- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470742
Forsøk som sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabine (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft
26. desember 2019 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
En randomisert, fase III, multisenter klinisk studie som sammenligner Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) og Capecitabin (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft
Målet med studien er å sammenligne total overlevelse mellom kapecitabin pluss oksaliplatin (XELOX) og kapecitabin (X) som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen
- Avansert, metastatisk/residiv magekreft
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Forventet levealder≥3 måneder
- Ingen historie med systemisk kjemoterapi mot kreft (tidligere adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi er tillatt hvis siste dato for legemiddeladministrering er > 6 måneder fra studiens startdato)
- Ingen historie med strålebehandling om Target lesjon. (Tidligere strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, med mindre progresjon av de valgte mållesjonene innenfor stråleportalen er dokumentert, og forutsatt at den er fullført minst 4 uker før randomisering.
- Tilstrekkelige margfunksjoner (ANC ≥ 1500/uL, PLT ≥100 000/uL)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤1,5 mg/dL eller Ccr ≥ 50 ml/min.)
- Tilstrekkelige leverfunksjoner (bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
- levering av et signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Aktive infeksjoner
- Perifer nevropati med symptom (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=klasse 1)
- symptomatiske hjernemetastaser
- Dobbel primær kreft (lege etter skjønn av den andre kreften kurert formålet med tidlige krefttilfeller kan registreres)
Historie med annen malignitet unntatt:
Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical carcinoma in situ
- Kjent overfølsomhet for Fluoropyrimidiner/platina
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, symptomatisk koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier)
- Nødvendig immunsuppressiv terapi (transplantasjonspasienter, alvorlig autoimmun sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uke
|
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 hver 3. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bud D1 Oksaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2t hver 3.uke
|
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bud D1 Oksaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml over 2t hver 3.uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse av XELOX(XELODA/oxaliplatin) vs X(XELODA)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 2010-04-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .