza terapeutica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta utilizzerà la psicofisica e la risonanza magnetica multiparametrica per (i) delineare i meccanismi cerebrali che sottostanno e regolano l'analgesia endogena (EA) nello stato di salute e (ii) per identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico e la loro rilevanza terapeutica.
Sia nei soggetti sani che nei pazienti con dolore cronico, l'EA sarà sondata utilizzando il DNIC (diffuso nocivo inibitorio controlli) e paradigmi offset analgesia.
La risonanza magnetica funzionale esaminerà l'attivazione dei meccanismi del tronco encefalico importanti nell'EA, mentre le analisi di connettività funzionale e strutturale valuteranno la regolazione di questi meccanismi del tronco encefalico da parte delle regioni corticali cerebrali coinvolte nell'attenzione e nell'affetto.
Verrà esaminata una condizione dolorosa patologica, l'emicrania, poiché consente di indagare i cambiamenti nell'EA associati al dolore cronico tra gli episodi di dolore.
Infine, i parametri strutturali e funzionali associati all'EA e all'EA verranno utilizzati per prevedere l'efficacia di un composto, l'amitriptilina, nel trattamento dell'emicrania nei singoli pazienti.
Nel loro insieme, la ricerca proposta fornirà approfondimenti sostanziali sui meccanismi di base che supportano e regolano l'EA e può fornire una base per la scelta individualizzata della terapia basata sul meccanismo che può beneficiare tutti i pazienti con dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- MRI center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine sane
- femmine migaine
- età 18-50
- per gli emicranici: >4 attacchi/mese
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento preventivo dell'emicrania ricevuto negli ultimi 3 mesi o precedente trattamento con amitriptilina
- altre condizioni di dolore cronico
- psichiatriche, altre malattie neurologiche, barriera linguistica o disfunzione cognitiva
- Ai pazienti e ai controlli verrà chiesto di ritirarsi da qualsiasi farmaco antidolorifico per 24 ore prima del test. I test verranno eseguiti in modo intercritico almeno 2 giorni dopo l'ultimo attacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
pazienti con emicrania a ricevere un trattamento con placebo
|
duloxetina 60 mg una volta al giorno per 5 settimane
|
Comparatore attivo: duloxetina
pazienti con emicrania a ricevere duloxetina
|
duloxetina 60 mg una volta al giorno per 5 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Distinguere tra due meccanismi endogeni di modulazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Caratterizzare i correlati neuroanatomici funzionali e strutturali del profilo di modulazione del dolore e la sua rilevanza per predire l'efficacia di duloxetina nell'emicrania
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0462-10-RMB.CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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