Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) och Capecitabin (X) som förstahandskemoterapi hos äldre patienter med avancerad magcancer

26 december 2019 uppdaterad av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

En randomiserad, fas III, multicenter klinisk studie som jämför Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) och Capecitabin (X) som första linjens kemoterapi hos äldre patienter med avancerad gastrisk cancer

Syftet med studien är att jämföra total överlevnad mellan capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) och capecitabin (X) som första linjens kemoterapi hos äldre patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 70
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
  3. Avancerad, metastaserad/recidiv magcancer
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  5. Förväntad livslängd ≥3 månader
  6. Ingen anamnes på systemisk kemoterapi mot cancer (tidigare adjuvant kemoterapi eller kemoterapi är tillåten om det sista datumet för läkemedelsadministrering är > 6 månader från studiens startdatum)
  7. Ingen historia av strålbehandling om Target lesion. (Tidigare strålbehandling är tillåten om den inte administrerats till målskador som valts ut för denna studie, såvida inte progression av de utvalda målskadorna inom strålportalen dokumenteras, och förutsatt att den har slutförts minst 4 veckor före randomisering.
  8. Tillräckliga märgfunktioner (ANC ≥ 1 500/uL, PLT ≥ 100 000/uL)
  9. Tillräckliga njurfunktioner (kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller Ccr ≥ 50 ml/min)
  10. Adekvata leverfunktioner (bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3)
  11. tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  2. Aktiva infektioner
  3. Perifer neuropati med symptom (NCI-CTCAE ver. 3.0 >=Betyg 1 )
  4. symtomatiska hjärnmetastaser
  5. Dubbel primär cancer (läkare efter bedömning av den andra cancern botade syftet med tidiga cancerfall kan registreras)

  6. Historik om annan malignitet förutom:

    Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ

  7. Känd överkänslighet mot Fluoropyrimidiner/platina
  8. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, symtomatisk kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, svåra arytmier)
  9. Krävs immunsuppressiv terapi (transplantationspatienter, svår autoimmun sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 var tredje vecka
Läkemedel: XELODA
Capecitabin 1000mg/m2 bud D1-14 var tredje vecka
EXPERIMENTELL: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bid D1 Oxaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml över 2h var tredje vecka
Läkemedel: XELOX
D1-14 Capecitabin 1000mg/m2 bid D1 Oxaliplatin 110mg/m2 + D5W 250ml över 2h var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad av XELOX(XELODA/oxaliplatin) vs X(XELODA)
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-04-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera