ダイオードを使用した高ビリルビン血症の光線療法の用量反応関係：「飽和点」はありますか
2011年11月10日 更新者：University of Aarhus
ダイオードを使用した高ビリルビン血症に対する光線療法の用量反応関係: 「飽和点」は存在するか?
背景: 従来の光線療法中に発光ダイオード (LED) を使用すると、光源から乳児までの距離を縮めることができ、それによって光放射照度が増加します。
目的: 光放射照度と総血清ビリルビン濃度 (TsB) の減少率との関係を調べ、研究者が「飽和点」、つまりそれ以上では TsB が減少しない照射レベルを特定できるかどうかを調べること。
デザイン: 前向き無作為研究。 設定: 新生児集中治療室、小児科、オールボー病院、オーフス大学病院、デンマーク。
材料と方法: 妊娠 33 週以上で合併症のない高ビリルビン血症の 151 人の乳児を、光線療法装置からマットレスまでの 4 つの異なる距離 (20、29、38、および 47 cm) のいずれかに無作為に割り付けます。 TsB は、24 時間の光線療法の前後に、8 時間ごとに放射照度を測定します。 主な結果の尺度は、パーセントで表される TsB の 24 時間の減少です (Δ TsB0-24 (%))。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間が33週以上
- 合併症のない新生児高ビリルビン血症
除外基準:
- 33週未満
- インキュベーター内の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：距離 20cm
乳児は、密封された不透明な封筒によって、4 つの光線療法レジメンのいずれかに無作為に割り付けられました。
光線療法装置からマットレスまでの距離は、乳児ごとに木の棒で測定して 20、29、38、または 47 cm であり、乳児までの距離の平均はそれぞれ 12、21、30、および 39 cm に相当します。
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乳児はバシネットに入れられ、その上に光線療法装置が置かれました。
すべての乳児は、3 時間ごとに 30 分間授乳と授乳のために中断され、24 時間連続して光線療法に (アイパッドとおむつを除いて) 裸でさらされました。
TsB は、光線療法の前と治療の 24 時間後に測定されました。
使用した光線療法装置は、460 nm の発光ピークと 450 ～ 470 nm の帯域幅を持つ青色光を発光する neoBLUE LED 光線療法装置 (Natus Medical Inc.、米国カリフォルニア州サンカルロス) でした。
乳児の頭、体幹、および膝で８時間ごとにｎｅｏＢＬＵＥ ＬＥＤ光線療法放射計（Ｎａｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を使用して放射照度を測定し、平均を計算した。
放射計は、スペクトル 440-480 nm の最大感度で 420-500 nm の範囲のスペクトル放射照度を測定します。
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アクティブコンパレータ：距離 29cm
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乳児はバシネットに入れられ、その上に光線療法装置が置かれました。
すべての乳児は、3 時間ごとに 30 分間授乳と授乳のために中断され、24 時間連続して光線療法に (アイパッドとおむつを除いて) 裸でさらされました。
TsB は、光線療法の前と治療の 24 時間後に測定されました。
使用した光線療法装置は、460 nm の発光ピークと 450 ～ 470 nm の帯域幅を持つ青色光を発光する neoBLUE LED 光線療法装置 (Natus Medical Inc.、米国カリフォルニア州サンカルロス) でした。
乳児の頭、体幹、および膝で８時間ごとにｎｅｏＢＬＵＥ ＬＥＤ光線療法放射計（Ｎａｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を使用して放射照度を測定し、平均を計算した。
放射計は、スペクトル 440-480 nm の最大感度で 420-500 nm の範囲のスペクトル放射照度を測定します。
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アクティブコンパレータ：距離 38cm
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乳児はバシネットに入れられ、その上に光線療法装置が置かれました。
すべての乳児は、3 時間ごとに 30 分間授乳と授乳のために中断され、24 時間連続して光線療法に (アイパッドとおむつを除いて) 裸でさらされました。
TsB は、光線療法の前と治療の 24 時間後に測定されました。
使用した光線療法装置は、460 nm の発光ピークと 450 ～ 470 nm の帯域幅を持つ青色光を発光する neoBLUE LED 光線療法装置 (Natus Medical Inc.、米国カリフォルニア州サンカルロス) でした。
乳児の頭、体幹、および膝で８時間ごとにｎｅｏＢＬＵＥ ＬＥＤ光線療法放射計（Ｎａｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を使用して放射照度を測定し、平均を計算した。
放射計は、スペクトル 440-480 nm の最大感度で 420-500 nm の範囲のスペクトル放射照度を測定します。
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アクティブコンパレータ：距離 47cm
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乳児はバシネットに入れられ、その上に光線療法装置が置かれました。
すべての乳児は、3 時間ごとに 30 分間授乳と授乳のために中断され、24 時間連続して光線療法に (アイパッドとおむつを除いて) 裸でさらされました。
TsB は、光線療法の前と治療の 24 時間後に測定されました。
使用した光線療法装置は、460 nm の発光ピークと 450 ～ 470 nm の帯域幅を持つ青色光を発光する neoBLUE LED 光線療法装置 (Natus Medical Inc.、米国カリフォルニア州サンカルロス) でした。
乳児の頭、体幹、および膝で８時間ごとにｎｅｏＢＬＵＥ ＬＥＤ光線療法放射計（Ｎａｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を使用して放射照度を測定し、平均を計算した。
放射計は、スペクトル 440-480 nm の最大感度で 420-500 nm の範囲のスペクトル放射照度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TsB の 24 時間の減少をパーセントで表したもの。
時間枠：ベースラインと 24 時間
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TsB は、24 時間の光線療法の前後に測定され、8 時間ごとに放射照度が測定されました。
主な結果は、パーセントで表された TsB の 24 時間の減少でした (Δ TsB0-24(%))。
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ベースラインと 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pernille K Vandborg, MD、Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Finn Ebbesen, Professor、Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月10日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。