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Studio di confronto tra capecitabina più oxaliplatino (XELOX) e capecitabina (X) come chemioterapia di prima linea in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato

26 dicembre 2019 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Uno studio clinico randomizzato, di fase III, multicentrico che confronta capecitabina più oxaliplatino (XELOX) e capecitabina (X) come chemioterapia di prima linea in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato

L'obiettivo dello studio è confrontare la sopravvivenza globale tra capecitabina più oxaliplatino (XELOX) e capecitabina (X) come chemioterapia di prima linea in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 70
  2. Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente o citologicamente
  3. Cancro gastrico avanzato, metastatico/recidivo
  4. Performance status ECOG da 0 a 2
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  6. Nessuna storia di chemioterapia antitumorale sistemica (la chemioterapia o la chemioterapia adiuvante precedente è consentita se l'ultima data di somministrazione del farmaco è> 6 mesi dalla data di ingresso nello studio)
  7. Nessuna storia di radioterapia sulla lesione Target. (La radioterapia precedente è consentita se non è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio, a meno che non sia documentata la progressione delle lesioni bersaglio selezionate all'interno del portale radioattivo e a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Adeguate funzioni midollari (ANC ≥ 1.500/uL, PLT ≥100.000/uL)
  9. Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤1,5 ​​mg/dL o Ccr ≥ 50 ml/min)
  10. Adeguate funzioni epatiche (bilirubina ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT <normale x 3)
  11. fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica
  2. Infezioni attive
  3. Neuropatia periferica con sintomo (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=Voto 1 )
  4. metastasi cerebrali sintomatiche
  5. Doppio cancro primario (medico a discrezione dell'altro cancro curato allo scopo di casi di cancro precoce può essere registrato)

  6. Storia di altri tumori maligni tranne:

    Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ

  7. Ipersensibilità nota alle fluoropirimidine/platino
  8. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi)
  9. Terapia immunosoppressiva richiesta (pazienti sottoposti a trapianto, grave malattia autoimmune)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: XELODA
Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-14 ogni 3 settimane
Droga: XELODA
Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-14 ogni 3 settimane
SPERIMENTALE: XELOX
D1-14 Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1 Oxaliplatino 110 mg/m2 + D5W 250 ml in 2 ore ogni 3 settimane
Droga: XELOX
D1-14 Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1 Oxaliplatino 110 mg/m2 + D5W 250 ml in 2 ore ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di XELOX(XELODA/oxaliplatino) rispetto a X(XELODA)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-04-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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