Dosis-respons forhold mellem fototerapi for hyperbilirubinæmi ved brug af dioder: er der et "mætningspunkt"
10. november 2011 opdateret af: University of Aarhus
Dosis-respons forhold mellem fototerapi for hyperbilirubinæmi ved brug af dioder: er der et "mætningspunkt"?
Baggrund: Ved at bruge lysemitterende dioder (LED'er) under konventionel fototerapi er det muligt at reducere afstanden fra lyskilde til spædbarn og derved øge lysindstrålingen.
Formål: At undersøge sammenhængen mellem lysbestråling og hastigheden af fald i total serumbilirubinkoncentration (TsB) og at se, om efterforskerne kan identificere et "mætningspunkt", dvs. et bestrålingsniveau, over hvilket der ikke er yderligere fald i TsB.
Design: Prospektivt randomiseret studie. Ramm: Neonatal Intensiv Afdeling, Pædiatrisk Afdeling, Aalborg Sygehus, Aarhus Universitetshospital, Danmark.
Materiale og metode: 151 spædbørn med gestationsalder ≥ 33 uger og ukompliceret hyperbilirubinæmi randomiseres til en af 4 forskellige afstande fra fototerapiapparat til madras (20, 29, 38 og 47 cm). TsB måles før og efter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time. Det primære resultatmål er 24 timers fald i TsB udtrykt i procent (∆ TsB0-24 (%)).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≥ 33 uger
- Ukompliceret neonatal hyperbilirubinæmi
Ekskluderingskriterier:
- < 33 uger
- spædbørn i kuvøse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afstand 20 cm
Spædbørnene blev randomiseret af forseglede og uigennemsigtige kuverter til en af fire fototerapiregimer.
Enten med afstand fra fototerapiapparatet til madrassen på 20, 29, 38 eller 47 cm målt med en træpind for hvert spædbarn, svarende til afstandene til spædbørnene på gennemsnitligt henholdsvis 12, 21, 30 og 39 cm.
|
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem.
Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time.
TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling.
Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Afstand 29 cm
|
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem.
Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time.
TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling.
Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Afstand 38 cm
|
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem.
Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time.
TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling.
Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
|
|
Aktiv komparator: Afstand 47 cm
|
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem.
Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time.
TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling.
Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm.
Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet.
Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers fald i TsB udtrykt i procent.
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
TsB blev målt før og efter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time.
Hovedresultatet var 24 timers fald i TsB udtrykt i procent (∆ TsB0-24(%).
|
Baseline og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20090014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .