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進行胃がんの高齢患者における一次化学療法としてのカペシタビン + オキサリプラチン (XELOX) とカペシタビン (X) の比較試験

2019年12月26日 更新者:Won Ki Kang、Samsung Medical Center

進行胃がんの高齢患者における一次化学療法としてのカペシタビンとオキサリプラチン(XELOX)およびカペシタビン(X)を比較する無作為化第 III 相多施設共同臨床試験

この試験の目的は、高齢の進行胃がん患者における一次化学療法として、カペシタビン + オキサリプラチン (XELOX) とカペシタビン (X) の全生存期間を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された胃の腺癌
  3. 進行・転移・再発胃がん
  4. ECOGパフォーマンスステータス0~2
  5. 平均余命≧3ヶ月
  6. -全身抗がん化学療法の履歴がない(薬物投与の最終日が研究登録日から6か月を超える場合、以前の補助化学放射線療法または化学療法は許可されます)
  7. -標的病変に関する放射線療法の履歴はありません。 (放射線ポータル内の選択された標的病変の進行が記録されていない限り、この研究のために選択された標的病変に投与されなかった場合、事前の放射線療法は許可され、無作為化の少なくとも4週間前に完了している.
  8. 十分な骨髄機能(ANC≧1,500/uL、PLT≧100,000/uL)
  9. -十分な腎機能(クレアチニン≤1.5mg / dLまたはCcr≥50ml / min)
  10. 十分な肝機能(ビリルビン≦2.0mg/dL、SGOT/SGPT<正常×3)
  11. 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -病状または精神医学的状態の病歴
  2. アクティブな感染
  3. 症状を伴う末梢神経障害(NCI-CTCAE ver. 3.0 >= グレード 1 )
  4. 症候性脳転移
  5. 二重原発がん(医師の判断で他のがんを治す目的の早期がん症例が登録可能)
  6. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴:

    -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん

  7. -フルオロピリミジン/プラチナに対する既知の過敏症
  8. 臨床的に重要な心血管疾患(心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、うっ血性心不全、重度の不整脈)
  9. 必要な免疫抑制療法(移植患者、重度の自己免疫疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ゼローダ
カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1-14、3 週間ごと
カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1-14、3 週間ごと
実験的:ゼロックス
D1-14 カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1 オキサリプラチン 110mg/m2 + D5W 250ml 2 時間以上、3 週間ごと
D1-14 カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1 オキサリプラチン 110mg/m2 + D5W 250ml 2 時間以上、3 週間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
XELOX(XELODA/オキサリプラチン) vs X(XELODA)の全生存率
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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