- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470339
Förbättra effekten av antimigränbehandlingen genom att skräddarsy läkemedlet till individens smärtmoduleringsprofil
16 september 2015 uppdaterad av: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- Att avgränsa hjärnmekanismer som understöder endogent analgetikum (EA) i friskt tillstånd.
- Att identifiera förändringar i mekanismer som stöder EA vid kronisk smärta (migrän) och deras terapeutiska relevans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att använda psykofysik och multiparametrisk MRT för att (i) avgränsa de hjärnmekanismer som understöder och reglerar endogen analgesi (EA) i friskt tillstånd och (ii) för att identifiera förändringar i mekanismer som stöder EA vid kronisk smärta och deras terapeutiska relevans.
Hos både friska försökspersoner och patienter med kronisk smärta kommer EA att undersökas med hjälp av DNIC (diffusa skadliga hämmande kontroller) och offset analgesiparadigm.
Funktionell MRT kommer att undersöka aktivering av hjärnstammens mekanismer som är viktiga i EA, medan både funktionella och strukturella anslutningsanalyser kommer att bedöma regleringen av dessa hjärnstamsmekanismer av cerebrala kortikala regioner involverade i uppmärksamhet och affekt.
Ett patologiskt smärttillstånd, migrän, kommer att undersökas eftersom det gör det möjligt att undersöka förändringar i EA i samband med kronisk smärta mellan episoder av smärta.
Slutligen kommer EA- och EA-associerade strukturella och funktionella parametrar att användas för att förutsäga effekten av en förening, amitriptylin, för att behandla migrän hos enskilda patienter.
Sammantaget kommer den föreslagna forskningen att ge betydande insikter i grundläggande mekanismer som stödjer och reglerar EA och kan ge en grund för mekanismbaserat individuellt val av terapi som kan gynna alla patienter med kronisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- MRI center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska honor
- migän kvinnor
- åldrarna 18-50
- för migränpatienter: >4 attacker/månad
Exklusions kriterier:
- all migränförebyggande behandling som erhållits under de senaste 3 månaderna eller tidigare behandling med amytriptilin
- andra kroniska smärttillstånd
- psykiatriska, andra neurologiska sjukdomar, språkbarriär eller kognitiv dysfunktion
- Patienter och kontroller kommer att uppmanas att dra sig tillbaka från alla smärtstillande mediciner i 24 timmar före testet. Testerna kommer att utföras inbördes minst 2 dagar efter den sista attacken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
migränpatienter att få placebobehandling
|
duloxetin 60 mg en gång om dagen i 5 veckor
|
Aktiv komparator: duloxetin
migränpatienter att få duloxetin
|
duloxetin 60 mg en gång om dagen i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skilj mellan två endogena smärtmoduleringsmekanismer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att karakterisera funktionella och strukturella neuroanatomiska korrelat av smärtmoduleringsprofil och dess relevans för att förutsäga duloxetins effekt vid migrän
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 0462-10-RMB.CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta