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Essai comparant la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) et la capécitabine (X) comme chimiothérapie de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé

26 décembre 2019 mis à jour par: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase III comparant la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) et la capécitabine (X) comme chimiothérapie de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé

L'objectif de l'essai est de comparer la survie globale entre la capécitabine plus oxaliplatine (XELOX) et la capécitabine (X) en tant que chimiothérapie de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 70
  2. Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Cancer gastrique avancé, métastatique/récidivant
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  5. Espérance de vie≥3mois
  6. Aucun antécédent de chimiothérapie anticancéreuse systémique (une chimioradiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée si la dernière date d'administration du médicament est > 6 mois à compter de la date d'entrée dans l'étude)
  7. Aucun antécédent de radiothérapie concernant la lésion cible. (Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle n'a pas été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, à moins que la progression des lésions cibles sélectionnées dans le portail de rayonnement ne soit documentée, et à condition qu'elle ait été effectuée au moins 4 semaines avant la randomisation.
  8. Fonctions médullaires adéquates (ANC ≥ 1 500/uL, PLT ≥ 100 000/uL)
  9. Fonctions rénales adéquates (Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou Ccr ≥ 50 ml/min)
  10. Fonctions hépatiques adéquates (bilirubine ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
  11. fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique
  2. Infections actives
  3. Neuropathie périphérique avec symptôme (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=1ère année )
  4. métastases cérébrales symptomatiques
  5. Double cancer primaire (médecin à la discrétion de l'autre cancer guéri le but des cas de cancer précoce peut être enregistré)

  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf :

    Cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome du col de l'utérus in situ correctement traité

  7. Hypersensibilité connue aux fluoropyrimidines/platine
  8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive, arythmies sévères)
  9. Traitement immunosuppresseur requis (patients transplantés, maladie auto-immune grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capécitabine 1000mg/m2 bid J1-14 toutes les 3 semaines
Médicament: XELODA
Capécitabine 1000mg/m2 bid J1-14 toutes les 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: XELOX
J1-14 Capécitabine 1000mg/m2 bid J1 Oxaliplatine 110mg/m2 + D5W 250ml pendant 2h toutes les 3semaines
Médicament: XELOX
J1-14 Capécitabine 1000mg/m2 bid J1 Oxaliplatine 110mg/m2 + D5W 250ml pendant 2h toutes les 3semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale de XELOX(XELODA/oxaliplatine) vs X(XELODA)
Délai: 36mois
36mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 36mois
36mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-04-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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