Dosis-responsrelatie van fototherapie voor hyperbilirubinemie met behulp van diodes: is er een "verzadigingspunt"
10 november 2011 bijgewerkt door: University of Aarhus
Dosis-responsrelatie van fototherapie voor hyperbilirubinemie met behulp van diodes: is er een "verzadigingspunt"?
Achtergrond: Met behulp van lichtgevende diodes (LED's) tijdens conventionele fototherapie is het mogelijk om de afstand van de lichtbron tot het kind te verkleinen, waardoor de lichtinstraling toeneemt.
Doel: de relatie onderzoeken tussen de lichtbestraling en de snelheid waarmee de totale serumbilirubineconcentratie (TsB) afneemt en om te zien of de onderzoekers een "verzadigingspunt" kunnen identificeren, d.w.z. een bestralingsniveau waarboven er geen verdere afname van TsB is.
Opzet: prospectief gerandomiseerd onderzoek. Omgeving: Neonatale Intensive Care, Afdeling Kindergeneeskunde, Aalborg Ziekenhuis, Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken.
Materiaal en methode: 151 zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 33 weken en ongecompliceerde hyperbilirubinemie worden gerandomiseerd naar een van de 4 verschillende afstanden van fototherapieapparaat tot matras (20, 29, 38 en 47 cm). TsB wordt gemeten voor en na 24 uur fototherapie en elke 8 uur bestraling. Belangrijkste uitkomstmaat is 24 uur afname van TsB uitgedrukt in procenten (∆ TsB0-24 (%)).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 33 weken
- Ongecompliceerde neonatale hyperbilirubinemie
Uitsluitingscriteria:
- < 33 weken
- zuigelingen in couveuses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afstand 20cm
De baby's werden gerandomiseerd door verzegelde en ondoorzichtige enveloppen naar een van de vier fototherapieregimes.
Ofwel met een afstand van het fototherapie-apparaat tot de matras van 20, 29, 38 of 47 cm, gemeten met een houten stok voor elke baby, wat overeenkomt met de afstanden tot de baby's van respectievelijk gemiddeld 12, 21, 30 en 39 cm.
|
De baby's werden in een wieg geplaatst met het fototherapie-apparaat erboven geplaatst.
Alle baby's werden naakt blootgesteld (afgezien van oogkussentjes en luier) aan continue fototherapie gedurende 24 uur, alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 30 minuten om de drie uur.
TsB werd bepaald vóór fototherapie en na 24 uur behandeling.
Het gebruikte fototherapie-apparaat was neoBLUE LED-fototherapie-apparaat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, VS) dat blauw licht uitzendt met een emissiepiek bij 460 nm en een bandbreedte van 450-470 nm.
De bestraling werd gemeten met behulp van de neoBLUE LED-fototherapie-radiometer (Natus Medical Inc.) om de 8 uur bij het hoofd, de romp en de knieën van de baby en het gemiddelde werd berekend.
De radiometer meet spectrale straling in het bereik van 420-500 nm met maximale gevoeligheid in het spectrum van 440-480 nm.
|
|
Actieve vergelijker: Afstand 29cm
|
De baby's werden in een wieg geplaatst met het fototherapie-apparaat erboven geplaatst.
Alle baby's werden naakt blootgesteld (afgezien van oogkussentjes en luier) aan continue fototherapie gedurende 24 uur, alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 30 minuten om de drie uur.
TsB werd bepaald vóór fototherapie en na 24 uur behandeling.
Het gebruikte fototherapie-apparaat was neoBLUE LED-fototherapie-apparaat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, VS) dat blauw licht uitzendt met een emissiepiek bij 460 nm en een bandbreedte van 450-470 nm.
De bestraling werd gemeten met behulp van de neoBLUE LED-fototherapie-radiometer (Natus Medical Inc.) om de 8 uur bij het hoofd, de romp en de knieën van de baby en het gemiddelde werd berekend.
De radiometer meet spectrale straling in het bereik van 420-500 nm met maximale gevoeligheid in het spectrum van 440-480 nm.
|
|
Actieve vergelijker: Afstand 38cm
|
De baby's werden in een wieg geplaatst met het fototherapie-apparaat erboven geplaatst.
Alle baby's werden naakt blootgesteld (afgezien van oogkussentjes en luier) aan continue fototherapie gedurende 24 uur, alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 30 minuten om de drie uur.
TsB werd bepaald vóór fototherapie en na 24 uur behandeling.
Het gebruikte fototherapie-apparaat was neoBLUE LED-fototherapie-apparaat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, VS) dat blauw licht uitzendt met een emissiepiek bij 460 nm en een bandbreedte van 450-470 nm.
De bestraling werd gemeten met behulp van de neoBLUE LED-fototherapie-radiometer (Natus Medical Inc.) om de 8 uur bij het hoofd, de romp en de knieën van de baby en het gemiddelde werd berekend.
De radiometer meet spectrale straling in het bereik van 420-500 nm met maximale gevoeligheid in het spectrum van 440-480 nm.
|
|
Actieve vergelijker: Afstand 47 cm
|
De baby's werden in een wieg geplaatst met het fototherapie-apparaat erboven geplaatst.
Alle baby's werden naakt blootgesteld (afgezien van oogkussentjes en luier) aan continue fototherapie gedurende 24 uur, alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 30 minuten om de drie uur.
TsB werd bepaald vóór fototherapie en na 24 uur behandeling.
Het gebruikte fototherapie-apparaat was neoBLUE LED-fototherapie-apparaat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, VS) dat blauw licht uitzendt met een emissiepiek bij 460 nm en een bandbreedte van 450-470 nm.
De bestraling werd gemeten met behulp van de neoBLUE LED-fototherapie-radiometer (Natus Medical Inc.) om de 8 uur bij het hoofd, de romp en de knieën van de baby en het gemiddelde werd berekend.
De radiometer meet spectrale straling in het bereik van 420-500 nm met maximale gevoeligheid in het spectrum van 440-480 nm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur afname van TsB uitgedrukt in procenten.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
TsB werd gemeten voor en na 24 uur fototherapie en elke 8 uur bestraling.
De belangrijkste uitkomst was 24 uur afname van TsB uitgedrukt in procenten (∆ TsB0-24(%).
|
Basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20090014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .