Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter vergelijking van capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) en capecitabine (X) als eerstelijns chemotherapie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker

26 december 2019 bijgewerkt door: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde, multicenter klinische studie in meerdere centra waarin capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) en capecitabine (X) worden vergeleken als eerstelijns chemotherapie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van het onderzoek is om de algehele overleving tussen capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) en capecitabine (X) als eerstelijns chemotherapie te vergelijken bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  3. Gevorderde, uitgezaaide / recidiverende maagkanker
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  5. Levensverwachting≥3 maanden
  6. Geen voorgeschiedenis van enige systemische chemotherapie tegen kanker (eerdere adjuvante chemoradiatie of chemotherapie is toegestaan ​​als de laatste datum van toediening van het geneesmiddel > 6 maanden na de ingangsdatum van het onderzoek is)
  7. Geen geschiedenis van bestralingstherapie over doellaesie. (Eerdere radiotherapie is toegestaan ​​als deze niet is toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, tenzij progressie van de geselecteerde doellaesies binnen het bestralingsportaal is gedocumenteerd en op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken voor randomisatie is voltooid.
  8. Adequate beenmergfuncties (ANC ≥ 1.500/uL, PLT ≥100.000/uL)
  9. Adequate nierfunctie (creatinine ≤1,5 ​​mg/dl of Ccr ≥ 50 ml/min)
  10. Adequate leverfuncties (bilirubine ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normaal x 3)
  11. verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening
  2. Actieve infecties
  3. Perifere neuropathie met symptomen (NCI-CTCAE ver. 3.0 >= Graad 1 )
  4. symptomatische hersenmetastasen
  5. Dubbele primaire kanker (arts kan naar goeddunken andere kanker genezen met als doel vroege kankergevallen te registreren)

  6. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve:

    Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ

  7. Bekende overgevoeligheid voor fluoropyrimidines/platina
  8. Klinisch significante hart- en vaatziekten (myocardinfarct, symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen, ernstige aritmieën)
  9. Vereiste immunosuppressieve therapie (transplantatiepatiënten, ernstige auto-immuunziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabine 1000 mg/m2 bid D1-14 elke 3 weken
Geneesmiddel: XELODA
Capecitabine 1000 mg/m2 bid D1-14 elke 3 weken
EXPERIMENTEEL: XELOX
D1-14 Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags D1 Oxaliplatine 110 mg/m2 + D5W 250 ml gedurende 2 uur elke 3 weken
Geneesmiddel: XELOX
D1-14 Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags D1 Oxaliplatine 110 mg/m2 + D5W 250 ml gedurende 2 uur elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving van XELOX(XELODA/oxaliplatine) versus X(XELODA)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-04-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren