Relation dose-réponse de la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie à l'aide de diodes : existe-t-il un « point de saturation »
10 novembre 2011 mis à jour par: University of Aarhus
Relation dose-réponse de la photothérapie de l'hyperbilirubinémie par diodes : existe-t-il un « point de saturation » ?
Contexte : L'utilisation de diodes électroluminescentes (DEL) pendant la photothérapie conventionnelle permet de réduire la distance entre la source lumineuse et le nourrisson, augmentant ainsi l'irradiance lumineuse.
Objectif : Examiner la relation entre l'éclairement énergétique et le taux de diminution de la concentration sérique totale de bilirubine (TsB) et voir si les chercheurs peuvent identifier un "point de saturation", c'est-à-dire un niveau d'irradiation au-dessus duquel il n'y a plus de diminution de la TsB.
Conception : étude prospective randomisée. Milieu : Unité de soins intensifs néonatals, Service de pédiatrie, Hôpital d'Aalborg, Hôpital universitaire d'Aarhus, Danemark.
Matériel et méthode : 151 nourrissons avec un âge gestationnel ≥ 33 semaines et une hyperbilirubinémie non compliquée sont randomisés à l'une des 4 distances différentes entre l'appareil de photothérapie et le matelas (20, 29, 38 et 47 cm). La TsB est mesurée avant et après 24 heures de photothérapie et d'éclairement toutes les 8 heures. Le principal critère de jugement est la diminution de la TsB sur 24 heures exprimée en pourcentage (∆ TsB0-24 (%)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 33 semaines
- Hyperbilirubinémie néonatale non compliquée
Critère d'exclusion:
- < 33 semaines
- nourrissons en couveuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Distance 20cm
Les nourrissons ont été randomisés par des enveloppes scellées et opaques à l'un des quatre régimes de photothérapie.
Soit avec une distance de l'appareil de photothérapie au matelas de 20, 29, 38 ou 47 cm mesurée par une baguette en bois pour chaque nourrisson, correspondant à des distances aux nourrissons de respectivement 12, 21, 30 et 39 cm en moyenne.
|
Les nourrissons ont été placés dans un berceau avec l'appareil de photothérapie placé au-dessus d'eux.
Tous les nourrissons ont été exposés nus (à l'exception des coussinets oculaires et de la couche) à une photothérapie continue pendant 24 heures, interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les trois heures.
La TsB a été déterminée avant la photothérapie et après 24 heures de traitement.
L'appareil de photothérapie utilisé était un appareil de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc., San Carlos, Californie, États-Unis) émettant une lumière bleue avec un pic d'émission à 460 nm et une bande passante de 450 à 470 nm.
L'irradiance a été mesurée à l'aide du radiomètre de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc.) toutes les 8 heures au niveau de la tête, du tronc et des genoux du nourrisson et la moyenne a été calculée.
Le radiomètre mesure l'irradiance spectrale dans la gamme 420-500 nm avec une sensibilité maximale dans le spectre 440-480 nm.
|
|
Comparateur actif: Distance 29cm
|
Les nourrissons ont été placés dans un berceau avec l'appareil de photothérapie placé au-dessus d'eux.
Tous les nourrissons ont été exposés nus (à l'exception des coussinets oculaires et de la couche) à une photothérapie continue pendant 24 heures, interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les trois heures.
La TsB a été déterminée avant la photothérapie et après 24 heures de traitement.
L'appareil de photothérapie utilisé était un appareil de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc., San Carlos, Californie, États-Unis) émettant une lumière bleue avec un pic d'émission à 460 nm et une bande passante de 450 à 470 nm.
L'irradiance a été mesurée à l'aide du radiomètre de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc.) toutes les 8 heures au niveau de la tête, du tronc et des genoux du nourrisson et la moyenne a été calculée.
Le radiomètre mesure l'irradiance spectrale dans la gamme 420-500 nm avec une sensibilité maximale dans le spectre 440-480 nm.
|
|
Comparateur actif: Distance 38cm
|
Les nourrissons ont été placés dans un berceau avec l'appareil de photothérapie placé au-dessus d'eux.
Tous les nourrissons ont été exposés nus (à l'exception des coussinets oculaires et de la couche) à une photothérapie continue pendant 24 heures, interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les trois heures.
La TsB a été déterminée avant la photothérapie et après 24 heures de traitement.
L'appareil de photothérapie utilisé était un appareil de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc., San Carlos, Californie, États-Unis) émettant une lumière bleue avec un pic d'émission à 460 nm et une bande passante de 450 à 470 nm.
L'irradiance a été mesurée à l'aide du radiomètre de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc.) toutes les 8 heures au niveau de la tête, du tronc et des genoux du nourrisson et la moyenne a été calculée.
Le radiomètre mesure l'irradiance spectrale dans la gamme 420-500 nm avec une sensibilité maximale dans le spectre 440-480 nm.
|
|
Comparateur actif: Distance 47cm
|
Les nourrissons ont été placés dans un berceau avec l'appareil de photothérapie placé au-dessus d'eux.
Tous les nourrissons ont été exposés nus (à l'exception des coussinets oculaires et de la couche) à une photothérapie continue pendant 24 heures, interrompue uniquement pour l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les trois heures.
La TsB a été déterminée avant la photothérapie et après 24 heures de traitement.
L'appareil de photothérapie utilisé était un appareil de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc., San Carlos, Californie, États-Unis) émettant une lumière bleue avec un pic d'émission à 460 nm et une bande passante de 450 à 470 nm.
L'irradiance a été mesurée à l'aide du radiomètre de photothérapie à LED neoBLUE (Natus Medical Inc.) toutes les 8 heures au niveau de la tête, du tronc et des genoux du nourrisson et la moyenne a été calculée.
Le radiomètre mesure l'irradiance spectrale dans la gamme 420-500 nm avec une sensibilité maximale dans le spectre 440-480 nm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de la TsB sur 24 heures exprimée en pourcentage.
Délai: Base de référence et 24 heures
|
La TsB a été mesurée avant et après 24 heures de photothérapie et d'éclairement toutes les 8 heures.
Le résultat principal était une diminution de la TsB sur 24 heures exprimée en pourcentage (∆ TsB0-24(%).
|
Base de référence et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20090014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Photothérapie avec lumière bleue
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Complété