Vztah mezi dávkou a odezvou fototerapie hyperbilirubinemie pomocí diod: existuje „bod nasycení“
10. listopadu 2011 aktualizováno: University of Aarhus
Vztah mezi dávkou a odezvou fototerapie hyperbilirubinemie pomocí diod: Existuje „bod nasycení“?
Pozadí: Pomocí světelných diod (LED) při konvenční fototerapii je možné zmenšit vzdálenost od zdroje světla k dítěti, a tím zvýšit světelnou intenzitu.
Cíl: Prozkoumat vztah mezi světelným zářením a rychlostí poklesu celkové koncentrace bilirubinu v séru (TsB) a zjistit, zda vědci dokážou identifikovat „bod nasycení“, tj. úroveň ozáření, nad kterou již nedochází k dalšímu poklesu TsB.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Jednotka intenzivní péče pro novorozence, Pediatrické oddělení, Nemocnice Aalborg, Fakultní nemocnice Aarhus, Dánsko.
Materiál a metoda: 151 kojenců s gestačním věkem ≥ 33 týdnů a nekomplikovanou hyperbilirubinémií je randomizováno do jedné ze 4 různých vzdáleností od fototerapeutického zařízení k matraci (20, 29, 38 a 47 cm). TsB se měří před a po 24 hodinách fototerapie a ozařování každou 8. hodinu. Hlavním výsledným měřítkem je 24hodinový pokles TsB vyjádřený v procentech (∆ TsB0-24 (%)).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 33 týdnů
- Nekomplikovaná neonatální hyperbilirubinémie
Kritéria vyloučení:
- < 33 týdnů
- kojenci v inkubátorech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdálenost 20 cm
Děti byly náhodně rozděleny do zatavených a neprůhledných obálek do jednoho ze čtyř režimů fototerapie.
Buď se vzdáleností od fototerapeutického zařízení k matraci 20, 29, 38 nebo 47 cm měřenou dřevěnou tyčinkou pro každé dítě, což odpovídá vzdálenostem od kojenců v průměru 12, 21, 30 a 39 cm, v tomto pořadí.
|
Kojenci byli umístěni do kočárku s fototerapeutickým zařízením umístěným nad nimi.
Všichni kojenci byli vystaveni nazí (kromě očních polštářků a plenek) nepřetržité fototerapii po dobu 24 hodin, přerušovaná pouze kvůli krmení a kojení na 30 minut každé tři hodiny.
TsB byla stanovena před fototerapií a po 24 hodinách léčby.
Použitý fototerapeutický přístroj byl neoBLUE LED fototerapeutický přístroj (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitující modré světlo s emisním vrcholem při 460 nm a šířkou pásma 450-470 nm.
Ozáření bylo měřeno pomocí fototerapeutického radiometru neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) každou 8. hodinu na hlavě, trupu a kolenou kojenců a byl vypočten průměr.
Radiometr měří spektrální ozáření v rozsahu 420-500 nm s maximální citlivostí ve spektru 440-480 nm.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálenost 29 cm
|
Kojenci byli umístěni do kočárku s fototerapeutickým zařízením umístěným nad nimi.
Všichni kojenci byli vystaveni nazí (kromě očních polštářků a plenek) nepřetržité fototerapii po dobu 24 hodin, přerušovaná pouze kvůli krmení a kojení na 30 minut každé tři hodiny.
TsB byla stanovena před fototerapií a po 24 hodinách léčby.
Použitý fototerapeutický přístroj byl neoBLUE LED fototerapeutický přístroj (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitující modré světlo s emisním vrcholem při 460 nm a šířkou pásma 450-470 nm.
Ozáření bylo měřeno pomocí fototerapeutického radiometru neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) každou 8. hodinu na hlavě, trupu a kolenou kojenců a byl vypočten průměr.
Radiometr měří spektrální ozáření v rozsahu 420-500 nm s maximální citlivostí ve spektru 440-480 nm.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálenost 38 cm
|
Kojenci byli umístěni do kočárku s fototerapeutickým zařízením umístěným nad nimi.
Všichni kojenci byli vystaveni nazí (kromě očních polštářků a plenek) nepřetržité fototerapii po dobu 24 hodin, přerušovaná pouze kvůli krmení a kojení na 30 minut každé tři hodiny.
TsB byla stanovena před fototerapií a po 24 hodinách léčby.
Použitý fototerapeutický přístroj byl neoBLUE LED fototerapeutický přístroj (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitující modré světlo s emisním vrcholem při 460 nm a šířkou pásma 450-470 nm.
Ozáření bylo měřeno pomocí fototerapeutického radiometru neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) každou 8. hodinu na hlavě, trupu a kolenou kojenců a byl vypočten průměr.
Radiometr měří spektrální ozáření v rozsahu 420-500 nm s maximální citlivostí ve spektru 440-480 nm.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálenost 47 cm
|
Kojenci byli umístěni do kočárku s fototerapeutickým zařízením umístěným nad nimi.
Všichni kojenci byli vystaveni nazí (kromě očních polštářků a plenek) nepřetržité fototerapii po dobu 24 hodin, přerušovaná pouze kvůli krmení a kojení na 30 minut každé tři hodiny.
TsB byla stanovena před fototerapií a po 24 hodinách léčby.
Použitý fototerapeutický přístroj byl neoBLUE LED fototerapeutický přístroj (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA) emitující modré světlo s emisním vrcholem při 460 nm a šířkou pásma 450-470 nm.
Ozáření bylo měřeno pomocí fototerapeutického radiometru neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) každou 8. hodinu na hlavě, trupu a kolenou kojenců a byl vypočten průměr.
Radiometr měří spektrální ozáření v rozsahu 420-500 nm s maximální citlivostí ve spektru 440-480 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový pokles TsB vyjádřený v procentech.
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
|
TsB byl měřen před a po 24 hodinách fototerapie a ozařování každou 8. hodinu.
Hlavním výsledkem byl 24hodinový pokles TsB vyjádřený v procentech (∆ TsB0-24(%).
|
Základní linie a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20090014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fototerapie modrým světlem
-
University of ChicagoStaženo
-
University of ChicagoStaženoAktinická keratózaSpojené státy