Relazione dose-risposta della fototerapia per l'iperbilirubinemia mediante diodi: esiste un "punto di saturazione"
10 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus
Relazione dose-risposta della fototerapia per l'iperbilirubinemia mediante diodi: esiste un "punto di saturazione"?
Sfondo: Utilizzando diodi a emissione di luce (LED) durante la fototerapia convenzionale è possibile ridurre la distanza dalla sorgente luminosa al bambino, aumentando così l'irradiazione della luce.
Obiettivo: esaminare la relazione tra l'irradiazione della luce e il tasso di diminuzione della concentrazione di bilirubina sierica totale (TsB) e vedere se gli investigatori possono identificare un "punto di saturazione", ovvero un livello di irradiazione al di sopra del quale non vi è ulteriore diminuzione di TsB.
Disegno: studio prospettico randomizzato. Ambiente: unità di terapia intensiva neonatale, reparto pediatrico, ospedale di Aalborg, ospedale universitario di Aarhus, Danimarca.
Materiale e metodo: 151 neonati con età gestazionale ≥ 33 settimane e iperbilirubinemia non complicata sono stati randomizzati a una delle 4 diverse distanze dal dispositivo di fototerapia al materasso (20, 29, 38 e 47 cm). Il TsB viene misurato prima e dopo 24 ore di fototerapia e l'irraggiamento ogni 8 ore. La misura dell'esito principale è la diminuzione di 24 ore di TsB espressa in percentuale (∆ TsB0-24 (%)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 33 settimane
- Iperbilirubinemia neonatale non complicata
Criteri di esclusione:
- < 33 settimane
- neonati nelle incubatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Distanza 20 cm
I bambini sono stati randomizzati da buste sigillate e opache a uno dei quattro regimi di fototerapia.
O con distanza dal dispositivo di fototerapia al materasso di 20, 29, 38 o 47 cm misurata da un bastoncino di legno per ogni bambino, corrispondente alle distanze dai bambini di mediamente 12, 21, 30 e 39 cm, rispettivamente.
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I neonati sono stati collocati in una culla con il dispositivo di fototerapia posto sopra di loro.
Tutti i bambini sono stati esposti nudi (a parte i cuscinetti oculari e il pannolino) a fototerapia continua per 24 ore, interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 30 minuti ogni tre ore.
Il TsB è stato determinato prima della fototerapia e dopo 24 ore di trattamento.
L'apparato fototerapico utilizzato era un dispositivo fototerapico neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) che emetteva luce blu con un picco di emissione a 460 nm e una larghezza di banda di 450-470 nm.
L'irradianza è stata misurata mediante l'uso del radiometro per fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) ogni 8 ore alla testa, al tronco e alle ginocchia del bambino ed è stata calcolata la media.
Il radiometro misura l'irradianza spettrale nell'intervallo 420-500 nm con la massima sensibilità nello spettro 440-480 nm.
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Comparatore attivo: Distanza 29 cm
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I neonati sono stati collocati in una culla con il dispositivo di fototerapia posto sopra di loro.
Tutti i bambini sono stati esposti nudi (a parte i cuscinetti oculari e il pannolino) a fototerapia continua per 24 ore, interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 30 minuti ogni tre ore.
Il TsB è stato determinato prima della fototerapia e dopo 24 ore di trattamento.
L'apparato fototerapico utilizzato era un dispositivo fototerapico neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) che emetteva luce blu con un picco di emissione a 460 nm e una larghezza di banda di 450-470 nm.
L'irradianza è stata misurata mediante l'uso del radiometro per fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) ogni 8 ore alla testa, al tronco e alle ginocchia del bambino ed è stata calcolata la media.
Il radiometro misura l'irradianza spettrale nell'intervallo 420-500 nm con la massima sensibilità nello spettro 440-480 nm.
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Comparatore attivo: Distanza 38 cm
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I neonati sono stati collocati in una culla con il dispositivo di fototerapia posto sopra di loro.
Tutti i bambini sono stati esposti nudi (a parte i cuscinetti oculari e il pannolino) a fototerapia continua per 24 ore, interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 30 minuti ogni tre ore.
Il TsB è stato determinato prima della fototerapia e dopo 24 ore di trattamento.
L'apparato fototerapico utilizzato era un dispositivo fototerapico neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) che emetteva luce blu con un picco di emissione a 460 nm e una larghezza di banda di 450-470 nm.
L'irradianza è stata misurata mediante l'uso del radiometro per fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) ogni 8 ore alla testa, al tronco e alle ginocchia del bambino ed è stata calcolata la media.
Il radiometro misura l'irradianza spettrale nell'intervallo 420-500 nm con la massima sensibilità nello spettro 440-480 nm.
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Comparatore attivo: Distanza 47 cm
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I neonati sono stati collocati in una culla con il dispositivo di fototerapia posto sopra di loro.
Tutti i bambini sono stati esposti nudi (a parte i cuscinetti oculari e il pannolino) a fototerapia continua per 24 ore, interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 30 minuti ogni tre ore.
Il TsB è stato determinato prima della fototerapia e dopo 24 ore di trattamento.
L'apparato fototerapico utilizzato era un dispositivo fototerapico neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) che emetteva luce blu con un picco di emissione a 460 nm e una larghezza di banda di 450-470 nm.
L'irradianza è stata misurata mediante l'uso del radiometro per fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) ogni 8 ore alla testa, al tronco e alle ginocchia del bambino ed è stata calcolata la media.
Il radiometro misura l'irradianza spettrale nell'intervallo 420-500 nm con la massima sensibilità nello spettro 440-480 nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione di 24 ore di TsB espressa in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Il TsB è stato misurato prima e dopo 24 ore di fototerapia e l'irradiazione ogni 8 ore.
L'outcome principale era la riduzione di 24 ore di TsB espressa in percentuale (∆ TsB0-24(%).
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Basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20090014
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