Взаимосвязь доза-реакция при фототерапии гипербилирубинемии с использованием диодов: существует ли «точка насыщения»
10 ноября 2011 г. обновлено: University of Aarhus
Взаимосвязь доза-реакция фототерапии гипербилирубинемии с использованием диодов: существует ли «точка насыщения»?
Предыстория: Использование светоизлучающих диодов (LED) во время традиционной фототерапии позволяет уменьшить расстояние от источника света до младенца, тем самым увеличив световое излучение.
Цель: изучить взаимосвязь между световым излучением и скоростью снижения концентрации общего билирубина в сыворотке (TsB) и посмотреть, могут ли исследователи определить «точку насыщения», то есть уровень облучения, выше которого дальнейшее снижение TsB не происходит.
Дизайн: проспективное рандомизированное исследование. Учреждение: отделение интенсивной терапии новорожденных, педиатрическое отделение, больница Ольборг, университетская больница Орхуса, Дания.
Материал и метод: 151 новорожденный с гестационным возрастом ≥ 33 недель и неосложненной гипербилирубинемией был рандомизирован на одно из 4 различных расстояний от фототерапевтического устройства до матраца (20, 29, 38 и 47 см). ЦБ измеряют до и после 24 часов фототерапии и облучения каждые 8 часов. Основным показателем результата является 24-часовое снижение TsB, выраженное в процентах (∆ TsB0-24 (%)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 33 недель
- Неосложненная неонатальная гипербилирубинемия
Критерий исключения:
- < 33 недель
- младенцы в инкубаторах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расстояние 20 см
Младенцы были рандомизированы с помощью запечатанных и непрозрачных конвертов для одного из четырех режимов фототерапии.
Либо с расстоянием от устройства фототерапии до матраса 20, 29, 38 или 47 см, измеренным деревянной палочкой для каждого младенца, что соответствует расстояниям до младенцев в среднем 12, 21, 30 и 39 см соответственно.
|
Младенцы были помещены в люльку с устройством для фототерапии над ними.
Все младенцы подвергались фототерапии в обнаженном виде (кроме наглазников и подгузника) непрерывно в течение 24 часов с перерывами только для кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые три часа.
ЦБ определяли до фототерапии и через 24 часа лечения.
В качестве фототерапевтического аппарата использовалось устройство для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc., Сан-Карлос, Калифорния, США), излучающее синий свет с пиком излучения при 460 нм и шириной полосы 450–470 нм.
Интенсивность облучения измеряли с помощью радиометра для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) каждые 8 часов на голове, туловище и коленях новорожденных и рассчитывали среднее значение.
Радиометр измеряет спектральную освещенность в диапазоне 420-500 нм с максимальной чувствительностью в диапазоне 440-480 нм.
|
|
Активный компаратор: Расстояние 29 см
|
Младенцы были помещены в люльку с устройством для фототерапии над ними.
Все младенцы подвергались фототерапии в обнаженном виде (кроме наглазников и подгузника) непрерывно в течение 24 часов с перерывами только для кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые три часа.
ЦБ определяли до фототерапии и через 24 часа лечения.
В качестве фототерапевтического аппарата использовалось устройство для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc., Сан-Карлос, Калифорния, США), излучающее синий свет с пиком излучения при 460 нм и шириной полосы 450–470 нм.
Интенсивность облучения измеряли с помощью радиометра для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) каждые 8 часов на голове, туловище и коленях новорожденных и рассчитывали среднее значение.
Радиометр измеряет спектральную освещенность в диапазоне 420-500 нм с максимальной чувствительностью в диапазоне 440-480 нм.
|
|
Активный компаратор: Расстояние 38 см
|
Младенцы были помещены в люльку с устройством для фототерапии над ними.
Все младенцы подвергались фототерапии в обнаженном виде (кроме наглазников и подгузника) непрерывно в течение 24 часов с перерывами только для кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые три часа.
ЦБ определяли до фототерапии и через 24 часа лечения.
В качестве фототерапевтического аппарата использовалось устройство для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc., Сан-Карлос, Калифорния, США), излучающее синий свет с пиком излучения при 460 нм и шириной полосы 450–470 нм.
Интенсивность облучения измеряли с помощью радиометра для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) каждые 8 часов на голове, туловище и коленях новорожденных и рассчитывали среднее значение.
Радиометр измеряет спектральную освещенность в диапазоне 420-500 нм с максимальной чувствительностью в диапазоне 440-480 нм.
|
|
Активный компаратор: Расстояние 47 см
|
Младенцы были помещены в люльку с устройством для фототерапии над ними.
Все младенцы подвергались фототерапии в обнаженном виде (кроме наглазников и подгузника) непрерывно в течение 24 часов с перерывами только для кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые три часа.
ЦБ определяли до фототерапии и через 24 часа лечения.
В качестве фототерапевтического аппарата использовалось устройство для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc., Сан-Карлос, Калифорния, США), излучающее синий свет с пиком излучения при 460 нм и шириной полосы 450–470 нм.
Интенсивность облучения измеряли с помощью радиометра для фототерапии neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) каждые 8 часов на голове, туловище и коленях новорожденных и рассчитывали среднее значение.
Радиометр измеряет спектральную освещенность в диапазоне 420-500 нм с максимальной чувствительностью в диапазоне 440-480 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое снижение ЦБ, выраженное в процентах.
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
ЦБ измеряли до и после 24 часов фототерапии и облучения каждые 8 часов.
Основным результатом было 24-часовое снижение TsB, выраженное в процентах (∆ TsB0-24(%).
|
Базовый уровень и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20090014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .