- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470339
Forbedring af anti-migrænebehandlingens effektivitet ved at skræddersy lægemidlet til individets smertemodulationsprofil
16. september 2015 opdateret af: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- At afgrænse hjernemekanismer, der underbygger endogent analgetikum (EA) i en sund tilstand.
- At identificere ændringer i mekanismer, der understøtter EA i kronisk smerte (migræne) og deres terapeutiske relevans.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil bruge psykofysik og multiparametrisk MR til (i) at afgrænse de hjernemekanismer, der underbygger og regulerer endogen analgesi (EA) i den sunde tilstand og (ii) til at identificere ændringer i mekanismer, der understøtter EA i kronisk smerte og deres terapeutiske relevans.
Hos både raske forsøgspersoner og patienter med kroniske smerter vil EA blive undersøgt ved hjælp af DNIC (diffuse skadelige hæmmende kontroller) og offset analgesi-paradigmer.
Funktionel MR vil undersøge aktivering af hjernestammemekanismer, der er vigtige i EA, mens både funktionelle og strukturelle konnektivitetsanalyser vil vurdere reguleringen af disse hjernestammemekanismer af cerebrale kortikale regioner involveret i opmærksomhed og affekt.
En patologisk smertefuld tilstand, migræne, vil blive undersøgt, da den gør det muligt at undersøge ændringer i EA forbundet med kronisk smerte mellem smerteepisoder.
Endelig vil EA og EA associerede strukturelle og funktionelle parametre blive brugt til at forudsige effektiviteten af en forbindelse, amitriptylin, til behandling af migræne hos individuelle patienter.
Tilsammen vil den foreslåede forskning give væsentlig indsigt i grundlæggende mekanismer, der understøtter og regulerer EA, og kan danne grundlag for mekanismebaseret individualiseret valg af terapi, som kan gavne alle kroniske smertepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- MRI center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hunner
- migæne kvinder
- alderen 18-50
- for migrænikere: >4 anfald/måned
Ekskluderingskriterier:
- enhver migræneforebyggende behandling modtaget i løbet af de sidste 3 måneder eller tidligere behandling med amytriptilin
- andre kroniske smertetilstande
- psykiatriske, andre neurologiske sygdomme, sprogbarriere eller kognitiv dysfunktion
- Patienter og kontroller vil blive bedt om at trække sig fra enhver smertestillende medicin i 24 timer før testen. Testene vil blive udført interikalt mindst 2 dage efter det sidste angreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
migrænepatienter til at modtage placebobehandling
|
duloxetin 60 mg én gang dagligt i 5 uger
|
Aktiv komparator: duloxetin
migrænepatienter til at få duloxetin
|
duloxetin 60 mg én gang dagligt i 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skelne mellem to endogene smertemodulationsmekanismer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At karakterisere funktionelle og strukturelle neuroanatomiske korrelater af smertemodulationsprofil og dets relevans for at forudsige duloxetins effekt ved migræne
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-10-RMB.CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske neuropatier | Depressiv lidelse, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAfsluttetInfektiøs mononukleoseForenede Stater
-
Nearmedic Plus LLCAfsluttetHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oral | Herpes simplex 2Den Russiske Føderation
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAfsluttetKOL | EBVDet Forenede Kongerige
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHerpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AfsluttetRygsmerte | Større depressiv lidelse | ÆldretForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Kronisk visceral smerte