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진행성 위암을 앓고 있는 고령 환자의 1차 화학 요법으로서 카페시타빈 + 옥살리플라틴(XELOX)과 카페시타빈(X)을 비교하는 시험

2019년 12월 26일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

진행성 위암 노인 환자의 1차 화학요법으로서 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴(XELOX) 및 카페시타빈(X)을 비교하는 무작위, 3상, 다기관 임상 시험

시험의 목적은 진행성 위암이 있는 노인 환자의 1차 화학요법으로서 카페시타빈 + 옥살리플라틴(XELOX)과 카페시타빈(X) 간의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 70
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종
  3. 진행성, 전이성/재발성 위암
  4. 0~2의 ECOG 수행 상태
  5. 기대 수명≥3개월
  6. 전신 항암 화학 요법의 병력 없음(마지막 약물 투여 날짜가 연구 시작일로부터 > 6개월인 경우 사전 보조 화학 방사선 요법 또는 화학 요법이 허용됨)
  7. 표적 병변에 대한 방사선 치료 이력 없음. (이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우, 방사선 포털 내에서 선택된 표적 병변의 진행이 문서화되지 않고 무작위화되기 최소 4주 전에 완료된 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  8. 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/uL, PLT ≥100,000/uL)
  9. 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 Ccr ≥ 50ml/min)
  10. 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL, SGOT/SGPT < 정상 x 3)
  11. 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
  2. 활성 감염
  3. 증상이 있는 말초신경병증(NCI-CTCAE ver. 3.0 >=등급 1 )
  4. 증상이 있는 뇌 전이
  5. 이중 원발성 암(조기 암의 경우 치료 목적의 다른 암의 의사 판단에 따라 등록 가능)

  6. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종

  7. Fluoropyrimidines/platinum에 알려진 과민증
  8. 임상적으로 유의한 심혈관계 질환(심근경색, 증상이 있는 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 중증 부정맥)
  9. 면역억제요법 필요(이식환자, 중증자가면역질환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 젤로다
3주마다 카페시타빈 1000mg/m2 입찰 D1-14
의약품: 젤로다
3주마다 카페시타빈 1000mg/m2 입찰 D1-14
실험적: 제록스
D1-14 카페시타빈 1000mg/m2 bid D1 옥살리플라틴 110mg/m2 + D5W 250ml 3주마다 2시간
의약품: 제록스
D1-14 카페시타빈 1000mg/m2 bid D1 옥살리플라틴 110mg/m2 + D5W 250ml 3주마다 2시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
XELOX(XELODA/옥살리플라틴) 대 X(XELODA)의 전체 생존
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-04-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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