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Dosis-Wirkungs-Beziehung der Phototherapie bei Hyperbilirubinämie mit Dioden: Gibt es einen „Sättigungspunkt“

10. November 2011 aktualisiert von: University of Aarhus

Dosis-Wirkungs-Beziehung der Phototherapie bei Hyperbilirubinämie mit Dioden: Gibt es einen „Sättigungspunkt“?

Hintergrund: Durch die Verwendung von Leuchtdioden (LEDs) während der konventionellen Phototherapie ist es möglich, den Abstand von der Lichtquelle zum Säugling zu verringern und dadurch die Lichteinstrahlung zu erhöhen.

Ziel: Untersuchung der Beziehung zwischen Lichteinstrahlung und Abnahmerate der Gesamtserumbilirubinkonzentration (TsB) und Feststellung, ob die Forscher einen „Sättigungspunkt“ identifizieren können, d. h. ein Bestrahlungsniveau, oberhalb dessen keine weitere Abnahme von TsB eintritt.

Design: Prospektive randomisierte Studie. Setting: Neugeborenen-Intensivstation, Kinderabteilung, Krankenhaus Aalborg, Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark.

Material und Methode: 151 Säuglinge mit einem Gestationsalter ≥ 33 Wochen und unkomplizierter Hyperbilirubinämie werden randomisiert auf einen von 4 verschiedenen Abständen von Phototherapiegerät zu Matratze (20, 29, 38 und 47 cm) verteilt. TsB wird alle 8 Stunden vor und nach 24 Stunden Phototherapie und Bestrahlung gemessen. Hauptergebnismaß ist die 24-Stunden-Abnahme von TsB, ausgedrückt in Prozent (∆ TsB0-24 (%)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 33 Wochen
  • Unkomplizierte neonatale Hyperbilirubinämie

Ausschlusskriterien:

  • < 33 Wochen
  • Säuglinge in Inkubatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abstand 20 cm
Die Säuglinge wurden randomisiert durch versiegelte und undurchsichtige Umschläge einem von vier Phototherapieschemata zugeteilt. Entweder mit einem Abstand vom Phototherapiegerät zur Matratze von 20, 29, 38 oder 47 cm gemessen mit einem Holzstab für jeden Säugling, entsprechend den Abständen zu den Säuglingen von durchschnittlich 12, 21, 30 bzw. 39 cm.
Sonstiges: Phototherapie mit blauem Licht
Die Säuglinge wurden in eine Wiege gelegt, wobei das Phototherapiegerät über ihnen platziert wurde. Alle Säuglinge wurden nackt (mit Ausnahme von Augenpads und Windeln) 24 Stunden lang einer kontinuierlichen Phototherapie ausgesetzt, die nur alle drei Stunden für 30 Minuten zum Füttern und Stillen unterbrochen wurde. TsB wurde vor der Phototherapie und nach 24 Stunden Behandlung bestimmt. Das verwendete Phototherapiegerät war ein neoBLUE-LED-Phototherapiegerät (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), das blaues Licht mit einer Emissionsspitze bei 460 nm und einer Bandbreite von 450–470 nm emittiert. Die Bestrahlungsstärke wurde unter Verwendung des neoBLUE LED-Phototherapie-Radiometers (Natus Medical Inc.) jede 8. Stunde am Kopf, Rumpf und den Knien des Säuglings gemessen und der Durchschnitt berechnet. Das Radiometer misst die spektrale Bestrahlungsstärke im Bereich von 420-500 nm mit maximaler Empfindlichkeit im Spektrum von 440-480 nm.
Aktiver Komparator: Abstand 29 cm
Sonstiges: Phototherapie mit blauem Licht
Die Säuglinge wurden in eine Wiege gelegt, wobei das Phototherapiegerät über ihnen platziert wurde. Alle Säuglinge wurden nackt (mit Ausnahme von Augenpads und Windeln) 24 Stunden lang einer kontinuierlichen Phototherapie ausgesetzt, die nur alle drei Stunden für 30 Minuten zum Füttern und Stillen unterbrochen wurde. TsB wurde vor der Phototherapie und nach 24 Stunden Behandlung bestimmt. Das verwendete Phototherapiegerät war ein neoBLUE-LED-Phototherapiegerät (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), das blaues Licht mit einer Emissionsspitze bei 460 nm und einer Bandbreite von 450–470 nm emittiert. Die Bestrahlungsstärke wurde unter Verwendung des neoBLUE LED-Phototherapie-Radiometers (Natus Medical Inc.) jede 8. Stunde am Kopf, Rumpf und den Knien des Säuglings gemessen und der Durchschnitt berechnet. Das Radiometer misst die spektrale Bestrahlungsstärke im Bereich von 420-500 nm mit maximaler Empfindlichkeit im Spektrum von 440-480 nm.
Aktiver Komparator: Abstand 38cm
Sonstiges: Phototherapie mit blauem Licht
Die Säuglinge wurden in eine Wiege gelegt, wobei das Phototherapiegerät über ihnen platziert wurde. Alle Säuglinge wurden nackt (mit Ausnahme von Augenpads und Windeln) 24 Stunden lang einer kontinuierlichen Phototherapie ausgesetzt, die nur alle drei Stunden für 30 Minuten zum Füttern und Stillen unterbrochen wurde. TsB wurde vor der Phototherapie und nach 24 Stunden Behandlung bestimmt. Das verwendete Phototherapiegerät war ein neoBLUE-LED-Phototherapiegerät (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), das blaues Licht mit einer Emissionsspitze bei 460 nm und einer Bandbreite von 450–470 nm emittiert. Die Bestrahlungsstärke wurde unter Verwendung des neoBLUE LED-Phototherapie-Radiometers (Natus Medical Inc.) jede 8. Stunde am Kopf, Rumpf und den Knien des Säuglings gemessen und der Durchschnitt berechnet. Das Radiometer misst die spektrale Bestrahlungsstärke im Bereich von 420-500 nm mit maximaler Empfindlichkeit im Spektrum von 440-480 nm.
Aktiver Komparator: Abstand 47cm
Sonstiges: Phototherapie mit blauem Licht
Die Säuglinge wurden in eine Wiege gelegt, wobei das Phototherapiegerät über ihnen platziert wurde. Alle Säuglinge wurden nackt (mit Ausnahme von Augenpads und Windeln) 24 Stunden lang einer kontinuierlichen Phototherapie ausgesetzt, die nur alle drei Stunden für 30 Minuten zum Füttern und Stillen unterbrochen wurde. TsB wurde vor der Phototherapie und nach 24 Stunden Behandlung bestimmt. Das verwendete Phototherapiegerät war ein neoBLUE-LED-Phototherapiegerät (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), das blaues Licht mit einer Emissionsspitze bei 460 nm und einer Bandbreite von 450–470 nm emittiert. Die Bestrahlungsstärke wurde unter Verwendung des neoBLUE LED-Phototherapie-Radiometers (Natus Medical Inc.) jede 8. Stunde am Kopf, Rumpf und den Knien des Säuglings gemessen und der Durchschnitt berechnet. Das Radiometer misst die spektrale Bestrahlungsstärke im Bereich von 420-500 nm mit maximaler Empfindlichkeit im Spektrum von 440-480 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Abnahme von TsB, ausgedrückt in Prozent.
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
TsB wurde vor und nach 24 Stunden Phototherapie und Bestrahlung jede 8. Stunde gemessen. Hauptergebnis war die Abnahme von TsB nach 24 Stunden, ausgedrückt in Prozent (∆ TsB0-24(%).
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20090014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

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