Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werkzaamheid van de behandeling van migraine door het medicijn aan te passen aan het pijnmodulatieprofiel van het individu

16 september 2015 bijgewerkt door: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
  • Hersenmechanismen afbakenen die endogene pijnstillers (EA) in de gezonde toestand dienen.
  • Veranderingen identificeren in mechanismen die EA ondersteunen bij chronische pijn (migraine) en hun therapeutische relevantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal psychofysica en multiparametrische MRI gebruiken om (i) de hersenmechanismen af ​​te bakenen die endogene analgesie (EA) in de gezonde toestand ondersteunen en reguleren en (ii) veranderingen in mechanismen die EA ondersteunen bij chronische pijn en hun therapeutische relevantie te identificeren. Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met chronische pijn zal EA worden onderzocht met behulp van de DNIC (diffuse schadelijke remmende controles) en offset analgesie-paradigma's. Functionele MRI zal de activering van hersenstammechanismen die belangrijk zijn bij EA onderzoeken, terwijl zowel functionele als structurele connectiviteitsanalyses de regulatie van deze hersenstammechanismen door cerebrale corticale gebieden die betrokken zijn bij aandacht en affect, zullen beoordelen. Eén pathologische pijnlijke aandoening, migraine, zal worden onderzocht, omdat hierdoor veranderingen in EA die verband houden met chronische pijn tussen pijnepisoden kunnen worden onderzocht. Ten slotte zullen EA en EA-geassocieerde structurele en functionele parameters worden gebruikt om de werkzaamheid van één verbinding, amitriptyline, te voorspellen voor de behandeling van migraine bij individuele patiënten. Alles bij elkaar genomen, zal het voorgestelde onderzoek substantiële inzichten verschaffen in basismechanismen die EA ondersteunen en reguleren en kan het een basis vormen voor op mechanismen gebaseerde geïndividualiseerde therapiekeuze die alle chronische pijnpatiënten ten goede kan komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • MRI center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwtjes
  • migaine vrouwtjes
  • leeftijden 18-50
  • voor migrainelijders: >4 aanvallen/maand

Uitsluitingscriteria:

  • elke preventieve behandeling tegen migraine die gedurende de afgelopen 3 maanden is ontvangen of eerdere behandeling met amytriptiline
  • andere chronische pijnaandoeningen
  • psychiatrische, andere neurologische aandoeningen, taalbarrière of cognitieve disfunctie
  • Patiënten en controles wordt gevraagd om zich 24 uur vóór het testen terug te trekken uit alle pijnstillende medicijnen. De tests worden ten minste 2 dagen na de laatste aanval interictaal uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
migrainepatiënten een placebobehandeling krijgen
duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 5 weken
Actieve vergelijker: duloxetine
migrainepatiënten duloxetine krijgen
duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maak onderscheid tussen twee endogene pijnmodulatiemechanismen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van functionele en structurele neuroanatomische correlaten van pijnmodulatieprofiel en de relevantie ervan voor het voorspellen van de werkzaamheid van duloxetine bij migraine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren