- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470339
Forbedre effekten av anti-migrenebehandlingen ved å skreddersy stoffet til individets smertemodulasjonsprofil
16. september 2015 oppdatert av: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
- Å avgrense hjernemekanismer som bidrar til endogene smertestillende (EA) i sunn tilstand.
- For å identifisere endringer i mekanismer som støtter EA i kronisk smerte (migrene) og deres terapeutiske relevans.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil bruke psykofysikk og multiparametrisk MR for å (i) avgrense hjernemekanismene som underbygger og regulerer endogen analgesi (EA) i frisk tilstand og (ii) for å identifisere endringer i mekanismer som støtter EA ved kronisk smerte og deres terapeutiske relevans.
Hos både friske personer og pasienter med kroniske smerter vil EA bli undersøkt ved hjelp av DNIC (diffuse skadelige hemmende kontroller) og forskyvning av analgesi-paradigmer.
Funksjonell MR vil undersøke aktivering av hjernestammemekanismer som er viktige i EA, mens både funksjonelle og strukturelle tilkoblingsanalyser vil vurdere reguleringen av disse hjernestammemekanismene av cerebrale kortikale regioner involvert i oppmerksomhet og affekt.
En patologisk smertefull tilstand, migrene, vil bli undersøkt siden den gjør at endringer i EA assosiert med kronisk smerte kan undersøkes mellom smerteepisoder.
Til slutt vil EA- og EA-assosierte strukturelle og funksjonelle parametere bli brukt til å forutsi effektiviteten til en forbindelse, amitriptylin, for å behandle migrene hos individuelle pasienter.
Samlet vil den foreslåtte forskningen gi betydelig innsikt i grunnleggende mekanismer som støtter og regulerer EA og kan gi et grunnlag for mekanismebasert individualisert valg av terapi som kan være til nytte for alle kroniske smertepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- MRI center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske hunner
- migene kvinner
- alderen 18-50
- for migrene: >4 anfall/mnd
Ekskluderingskriterier:
- enhver migreneforebyggende behandling mottatt i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere behandling med amytriptilin
- andre kroniske smertetilstander
- psykiatriske, andre nevrologiske sykdommer, språkbarriere eller kognitiv dysfunksjon
- Pasienter og kontroller vil bli bedt om å trekke seg fra smertestillende medisiner i 24 timer før testen. Testene vil bli utført interikalt minst 2 dager etter siste angrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
migrenepasienter for å få placebobehandling
|
duloksetin 60 mg en gang daglig i 5 uker
|
Aktiv komparator: duloksetin
migrenepasienter for å få duloksetin
|
duloksetin 60 mg en gang daglig i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skille mellom to endogene smertemodulasjonsmekanismer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å karakterisere funksjonelle og strukturelle nevroanatomiske korrelater av smertemodulasjonsprofilen og dens relevans for å forutsi duloksetins effekt ved migrene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 0462-10-RMB.CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia