比较卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 和卡培他滨 (X) 作为晚期胃癌老年患者一线化疗的试验
2019年12月26日 更新者:Won Ki Kang、Samsung Medical Center
比较卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 和卡培他滨 (X) 作为老年晚期胃癌患者一线化疗的随机、III 期、多中心临床试验
该试验的目的是比较卡培他滨联合奥沙利铂 (XELOX) 和卡培他滨 (X) 作为一线化疗方案治疗老年晚期胃癌患者的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 70
- 经组织学或细胞学证实的胃腺癌
- 晚期、转移性/复发性胃癌
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 预期寿命≥3个月
- 无任何全身抗癌化疗史(如果药物给药的最后日期距研究开始日期 > 6 个月,则允许先前的辅助放化疗或化疗)
- 无靶病灶放疗史。 (如果未对为本研究选择的靶病灶进行放疗,则允许进行既往放疗,除非记录了所选靶病灶在放射入路内的进展,并且前提是至少在随机分组前 4 周完成放疗。
- 足够的骨髓功能(ANC ≥ 1,500/uL,PLT ≥100,000/uL)
- 足够的肾功能(肌酐≤1.5mg/dL或Ccr≥50ml/min)
- 足够的肝功能(胆红素 ≤ 2.0mg/dL,SGOT/SGPT < 正常值 x 3)
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准:
- 任何医疗或精神疾病史
- 活动性感染
- 有症状的周围神经病变(NCI-CTCAE ver. 3.0 >=一级)
- 症状性脑转移
- 双原发癌(医生酌情决定治愈其他癌症的目的,早期癌症病例可以登记)
其他恶性肿瘤的病史,除了:
充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌
- 已知对氟嘧啶/铂过敏
- 有临床意义的心血管疾病(心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、严重心律失常)
- 需要免疫抑制治疗(移植患者、严重自身免疫性疾病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:希罗达
卡培他滨 1000mg/m2 bid D1-14 每 3 周一次
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卡培他滨 1000mg/m2 bid D1-14 每 3 周一次
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实验性的:施乐
D1-14 卡培他滨 1000mg/m2 bid D1 奥沙利铂 110mg/m2 + D5W 250ml 每 3 周超过 2 小时
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D1-14 卡培他滨 1000mg/m2 bid D1 奥沙利铂 110mg/m2 + D5W 250ml 每 3 周超过 2 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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XELOX(XELODA/奥沙利铂)与 X(XELODA)的总生存期
大体时间:36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间:36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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