Diodeja käyttävän hyperbilirubinemian valohoidon annos-vastesuhde: onko olemassa "kyllästyspiste"
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of Aarhus
Diodeja käyttävän hyperbilirubinemian valohoidon annos-vastesuhde: onko olemassa "kyllästyspistettä"?
Taustaa: Käyttämällä valodiodeja (LED:itä) tavanomaisen valohoidon aikana on mahdollista lyhentää etäisyyttä valonlähteestä vauvaan, mikä lisää valon säteilyä.
Tavoite: Tutkia valon säteilyvoimakkuuden ja seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (TsB) laskunopeuden välistä suhdetta ja nähdä, pystyvätkö tutkijat tunnistamaan "kyllästyspisteen", eli säteilytystason, jonka yläpuolella TsB ei enää laske.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Asetus: Neonatal Intensive Care Unit, Pediatric Department, Aalborgin sairaala, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Tanska.
Materiaali ja menetelmä: 151 vauvaa, joiden raskausikä on ≥ 33 viikkoa ja joilla on komplisoitumaton hyperbilirubinemia, satunnaistetaan jollekin neljästä eri etäisyydestä valohoitolaitteesta patjaan (20, 29, 38 ja 47 cm). TsB mitataan ennen ja jälkeen 24 tunnin valohoidon ja säteilyn joka 8. tunti. Pääasiallinen tulosmitta on 24 tunnin TsB:n lasku prosentteina (∆ TsB0-24 (%)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 33 viikkoa
- Komplisoitumaton vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Poissulkemiskriteerit:
- <33 viikkoa
- imeväisiä inkubaattoreissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäisyys 20 cm
Vauvat satunnaistettiin suljetuilla ja läpinäkymättömillä kirjekuorilla johonkin neljästä valohoito-ohjelmasta.
Joko etäisyys valohoitolaitteesta patjaan on 20, 29, 38 tai 47 cm mitattuna puutikulla kullekin vauvalle, mikä vastaa keskimääräisiä etäisyyksiä vauvaan, vastaavasti 12, 21, 30 ja 39 cm.
|
Vauvat asetettiin vauvankoriin, jossa valohoitolaite asetettiin heidän yläpuolelleen.
Kaikki pikkulapset altistettiin alasti (silmätyynyjä ja vaippaa lukuun ottamatta) jatkuvalle valoterapialle 24 tunnin ajan, joka keskeytettiin vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 30 minuutiksi joka kolmas tunti.
TsB määritettiin ennen valohoitoa ja 24 tunnin hoidon jälkeen.
Käytetty valohoitolaite oli neoBLUE LED -valohoitolaite (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), joka säteilee sinistä valoa emissiohuipun ollessa 460 nm:ssä ja kaistanleveydellä 450-470 nm.
Säteilyvoima mitattiin käyttämällä neoBLUE LED -valoterapiaradiometriä (Natus Medical Inc.) joka 8. tunti vauvojen päässä, vartalossa ja polvissa ja keskiarvo laskettiin.
Radiometri mittaa spektrin irradianssia alueella 420-500 nm maksimiherkkyydellä spektrissä 440-480 nm.
|
|
Active Comparator: Etäisyys 29 cm
|
Vauvat asetettiin vauvankoriin, jossa valohoitolaite asetettiin heidän yläpuolelleen.
Kaikki pikkulapset altistettiin alasti (silmätyynyjä ja vaippaa lukuun ottamatta) jatkuvalle valoterapialle 24 tunnin ajan, joka keskeytettiin vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 30 minuutiksi joka kolmas tunti.
TsB määritettiin ennen valohoitoa ja 24 tunnin hoidon jälkeen.
Käytetty valohoitolaite oli neoBLUE LED -valohoitolaite (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), joka säteilee sinistä valoa emissiohuipun ollessa 460 nm:ssä ja kaistanleveydellä 450-470 nm.
Säteilyvoima mitattiin käyttämällä neoBLUE LED -valoterapiaradiometriä (Natus Medical Inc.) joka 8. tunti vauvojen päässä, vartalossa ja polvissa ja keskiarvo laskettiin.
Radiometri mittaa spektrin irradianssia alueella 420-500 nm maksimiherkkyydellä spektrissä 440-480 nm.
|
|
Active Comparator: Etäisyys 38 cm
|
Vauvat asetettiin vauvankoriin, jossa valohoitolaite asetettiin heidän yläpuolelleen.
Kaikki pikkulapset altistettiin alasti (silmätyynyjä ja vaippaa lukuun ottamatta) jatkuvalle valoterapialle 24 tunnin ajan, joka keskeytettiin vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 30 minuutiksi joka kolmas tunti.
TsB määritettiin ennen valohoitoa ja 24 tunnin hoidon jälkeen.
Käytetty valohoitolaite oli neoBLUE LED -valohoitolaite (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), joka säteilee sinistä valoa emissiohuipun ollessa 460 nm:ssä ja kaistanleveydellä 450-470 nm.
Säteilyvoima mitattiin käyttämällä neoBLUE LED -valoterapiaradiometriä (Natus Medical Inc.) joka 8. tunti vauvojen päässä, vartalossa ja polvissa ja keskiarvo laskettiin.
Radiometri mittaa spektrin irradianssia alueella 420-500 nm maksimiherkkyydellä spektrissä 440-480 nm.
|
|
Active Comparator: Etäisyys 47 cm
|
Vauvat asetettiin vauvankoriin, jossa valohoitolaite asetettiin heidän yläpuolelleen.
Kaikki pikkulapset altistettiin alasti (silmätyynyjä ja vaippaa lukuun ottamatta) jatkuvalle valoterapialle 24 tunnin ajan, joka keskeytettiin vain ruokinnan ja imetyksen ajaksi 30 minuutiksi joka kolmas tunti.
TsB määritettiin ennen valohoitoa ja 24 tunnin hoidon jälkeen.
Käytetty valohoitolaite oli neoBLUE LED -valohoitolaite (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), joka säteilee sinistä valoa emissiohuipun ollessa 460 nm:ssä ja kaistanleveydellä 450-470 nm.
Säteilyvoima mitattiin käyttämällä neoBLUE LED -valoterapiaradiometriä (Natus Medical Inc.) joka 8. tunti vauvojen päässä, vartalossa ja polvissa ja keskiarvo laskettiin.
Radiometri mittaa spektrin irradianssia alueella 420-500 nm maksimiherkkyydellä spektrissä 440-480 nm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin TsB:n lasku prosentteina.
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
TsB mitattiin ennen ja jälkeen 24 tunnin valohoidon ja säteilyn joka 8. tunti.
Päätulos oli 24 tunnin TsB:n lasku prosentteina (∆ TsB0-24(%).
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20090014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Valohoito sinisellä valolla
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointiKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.ValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat