- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470339
Poprawa skuteczności leczenia przeciwmigrenowego poprzez dostosowanie leku do indywidualnego profilu modulacji bólu
16 września 2015 zaktualizowane przez: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- Nakreślenie mechanizmów mózgowych, które podporządkowują endogenne środki przeciwbólowe (EA) w stanie zdrowym.
- Identyfikacja zmian w mechanizmach wspierających EA w bólu przewlekłym (migrena) i ich znaczeniu terapeutycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badania wykorzystają psychofizykę i wieloparametryczny MRI do (i) określenia mechanizmów mózgowych, które podtrzymują i regulują endogenną analgezję (EA) w stanie zdrowym oraz (ii) do zidentyfikowania zmian w mechanizmach wspierających EA w przewlekłym bólu i ich znaczenia terapeutycznego.
Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z przewlekłym bólem, EA będzie sondowane przy użyciu DNIC (rozproszona szkodliwa kontrola hamująca) i paradygmatów analgezji offsetowej.
Funkcjonalny MRI zbada aktywację mechanizmów pnia mózgu ważnych w EA, podczas gdy zarówno funkcjonalne, jak i strukturalne analizy połączeń ocenią regulację tych mechanizmów pnia mózgu przez obszary kory mózgowej zaangażowane w uwagę i afekt.
Zbadany zostanie jeden patologiczny stan bólowy, migrena, ponieważ pozwala on na zbadanie zmian w EA związanych z bólem przewlekłym pomiędzy epizodami bólu.
Wreszcie parametry strukturalne i funkcjonalne związane z EA i EA zostaną wykorzystane do przewidywania skuteczności jednego związku, amitryptyliny, w leczeniu migreny u poszczególnych pacjentów.
Podsumowując, proponowane badania dostarczą istotnego wglądu w podstawowe mechanizmy wspierające i regulujące EA i mogą stanowić podstawę dla opartego na mechanizmach zindywidualizowanego wyboru terapii, która może przynieść korzyści wszystkim pacjentom z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- MRI center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe samice
- samice migaine
- w wieku 18-50 lat
- dla migreny: >4 napady/miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek leczenie zapobiegające migrenie stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniejsze leczenie amytryptyliną
- inne przewlekłe stany bólowe
- psychiatryczne, inne choroby neurologiczne, bariera językowa lub dysfunkcje poznawcze
- Pacjenci i grupa kontrolna zostaną poproszeni o odstawienie wszelkich leków przeciwbólowych na 24 godziny przed badaniem. Badania będą wykonywane między napadami co najmniej 2 dni po ostatnim ataku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
pacjentów z migreną otrzymujących placebo
|
duloksetyna 60 mg raz dziennie przez 5 tygodni
|
Aktywny komparator: duloksetyna
pacjentów z migreną otrzymujących duloksetynę
|
duloksetyna 60 mg raz dziennie przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozróżnij dwa endogenne mechanizmy modulacji bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Scharakteryzować funkcjonalne i strukturalne neuroanatomiczne korelaty profilu modulacji bólu i ich znaczenie dla przewidywania skuteczności duloksetyny w leczeniu migreny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0462-10-RMB.CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .