- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470339
Verbetering van de werkzaamheid van de behandeling van migraine door het medicijn aan te passen aan het pijnmodulatieprofiel van het individu
16 september 2015 bijgewerkt door: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- Hersenmechanismen afbakenen die endogene pijnstillers (EA) in de gezonde toestand dienen.
- Veranderingen identificeren in mechanismen die EA ondersteunen bij chronische pijn (migraine) en hun therapeutische relevantie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal psychofysica en multiparametrische MRI gebruiken om (i) de hersenmechanismen af te bakenen die endogene analgesie (EA) in de gezonde toestand ondersteunen en reguleren en (ii) veranderingen in mechanismen die EA ondersteunen bij chronische pijn en hun therapeutische relevantie te identificeren.
Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met chronische pijn zal EA worden onderzocht met behulp van de DNIC (diffuse schadelijke remmende controles) en offset analgesie-paradigma's.
Functionele MRI zal de activering van hersenstammechanismen die belangrijk zijn bij EA onderzoeken, terwijl zowel functionele als structurele connectiviteitsanalyses de regulatie van deze hersenstammechanismen door cerebrale corticale gebieden die betrokken zijn bij aandacht en affect, zullen beoordelen.
Eén pathologische pijnlijke aandoening, migraine, zal worden onderzocht, omdat hierdoor veranderingen in EA die verband houden met chronische pijn tussen pijnepisoden kunnen worden onderzocht.
Ten slotte zullen EA en EA-geassocieerde structurele en functionele parameters worden gebruikt om de werkzaamheid van één verbinding, amitriptyline, te voorspellen voor de behandeling van migraine bij individuele patiënten.
Alles bij elkaar genomen, zal het voorgestelde onderzoek substantiële inzichten verschaffen in basismechanismen die EA ondersteunen en reguleren en kan het een basis vormen voor op mechanismen gebaseerde geïndividualiseerde therapiekeuze die alle chronische pijnpatiënten ten goede kan komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- MRI center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwtjes
- migaine vrouwtjes
- leeftijden 18-50
- voor migrainelijders: >4 aanvallen/maand
Uitsluitingscriteria:
- elke preventieve behandeling tegen migraine die gedurende de afgelopen 3 maanden is ontvangen of eerdere behandeling met amytriptiline
- andere chronische pijnaandoeningen
- psychiatrische, andere neurologische aandoeningen, taalbarrière of cognitieve disfunctie
- Patiënten en controles wordt gevraagd om zich 24 uur vóór het testen terug te trekken uit alle pijnstillende medicijnen. De tests worden ten minste 2 dagen na de laatste aanval interictaal uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
migrainepatiënten een placebobehandeling krijgen
|
duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 5 weken
|
Actieve vergelijker: duloxetine
migrainepatiënten duloxetine krijgen
|
duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maak onderscheid tussen twee endogene pijnmodulatiemechanismen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Karakteriseren van functionele en structurele neuroanatomische correlaten van pijnmodulatieprofiel en de relevantie ervan voor het voorspellen van de werkzaamheid van duloxetine bij migraine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 0462-10-RMB.CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .