Dose-respons forhold mellom fototerapi for hyperbilirubinemi ved bruk av dioder: er det et "metningspunkt"
10. november 2011 oppdatert av: University of Aarhus
Dose-respons forhold mellom fototerapi for hyperbilirubinemi ved bruk av dioder: er det et "metningspunkt"?
Bakgrunn: Ved å bruke lysemitterende dioder (LED) under konvensjonell fototerapi er det mulig å redusere avstanden fra lyskilde til spedbarn, og dermed øke lysinnstrålingen.
Mål: Å undersøke sammenhengen mellom lysbestråling og reduksjonshastigheten i total serumbilirubinkonsentrasjon (TsB) og se om etterforskerne kan identifisere et "metningspunkt", dvs. et bestrålingsnivå over hvilket det ikke er ytterligere reduksjon i TsB.
Design: Prospektiv randomisert studie. Innstilling: Neonatal intensivavdeling, Pediatrisk avdeling, Aalborg sykehus, Aarhus Universitetssykehus, Danmark.
Materiale og metode: 151 spedbarn med svangerskapsalder ≥ 33 uker og ukomplisert hyperbilirubinemi randomiseres til en av 4 forskjellige avstander fra fototerapiapparat til madrass (20, 29, 38 og 47 cm). TsB måles før og etter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time. Hovedresultatmålet er 24 timers reduksjon av TsB uttrykt i prosent (∆ TsB0-24 (%)).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 33 uker
- Ukomplisert neonatal hyperbilirubinemi
Ekskluderingskriterier:
- < 33 uker
- spedbarn i kuvøse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avstand 20 cm
Spedbarnene ble randomisert med forseglede og ugjennomsiktige konvolutter til ett av fire fototerapiregimer.
Enten med avstand fra fototerapiapparatet til madrassen på 20, 29, 38 eller 47 cm målt med en trepinne for hvert spedbarn, tilsvarende avstandene til spedbarnene på gjennomsnittlig henholdsvis 12, 21, 30 og 39 cm.
|
Spedbarnene ble plassert i en bassin med fototerapiapparatet plassert over dem.
Alle spedbarn ble eksponert nakne (bortsett fra øyeputer og bleie) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun avbrutt for mating og amming i 30 minutter hver tredje time.
TsB ble bestemt før fototerapi og etter 24 timers behandling.
Fototerapiapparatet som ble brukt var neoBLUE LED fototerapiapparat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som sendte ut blått lys med en emisjonstopp ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Innstrålingen ble målt ved bruk av neoBLUE LED fototerapiradiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spedbarnets hode, buk og knær, og gjennomsnittet ble beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhet i spekteret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstand 29 cm
|
Spedbarnene ble plassert i en bassin med fototerapiapparatet plassert over dem.
Alle spedbarn ble eksponert nakne (bortsett fra øyeputer og bleie) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun avbrutt for mating og amming i 30 minutter hver tredje time.
TsB ble bestemt før fototerapi og etter 24 timers behandling.
Fototerapiapparatet som ble brukt var neoBLUE LED fototerapiapparat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som sendte ut blått lys med en emisjonstopp ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Innstrålingen ble målt ved bruk av neoBLUE LED fototerapiradiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spedbarnets hode, buk og knær, og gjennomsnittet ble beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhet i spekteret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstand 38 cm
|
Spedbarnene ble plassert i en bassin med fototerapiapparatet plassert over dem.
Alle spedbarn ble eksponert nakne (bortsett fra øyeputer og bleie) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun avbrutt for mating og amming i 30 minutter hver tredje time.
TsB ble bestemt før fototerapi og etter 24 timers behandling.
Fototerapiapparatet som ble brukt var neoBLUE LED fototerapiapparat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som sendte ut blått lys med en emisjonstopp ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Innstrålingen ble målt ved bruk av neoBLUE LED fototerapiradiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spedbarnets hode, buk og knær, og gjennomsnittet ble beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhet i spekteret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstand 47 cm
|
Spedbarnene ble plassert i en bassin med fototerapiapparatet plassert over dem.
Alle spedbarn ble eksponert nakne (bortsett fra øyeputer og bleie) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun avbrutt for mating og amming i 30 minutter hver tredje time.
TsB ble bestemt før fototerapi og etter 24 timers behandling.
Fototerapiapparatet som ble brukt var neoBLUE LED fototerapiapparat (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som sendte ut blått lys med en emisjonstopp ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Innstrålingen ble målt ved bruk av neoBLUE LED fototerapiradiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spedbarnets hode, buk og knær, og gjennomsnittet ble beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhet i spekteret 440-480 nm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers nedgang av TsB uttrykt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
TsB ble målt før og etter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time.
Hovedresultatet var 24 timers reduksjon av TsB uttrykt i prosent (∆ TsB0-24(%).
|
Baseline og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20090014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .