Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabine (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft

26. desember 2019 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

En randomisert, fase III, multisenter klinisk studie som sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabin (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft

Målet med studien er å sammenligne total overlevelse mellom kapecitabin pluss oksaliplatin (XELOX) og kapecitabin (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  3. Avansert, metastatisk/residiv magekreft
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  5. Forventet levealder≥3 måneder
  6. Ingen historie med systemisk kjemoterapi mot kreft (tidligere adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi er tillatt hvis siste dato for legemiddeladministrering er > 6 måneder fra studiens startdato)
  7. Ingen historie med strålebehandling om Target lesjon. (Tidligere strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, med mindre progresjon av de valgte mållesjonene innenfor stråleportalen er dokumentert, og forutsatt at den er fullført minst 4 uker før randomisering.
  8. Tilstrekkelige margfunksjoner (ANC ≥ 1500/uL, PLT ≥100 000/uL)
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller Ccr ≥ 50 ml/min.)
  10. Tilstrekkelige leverfunksjoner (bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
  11. levering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  2. Aktive infeksjoner
  3. Perifer nevropati med symptom (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=klasse 1)
  4. symptomatiske hjernemetastaser
  5. Dobbel primær kreft (lege etter skjønn av den andre kreften kurert formålet med tidlige krefttilfeller kan registreres)
  6. Historie med annen malignitet unntatt:

    Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical carcinoma in situ

  7. Kjent overfølsomhet for Fluoropyrimidiner/platina
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, symptomatisk koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier)
  9. Nødvendig immunsuppressiv terapi (transplantasjonspasienter, alvorlig autoimmun sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uke
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uke
EKSPERIMENTELL: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bud D1 Oksaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2t hver 3.uke
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bud D1 Oksaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2t hver 3.uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse av XELOX(XELODA/oxaliplatin) vs X(XELODA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere