Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabine (X) som førstelinjekemoterapi hos ældre patienter med avanceret mavekræft

26. december 2019 opdateret af: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Et randomiseret, fase III, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabine (X) som førstelinjekemoterapi hos ældre patienter med avanceret gastrisk cancer

Formålet med forsøget er at sammenligne den samlede overlevelse mellem capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) og capecitabin (X) som førstelinje-kemoterapi hos ældre patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  3. Avanceret, metastatisk/tilbagevendende mavekræft
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  5. Forventet levetid ≥3 måneder
  6. Ingen historie med systemisk kemoterapi mod kræft (forudgående adjuverende kemoterapi eller kemoterapi er tilladt, hvis sidste dato for lægemiddeladministration er > 6 måneder fra undersøgelsens startdato)
  7. Ingen historie med strålebehandling om Target læsion. (Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, medmindre progression af de udvalgte mållæsioner inden for strålingsportalen er dokumenteret, og forudsat at den er afsluttet mindst 4 uger før randomisering.
  8. Tilstrækkelige marvfunktioner (ANC ≥ 1.500/uL, PLT ≥ 100.000/uL)
  9. Tilstrækkelige nyrefunktioner (kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller Ccr ≥ 50 ml/min.)
  10. Tilstrækkelige leverfunktioner (bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
  11. levering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  2. Aktive infektioner
  3. Perifer neuropati med symptom (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=klasse 1)
  4. symptomatiske hjernemetastaser
  5. Dobbelt primær cancer (læge efter skøn af den anden cancer helbredt formålet med tidlige cancertilfælde kan registreres)

  6. Anamnese med anden malignitet undtagen:

    Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal carcinom in situ

  7. Kendt overfølsomhed over for Fluoropyrimidiner/platin
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier)
  9. Nødvendig immunsuppressiv terapi (transplantationspatienter, svær autoimmun sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uge
Medicin: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uge
EKSPERIMENTEL: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bid D1 Oxaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2 timer hver 3. uge
Medicin: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bid D1 Oxaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2 timer hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af XELOX(XELODA/oxaliplatin) vs. X(XELODA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-04-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med XELODA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner