Zależność dawka-odpowiedź fototerapii hiperbilirubinemii za pomocą diod: czy istnieje „punkt nasycenia”
10 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Zależność dawka-odpowiedź fototerapii hiperbilirubinemii za pomocą diod: czy istnieje „punkt nasycenia”?
Wprowadzenie: Używając diod elektroluminescencyjnych (LED) podczas konwencjonalnej fototerapii możliwe jest zmniejszenie odległości od źródła światła do niemowlęcia, a tym samym zwiększenie natężenia promieniowania.
Cel: Zbadanie związku między natężeniem promieniowania świetlnego a szybkością spadku całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy (TsB) oraz sprawdzenie, czy badacze mogą zidentyfikować „punkt nasycenia”, tj. poziom napromieniowania, powyżej którego nie następuje dalszy spadek TsB.
Projekt: prospektywne badanie z randomizacją. Otoczenie: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, Oddział Pediatryczny, Szpital Aalborg, Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Dania.
Materiał i metoda: 151 niemowląt z wiekiem ciążowym ≥ 33 tygodni i niepowikłaną hiperbilirubinemią przydzielono losowo do jednej z 4 różnych odległości od urządzenia do fototerapii do materaca (20, 29, 38 i 47 cm). TsB mierzy się przed i po 24 godzinach fototerapii i napromieniowania co 8 godzin. Główną miarą wyniku jest 24-godzinny spadek TsB wyrażony w procentach (∆ TsB0-24 (%)).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥ 33 tygodnie
- Niepowikłana hiperbilirubinemia noworodków
Kryteria wyłączenia:
- < 33 tygodnie
- noworodki w inkubatorach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odległość 20 cm
Niemowlęta zostały losowo przydzielone za pomocą zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert do jednego z czterech schematów fototerapii.
Albo z odległością od urządzenia do fototerapii do materaca wynoszącą 20, 29, 38 lub 47 cm mierzoną drewnianym patyczkiem dla każdego niemowlęcia, co odpowiada odległościom średnio odpowiednio 12, 21, 30 i 39 cm dla niemowląt.
|
Niemowlęta umieszczono w łóżeczku z umieszczonym nad nimi urządzeniem do fototerapii.
Wszystkie niemowlęta poddano fototerapii nagiej (poza opaskami na oczy i pieluchą) w sposób ciągły przez 24 godziny, z przerwami jedynie na karmienie i karmienie przez 30 minut co 3 godziny.
TsB oznaczano przed fototerapią i po 24 godzinach leczenia.
Zastosowanym aparatem do fototerapii było urządzenie do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitujące światło niebieskie o piku emisji przy 460 nm i szerokości pasma 450-470 nm.
Natężenie promieniowania mierzono za pomocą radiometru do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) co 8 godzin na głowie, tułowiu i kolanach niemowląt i obliczano średnią.
Radiometr mierzy widmowe natężenie promieniowania w zakresie 420-500 nm z maksymalną czułością w widmie 440-480 nm.
|
|
Aktywny komparator: Odległość 29 cm
|
Niemowlęta umieszczono w łóżeczku z umieszczonym nad nimi urządzeniem do fototerapii.
Wszystkie niemowlęta poddano fototerapii nagiej (poza opaskami na oczy i pieluchą) w sposób ciągły przez 24 godziny, z przerwami jedynie na karmienie i karmienie przez 30 minut co 3 godziny.
TsB oznaczano przed fototerapią i po 24 godzinach leczenia.
Zastosowanym aparatem do fototerapii było urządzenie do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitujące światło niebieskie o piku emisji przy 460 nm i szerokości pasma 450-470 nm.
Natężenie promieniowania mierzono za pomocą radiometru do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) co 8 godzin na głowie, tułowiu i kolanach niemowląt i obliczano średnią.
Radiometr mierzy widmowe natężenie promieniowania w zakresie 420-500 nm z maksymalną czułością w widmie 440-480 nm.
|
|
Aktywny komparator: Odległość 38 cm
|
Niemowlęta umieszczono w łóżeczku z umieszczonym nad nimi urządzeniem do fototerapii.
Wszystkie niemowlęta poddano fototerapii nagiej (poza opaskami na oczy i pieluchą) w sposób ciągły przez 24 godziny, z przerwami jedynie na karmienie i karmienie przez 30 minut co 3 godziny.
TsB oznaczano przed fototerapią i po 24 godzinach leczenia.
Zastosowanym aparatem do fototerapii było urządzenie do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitujące światło niebieskie o piku emisji przy 460 nm i szerokości pasma 450-470 nm.
Natężenie promieniowania mierzono za pomocą radiometru do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) co 8 godzin na głowie, tułowiu i kolanach niemowląt i obliczano średnią.
Radiometr mierzy widmowe natężenie promieniowania w zakresie 420-500 nm z maksymalną czułością w widmie 440-480 nm.
|
|
Aktywny komparator: Odległość 47 cm
|
Niemowlęta umieszczono w łóżeczku z umieszczonym nad nimi urządzeniem do fototerapii.
Wszystkie niemowlęta poddano fototerapii nagiej (poza opaskami na oczy i pieluchą) w sposób ciągły przez 24 godziny, z przerwami jedynie na karmienie i karmienie przez 30 minut co 3 godziny.
TsB oznaczano przed fototerapią i po 24 godzinach leczenia.
Zastosowanym aparatem do fototerapii było urządzenie do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitujące światło niebieskie o piku emisji przy 460 nm i szerokości pasma 450-470 nm.
Natężenie promieniowania mierzono za pomocą radiometru do fototerapii neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) co 8 godzin na głowie, tułowiu i kolanach niemowląt i obliczano średnią.
Radiometr mierzy widmowe natężenie promieniowania w zakresie 420-500 nm z maksymalną czułością w widmie 440-480 nm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowy spadek TsB wyrażony w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
TsB mierzono przed i po 24 godzinach fototerapii i napromienienia co 8 godzin.
Głównym rezultatem było 24-godzinne obniżenie TsB wyrażone w procentach (∆ TsB0-24(%).
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20090014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fototerapia niebieskim światłem
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony