Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kapecytabinę plus oksaliplatynę (XELOX) i kapecytabinę (X) jako chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące kapecytabinę z oksaliplatyną (XELOX) i kapecytabinę (X) jako chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego między kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) a kapecytabiną (X) w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka
  3. Zaawansowany, przerzutowy/nawracający rak żołądka
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  6. Brak wywiadu systemowej chemioterapii przeciwnowotworowej (uprzednia uzupełniająca chemioradioterapia lub chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia data podania leku przypada > 6 miesięcy od daty włączenia do badania)
  7. Brak historii radioterapii dotyczącej zmiany docelowej. (Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli nie została zastosowana w wybranych do tego badania zmianach docelowych, chyba że udokumentowano progresję wybranych zmian docelowych w obrębie portalu promieniowania i pod warunkiem, że została ona zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  8. Odpowiednie funkcje szpiku (ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥100 000/ul)
  9. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl lub Ccr ≥ 50 ml/min)
  10. Odpowiednie funkcje wątroby (bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, SGOT/SGPT < norma x 3)
  11. dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego
  2. Aktywne infekcje
  3. Neuropatia obwodowa z objawami (NCI-CTCAE ver. 3,0 >=stopień 1)
  4. objawowe przerzuty do mózgu
  5. Podwójny rak pierwotny (lekarz według uznania innego nowotworu wyleczonego w celu zarejestrowania wczesnych przypadków raka)

  6. Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ

  7. Znana nadwrażliwość na fluoropirymidyny/platynę
  8. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca)
  9. Wymagana terapia immunosupresyjna (pacjenci po przeszczepach, ciężka choroba autoimmunologiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Kapecytabina 1000mg/m2 dz. D1-14 co 3 tygodnie
Lek: XELODA
Kapecytabina 1000mg/m2 dz. D1-14 co 3 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: XELOX
D1-14 Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę D1 Oksaliplatyna 110 mg/m2 + D5W 250 ml przez 2 godz. co 3 tygodnie
Lek: XELOX
D1-14 Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę D1 Oksaliplatyna 110 mg/m2 + D5W 250 ml przez 2 godz. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie XELOX(XELODA/oksaliplatyna) vs X(XELODA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-04-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na XELODA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj