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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470742
Studie zum Vergleich von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) und Capecitabin (X) als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) und Capecitabin (X) als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Ziel der Studie ist es, das Gesamtüberleben zwischen Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) und Capecitabin (X) als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Fortgeschrittener, metastasierter/rezidivierender Magenkrebs
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Keine systemische Anti-Krebs-Chemotherapie in der Vorgeschichte (vorherige adjuvante Radiochemotherapie oder Chemotherapie ist zulässig, wenn das letzte Datum der Arzneimittelverabreichung > 6 Monate nach Studieneintritt liegt)
- Keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte bezüglich der Zielläsion. (Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht an für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde, es sei denn, das Fortschreiten der ausgewählten Zielläsionen innerhalb des Bestrahlungsportals ist dokumentiert und vorausgesetzt, sie wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.
- Ausreichende Markfunktionen (ANC ≥ 1.500/uL, PLT ≥100.000/uL)
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL oder Ccr ≥ 50 ml/min)
- Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung
- Aktive Infektionen
- Periphere Neuropathie mit Symptom (NCI-CTCAE ver. 3,0 >=Note 1 )
- symptomatische Hirnmetastasen
- Doppelter primärer Krebs (Arzt nach Ermessen des anderen Krebses geheilt, zwecks früher Krebsfälle können registriert werden)
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer:
Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluorpyrimidinen/Platin
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien)
- Erforderliche immunsuppressive Therapie (Transplantationspatienten, schwere Autoimmunerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabin 1000 mg/m2 bid D1-14 alle 3 Wochen
|
Capecitabin 1000 mg/m2 bid D1-14 alle 3 Wochen
|
EXPERIMENTAL: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich D1 Oxaliplatin 110 mg/m2 + D5W 250 ml über 2 Stunden alle 3 Wochen
|
D1-14 Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich D1 Oxaliplatin 110 mg/m2 + D5W 250 ml über 2 Stunden alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben von XELOX(XELODA/Oxaliplatin) vs. X(XELODA)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-04-118
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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