使用二极管光疗治疗高胆红素血症的剂量反应关系：是否存在“饱和点”
2011年11月10日 更新者：University of Aarhus
使用二极管光疗治疗高胆红素血症的剂量反应关系：是否存在“饱和点”？
背景：在传统的光疗过程中使用发光二极管 (LED) 可以缩短光源到婴儿的距离，从而增加光辐照度。
目的：检查光辐照度与血清总胆红素浓度 (TsB) 下降率之间的关系，并查看研究人员是否可以确定“饱和点”，即 TsB 不会进一步下降的照射水平。
设计：前瞻性随机研究。 地点：丹麦奥胡斯大学医院奥尔堡医院儿科新生儿重症监护病房。
材料和方法：151 名胎龄≥ 33 周且无并发症的高胆红素血症的婴儿被随机分配到光疗装置与床垫之间的 4 种不同距离（20、29、38 和 47 厘米）中的一种。 TsB 在光疗 24 小时前后每 8 小时测量一次。 主要结果指标是 24 小时内 TsB 的减少，以百分比表示 (Δ TsB0-24 (%))。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥33周
- 无并发症的新生儿高胆红素血症
排除标准：
- < 33 周
- 保育箱中的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：距离 20 厘米
这些婴儿通过密封和不透明的信封随机分配到四种光疗方案中的一种。
用木棍测量每个婴儿从光疗设备到床垫的距离为 20、29、38 或 47 厘米，分别对应于平均 12、21、30 和 39 厘米的婴儿距离。
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婴儿被放在摇篮中，光疗装置放在他们上方。
所有婴儿均裸露（除眼垫和尿布外）连续接受光疗 24 小时，每三小时仅因进食和哺乳而中断 30 分钟。
TsB 在光疗前和治疗 24 小时后测定。
使用的光疗仪为neoBLUE LED光疗仪（Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA），发射蓝光，发射峰为460 nm，带宽为450-470 nm。
每 8 小时使用 neoBLUE LED 光疗辐射计（Natus Medical Inc.）测量婴儿头部、躯干和膝盖的辐照度，并计算平均值。
辐射计测量 420-500 nm 范围内的光谱辐照度，在 440-480 nm 光谱范围内具有最大灵敏度。
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有源比较器：距离 29 厘米
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婴儿被放在摇篮中，光疗装置放在他们上方。
所有婴儿均裸露（除眼垫和尿布外）连续接受光疗 24 小时，每三小时仅因进食和哺乳而中断 30 分钟。
TsB 在光疗前和治疗 24 小时后测定。
使用的光疗仪为neoBLUE LED光疗仪（Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA），发射蓝光，发射峰为460 nm，带宽为450-470 nm。
每 8 小时使用 neoBLUE LED 光疗辐射计（Natus Medical Inc.）测量婴儿头部、躯干和膝盖的辐照度，并计算平均值。
辐射计测量 420-500 nm 范围内的光谱辐照度，在 440-480 nm 光谱范围内具有最大灵敏度。
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有源比较器：距离 38 厘米
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婴儿被放在摇篮中，光疗装置放在他们上方。
所有婴儿均裸露（除眼垫和尿布外）连续接受光疗 24 小时，每三小时仅因进食和哺乳而中断 30 分钟。
TsB 在光疗前和治疗 24 小时后测定。
使用的光疗仪为neoBLUE LED光疗仪（Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA），发射蓝光，发射峰为460 nm，带宽为450-470 nm。
每 8 小时使用 neoBLUE LED 光疗辐射计（Natus Medical Inc.）测量婴儿头部、躯干和膝盖的辐照度，并计算平均值。
辐射计测量 420-500 nm 范围内的光谱辐照度，在 440-480 nm 光谱范围内具有最大灵敏度。
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有源比较器：距离 47 厘米
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婴儿被放在摇篮中，光疗装置放在他们上方。
所有婴儿均裸露（除眼垫和尿布外）连续接受光疗 24 小时，每三小时仅因进食和哺乳而中断 30 分钟。
TsB 在光疗前和治疗 24 小时后测定。
使用的光疗仪为neoBLUE LED光疗仪（Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA），发射蓝光，发射峰为460 nm，带宽为450-470 nm。
每 8 小时使用 neoBLUE LED 光疗辐射计（Natus Medical Inc.）测量婴儿头部、躯干和膝盖的辐照度，并计算平均值。
辐射计测量 420-500 nm 范围内的光谱辐照度，在 440-480 nm 光谱范围内具有最大灵敏度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TsB 的 24 小时减少以百分比表示。
大体时间：基线和 24 小时
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TsB 在光疗 24 小时前后每 8 小时测量一次。
主要结果是 24 小时内 TsB 的减少，以百分比表示 (Δ TsB0-24(%)。
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基线和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pernille K Vandborg, MD、Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Finn Ebbesen, Professor、Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月10日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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