Relación dosis-respuesta de la fototerapia para la hiperbilirrubinemia con diodos: ¿existe un "punto de saturación"?
10 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Aarhus
Relación dosis-respuesta de la fototerapia para la hiperbilirrubinemia mediante diodos: ¿existe un "punto de saturación"?
Antecedentes: el uso de diodos emisores de luz (LED) durante la fototerapia convencional permite reducir la distancia entre la fuente de luz y el bebé, lo que aumenta la irradiación de la luz.
Objetivo: Examinar la relación entre la irradiación de luz y la tasa de disminución de la concentración de bilirrubina sérica total (TsB) y ver si los investigadores pueden identificar un "punto de saturación", es decir, un nivel de irradiación por encima del cual no hay más disminución de TsB.
Diseño: Estudio prospectivo aleatorizado. Ámbito: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Departamento de Pediatría, Hospital de Aalborg, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
Material y método: 151 lactantes con edad gestacional ≥ 33 semanas e hiperbilirrubinemia no complicada son aleatorizados a una de 4 distancias diferentes del dispositivo de fototerapia al colchón (20, 29, 38 y 47 cm). La TsB se mide antes y después de 24 horas de fototerapia e irradiación cada 8 horas. La medida de resultado principal es la disminución de 24 horas de TsB expresada en porcentaje (∆ TsB0-24 (%)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 33 semanas
- Hiperbilirrubinemia neonatal no complicada
Criterio de exclusión:
- < 33 semanas
- bebes en incubadoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Distancia 20cm
Los lactantes se asignaron al azar mediante sobres cerrados y opacos a uno de los cuatro regímenes de fototerapia.
Ya sea con distancia del dispositivo de fototerapia al colchón de 20, 29, 38 o 47 cm medidos con un palo de madera para cada infante, correspondiendo a las distancias a los infantes de 12, 21, 30 y 39 cm en promedio, respectivamente.
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Los bebés se colocaron en un moisés con el dispositivo de fototerapia colocado encima de ellos.
Todos los bebés fueron expuestos desnudos (aparte de las almohadillas para los ojos y el pañal) a fototerapia continua durante 24 horas, interrumpidos solo para alimentarse y amamantar durante 30 minutos cada tres horas.
La TsB se determinó antes de la fototerapia y después de 24 horas de tratamiento.
El aparato de fototerapia utilizado fue el dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EE. UU.) que emite luz azul con un pico de emisión a 460 nm y un ancho de banda de 450-470 nm.
La irradiancia se midió mediante el uso del radiómetro de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) cada 8 horas en la cabeza, el tronco y las rodillas de los bebés y se calculó el promedio.
El radiómetro mide la irradiancia espectral en el rango de 420 a 500 nm con una sensibilidad máxima en el espectro de 440 a 480 nm.
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Comparador activo: Distancia 29cm
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Los bebés se colocaron en un moisés con el dispositivo de fototerapia colocado encima de ellos.
Todos los bebés fueron expuestos desnudos (aparte de las almohadillas para los ojos y el pañal) a fototerapia continua durante 24 horas, interrumpidos solo para alimentarse y amamantar durante 30 minutos cada tres horas.
La TsB se determinó antes de la fototerapia y después de 24 horas de tratamiento.
El aparato de fototerapia utilizado fue el dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EE. UU.) que emite luz azul con un pico de emisión a 460 nm y un ancho de banda de 450-470 nm.
La irradiancia se midió mediante el uso del radiómetro de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) cada 8 horas en la cabeza, el tronco y las rodillas de los bebés y se calculó el promedio.
El radiómetro mide la irradiancia espectral en el rango de 420 a 500 nm con una sensibilidad máxima en el espectro de 440 a 480 nm.
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Comparador activo: Distancia 38cm
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Los bebés se colocaron en un moisés con el dispositivo de fototerapia colocado encima de ellos.
Todos los bebés fueron expuestos desnudos (aparte de las almohadillas para los ojos y el pañal) a fototerapia continua durante 24 horas, interrumpidos solo para alimentarse y amamantar durante 30 minutos cada tres horas.
La TsB se determinó antes de la fototerapia y después de 24 horas de tratamiento.
El aparato de fototerapia utilizado fue el dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EE. UU.) que emite luz azul con un pico de emisión a 460 nm y un ancho de banda de 450-470 nm.
La irradiancia se midió mediante el uso del radiómetro de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) cada 8 horas en la cabeza, el tronco y las rodillas de los bebés y se calculó el promedio.
El radiómetro mide la irradiancia espectral en el rango de 420 a 500 nm con una sensibilidad máxima en el espectro de 440 a 480 nm.
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Comparador activo: Distancia 47cm
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Los bebés se colocaron en un moisés con el dispositivo de fototerapia colocado encima de ellos.
Todos los bebés fueron expuestos desnudos (aparte de las almohadillas para los ojos y el pañal) a fototerapia continua durante 24 horas, interrumpidos solo para alimentarse y amamantar durante 30 minutos cada tres horas.
La TsB se determinó antes de la fototerapia y después de 24 horas de tratamiento.
El aparato de fototerapia utilizado fue el dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EE. UU.) que emite luz azul con un pico de emisión a 460 nm y un ancho de banda de 450-470 nm.
La irradiancia se midió mediante el uso del radiómetro de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) cada 8 horas en la cabeza, el tronco y las rodillas de los bebés y se calculó el promedio.
El radiómetro mide la irradiancia espectral en el rango de 420 a 500 nm con una sensibilidad máxima en el espectro de 440 a 480 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de 24 horas de TsB expresada en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
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TsB se midió antes y después de 24 horas de fototerapia e irradiación cada 8 horas.
El resultado principal fue la disminución de 24 horas de TsB expresada en porcentaje (∆ TsB0-24(%).
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Línea de base y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20090014
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