Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons forhold mellem fototerapi for hyperbilirubinæmi ved brug af dioder: er der et "mætningspunkt"

10. november 2011 opdateret af: University of Aarhus

Dosis-respons forhold mellem fototerapi for hyperbilirubinæmi ved brug af dioder: er der et "mætningspunkt"?

Baggrund: Ved at bruge lysemitterende dioder (LED'er) under konventionel fototerapi er det muligt at reducere afstanden fra lyskilde til spædbarn og derved øge lysindstrålingen.

Formål: At undersøge sammenhængen mellem lysbestråling og hastigheden af ​​fald i total serumbilirubinkoncentration (TsB) og at se, om efterforskerne kan identificere et "mætningspunkt", dvs. et bestrålingsniveau, over hvilket der ikke er yderligere fald i TsB.

Design: Prospektivt randomiseret studie. Ramm: Neonatal Intensiv Afdeling, Pædiatrisk Afdeling, Aalborg Sygehus, Aarhus Universitetshospital, Danmark.

Materiale og metode: 151 spædbørn med gestationsalder ≥ 33 uger og ukompliceret hyperbilirubinæmi randomiseres til en af ​​4 forskellige afstande fra fototerapiapparat til madras (20, 29, 38 og 47 cm). TsB måles før og efter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time. Det primære resultatmål er 24 timers fald i TsB udtrykt i procent (∆ TsB0-24 (%)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 33 uger
  • Ukompliceret neonatal hyperbilirubinæmi

Ekskluderingskriterier:

  • < 33 uger
  • spædbørn i kuvøse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afstand 20 cm
Spædbørnene blev randomiseret af forseglede og uigennemsigtige kuverter til en af ​​fire fototerapiregimer. Enten med afstand fra fototerapiapparatet til madrassen på 20, 29, 38 eller 47 cm målt med en træpind for hvert spædbarn, svarende til afstandene til spædbørnene på gennemsnitligt henholdsvis 12, 21, 30 og 39 cm.
Andet: Fototerapi med blåt lys
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem. Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time. TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling. Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm. Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet. Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
Aktiv komparator: Afstand 29 cm
Andet: Fototerapi med blåt lys
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem. Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time. TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling. Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm. Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet. Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
Aktiv komparator: Afstand 38 cm
Andet: Fototerapi med blåt lys
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem. Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time. TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling. Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm. Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet. Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.
Aktiv komparator: Afstand 47 cm
Andet: Fototerapi med blåt lys
Spædbørnene blev lagt i en bassin med fototerapiapparatet placeret over dem. Alle spædbørn blev udsat nøgne (bortset fra øjenpuder og ble) for kontinuerlig fototerapi i 24 timer, kun afbrudt for at spise og amme i 30 minutter hver tredje time. TsB blev bestemt før fototerapi og efter 24 timers behandling. Det anvendte fototerapiapparat var neoBLUE LED-fototerapianordning (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, USA), der udsendte blåt lys med en emissionstop ved 460 nm og en båndbredde på 450-470 nm. Bestrålingen blev målt ved brug af neoBLUE LED fototerapi radiometer (Natus Medical Inc.) hver 8. time på spædbarnets hoved, krop og knæ, og gennemsnittet blev beregnet. Radiometeret måler spektral irradians i området 420-500 nm med maksimal følsomhed i spektret 440-480 nm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers fald i TsB udtrykt i procent.
Tidsramme: Baseline og 24 timer
TsB blev målt før og efter 24 timers fototerapi og bestråling hver 8. time. Hovedresultatet var 24 timers fald i TsB udtrykt i procent (∆ TsB0-24(%).
Baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20090014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Fototerapi med blåt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner