Dos-responssamband mellan fototerapi för hyperbilirubinemi med hjälp av dioder: finns det en "mättnadspunkt"
10 november 2011 uppdaterad av: University of Aarhus
Dos-responssamband mellan fototerapi för hyperbilirubinemi med hjälp av dioder: finns det en "mättnadspunkt"?
Bakgrund: Genom att använda lysdioder (LED) under konventionell fototerapi är det möjligt att minska avståndet från ljuskälla till spädbarn och därigenom öka ljusinstrålningen.
Syfte: Att undersöka sambandet mellan ljusbestrålning och minskningshastigheten i total serumbilirubinkoncentration (TsB) och se om utredarna kan identifiera en "mättnadspunkt", det vill säga en bestrålningsnivå över vilken det inte finns någon ytterligare minskning av TsB.
Design: Prospektiv randomiserad studie. Inställning: Neonatal intensivvårdsavdelning, pediatrisk avdelning, Aalborg sjukhus, Århus universitetssjukhus, Danmark.
Material och metod: 151 spädbarn med graviditetsålder ≥ 33 veckor och okomplicerad hyperbilirubinemi randomiseras till ett av 4 olika avstånd från fototerapiapparat till madrass (20, 29, 38 och 47 cm). TsB mäts före och efter 24 timmars fototerapi och bestrålning var 8:e timme. Huvudresultatmåttet är 24 timmars minskning av TsB uttryckt i procent (∆ TsB0-24 (%)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥ 33 veckor
- Okomplicerad neonatal hyperbilirubinemi
Exklusions kriterier:
- < 33 veckor
- spädbarn i kuvöser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avstånd 20 cm
Spädbarnen randomiserades med förseglade och ogenomskinliga kuvert till en av fyra fototerapikurer.
Antingen med avståndet från fototerapiapparaten till madrassen på 20, 29, 38 eller 47 cm mätt med en träpinne för varje spädbarn, motsvarande avstånden till spädbarnen på i genomsnitt 12, 21, 30 respektive 39 cm.
|
Spädbarnen placerades i en säng med fototerapiapparaten placerad ovanför dem.
Alla spädbarn exponerades nakna (förutom ögonkuddar och blöja) för kontinuerlig fototerapi under 24 timmar, avbröts endast för matning och amning i 30 minuter var tredje timme.
TsB bestämdes före fototerapi och efter 24 timmars behandling.
Den fototerapiapparat som användes var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som avgav blått ljus med en emissionstopp vid 460 nm och en bandbredd på 450-470 nm.
Bestrålningen mättes med hjälp av neoBLUE LED-fototerapiradiometern (Natus Medical Inc.) var 8:e timme på spädbarnets huvud, bål och knän och genomsnittet beräknades.
Radiometern mäter spektral bestrålning i intervallet 420-500 nm med maximal känslighet i spektrumet 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstånd 29 cm
|
Spädbarnen placerades i en säng med fototerapiapparaten placerad ovanför dem.
Alla spädbarn exponerades nakna (förutom ögonkuddar och blöja) för kontinuerlig fototerapi under 24 timmar, avbröts endast för matning och amning i 30 minuter var tredje timme.
TsB bestämdes före fototerapi och efter 24 timmars behandling.
Den fototerapiapparat som användes var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som avgav blått ljus med en emissionstopp vid 460 nm och en bandbredd på 450-470 nm.
Bestrålningen mättes med hjälp av neoBLUE LED-fototerapiradiometern (Natus Medical Inc.) var 8:e timme på spädbarnets huvud, bål och knän och genomsnittet beräknades.
Radiometern mäter spektral bestrålning i intervallet 420-500 nm med maximal känslighet i spektrumet 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstånd 38 cm
|
Spädbarnen placerades i en säng med fototerapiapparaten placerad ovanför dem.
Alla spädbarn exponerades nakna (förutom ögonkuddar och blöja) för kontinuerlig fototerapi under 24 timmar, avbröts endast för matning och amning i 30 minuter var tredje timme.
TsB bestämdes före fototerapi och efter 24 timmars behandling.
Den fototerapiapparat som användes var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som avgav blått ljus med en emissionstopp vid 460 nm och en bandbredd på 450-470 nm.
Bestrålningen mättes med hjälp av neoBLUE LED-fototerapiradiometern (Natus Medical Inc.) var 8:e timme på spädbarnets huvud, bål och knän och genomsnittet beräknades.
Radiometern mäter spektral bestrålning i intervallet 420-500 nm med maximal känslighet i spektrumet 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Avstånd 47 cm
|
Spädbarnen placerades i en säng med fototerapiapparaten placerad ovanför dem.
Alla spädbarn exponerades nakna (förutom ögonkuddar och blöja) för kontinuerlig fototerapi under 24 timmar, avbröts endast för matning och amning i 30 minuter var tredje timme.
TsB bestämdes före fototerapi och efter 24 timmars behandling.
Den fototerapiapparat som användes var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) som avgav blått ljus med en emissionstopp vid 460 nm och en bandbredd på 450-470 nm.
Bestrålningen mättes med hjälp av neoBLUE LED-fototerapiradiometern (Natus Medical Inc.) var 8:e timme på spädbarnets huvud, bål och knän och genomsnittet beräknades.
Radiometern mäter spektral bestrålning i intervallet 420-500 nm med maximal känslighet i spektrumet 440-480 nm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars minskning av TsB uttryckt i procent.
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
|
TsB mättes före och efter 24 timmars fototerapi och bestrålning var 8:e timme.
Huvudresultatet var 24 timmars minskning av TsB uttryckt i procent (∆ TsB0-24(%).
|
Baslinje och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20090014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .