Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa skuteczności leczenia przeciwmigrenowego poprzez dostosowanie leku do indywidualnego profilu modulacji bólu

16 września 2015 zaktualizowane przez: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
  • Nakreślenie mechanizmów mózgowych, które podporządkowują endogenne środki przeciwbólowe (EA) w stanie zdrowym.
  • Identyfikacja zmian w mechanizmach wspierających EA w bólu przewlekłym (migrena) i ich znaczeniu terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania wykorzystają psychofizykę i wieloparametryczny MRI do (i) określenia mechanizmów mózgowych, które podtrzymują i regulują endogenną analgezję (EA) w stanie zdrowym oraz (ii) do zidentyfikowania zmian w mechanizmach wspierających EA w przewlekłym bólu i ich znaczenia terapeutycznego. Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z przewlekłym bólem, EA będzie sondowane przy użyciu DNIC (rozproszona szkodliwa kontrola hamująca) i paradygmatów analgezji offsetowej. Funkcjonalny MRI zbada aktywację mechanizmów pnia mózgu ważnych w EA, podczas gdy zarówno funkcjonalne, jak i strukturalne analizy połączeń ocenią regulację tych mechanizmów pnia mózgu przez obszary kory mózgowej zaangażowane w uwagę i afekt. Zbadany zostanie jeden patologiczny stan bólowy, migrena, ponieważ pozwala on na zbadanie zmian w EA związanych z bólem przewlekłym pomiędzy epizodami bólu. Wreszcie parametry strukturalne i funkcjonalne związane z EA i EA zostaną wykorzystane do przewidywania skuteczności jednego związku, amitryptyliny, w leczeniu migreny u poszczególnych pacjentów. Podsumowując, proponowane badania dostarczą istotnego wglądu w podstawowe mechanizmy wspierające i regulujące EA i mogą stanowić podstawę dla opartego na mechanizmach zindywidualizowanego wyboru terapii, która może przynieść korzyści wszystkim pacjentom z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • MRI center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe samice
  • samice migaine
  • w wieku 18-50 lat
  • dla migreny: >4 napady/miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek leczenie zapobiegające migrenie stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniejsze leczenie amytryptyliną
  • inne przewlekłe stany bólowe
  • psychiatryczne, inne choroby neurologiczne, bariera językowa lub dysfunkcje poznawcze
  • Pacjenci i grupa kontrolna zostaną poproszeni o odstawienie wszelkich leków przeciwbólowych na 24 godziny przed badaniem. Badania będą wykonywane między napadami co najmniej 2 dni po ostatnim ataku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pacjentów z migreną otrzymujących placebo
duloksetyna 60 mg raz dziennie przez 5 tygodni
Aktywny komparator: duloksetyna
pacjentów z migreną otrzymujących duloksetynę
duloksetyna 60 mg raz dziennie przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozróżnij dwa endogenne mechanizmy modulacji bólu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzować funkcjonalne i strukturalne neuroanatomiczne korelaty profilu modulacji bólu i ich znaczenie dla przewidywania skuteczności duloksetyny w leczeniu migreny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj