Relação dose-resposta da fototerapia para hiperbilirrubinemia usando diodos: existe um "ponto de saturação"
10 de novembro de 2011 atualizado por: University of Aarhus
Relação dose-resposta da fototerapia para hiperbilirrubinemia usando diodos: existe um "ponto de saturação"?
Introdução: Utilizando diodos emissores de luz (LED's) durante a fototerapia convencional é possível reduzir a distância da fonte de luz ao lactente, aumentando assim a irradiância da luz.
Objetivo: Examinar a relação entre a irradiação da luz e a taxa de diminuição da concentração sérica total de bilirrubina (TsB) e verificar se os investigadores conseguem identificar um "ponto de saturação", ou seja, um nível de irradiação acima do qual não há mais diminuição da TsB.
Desenho: Estudo prospectivo randomizado. Cenário: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, Departamento Pediátrico, Hospital Aalborg, Hospital Universitário de Aarhus, Dinamarca.
Material e método: 151 lactentes com idade gestacional ≥ 33 semanas e hiperbilirrubinemia não complicada são randomizados para uma das 4 distâncias diferentes do aparelho de fototerapia ao colchão (20, 29, 38 e 47 cm). TsB é medido antes e após 24 horas de fototerapia e irradiância a cada 8 horas. A principal medida de resultado é a diminuição de 24 horas de TsB expressa em porcentagem (∆ TsB0-24 (%)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥ 33 semanas
- Hiperbilirrubinemia neonatal não complicada
Critério de exclusão:
- < 33 semanas
- bebês em incubadoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Distância 20 cm
As crianças foram randomizadas por envelopes selados e opacos para um dos quatro regimes de fototerapia.
Seja com distância do aparelho de fototerapia ao colchão de 20, 29, 38 ou 47 cm medidos por bastão de madeira para cada lactente, correspondendo às distâncias aos lactentes em média 12, 21, 30 e 39 cm, respectivamente.
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Os lactentes foram colocados em um berço com o aparelho de fototerapia colocado acima deles.
Todas as crianças foram expostas nuas (além de protetores oculares e fraldas) a fototerapia contínua por 24 horas, interrompida apenas para alimentação e amamentação por 30 minutos a cada três horas.
TsB foi determinado antes da fototerapia e após 24 horas de tratamento.
O aparelho de fototerapia utilizado foi o dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EUA) que emite luz azul com pico de emissão em 460 nm e largura de banda de 450-470 nm.
A irradiância foi medida com o uso do radiômetro fototerápico neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) a cada 8 horas na cabeça, tronco e joelhos do lactente e a média foi calculada.
O radiômetro mede a irradiância espectral na faixa de 420-500 nm com sensibilidade máxima no espectro de 440-480 nm.
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Comparador Ativo: Distância 29 cm
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Os lactentes foram colocados em um berço com o aparelho de fototerapia colocado acima deles.
Todas as crianças foram expostas nuas (além de protetores oculares e fraldas) a fototerapia contínua por 24 horas, interrompida apenas para alimentação e amamentação por 30 minutos a cada três horas.
TsB foi determinado antes da fototerapia e após 24 horas de tratamento.
O aparelho de fototerapia utilizado foi o dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EUA) que emite luz azul com pico de emissão em 460 nm e largura de banda de 450-470 nm.
A irradiância foi medida com o uso do radiômetro fototerápico neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) a cada 8 horas na cabeça, tronco e joelhos do lactente e a média foi calculada.
O radiômetro mede a irradiância espectral na faixa de 420-500 nm com sensibilidade máxima no espectro de 440-480 nm.
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Comparador Ativo: Distância 38 cm
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Os lactentes foram colocados em um berço com o aparelho de fototerapia colocado acima deles.
Todas as crianças foram expostas nuas (além de protetores oculares e fraldas) a fototerapia contínua por 24 horas, interrompida apenas para alimentação e amamentação por 30 minutos a cada três horas.
TsB foi determinado antes da fototerapia e após 24 horas de tratamento.
O aparelho de fototerapia utilizado foi o dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EUA) que emite luz azul com pico de emissão em 460 nm e largura de banda de 450-470 nm.
A irradiância foi medida com o uso do radiômetro fototerápico neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) a cada 8 horas na cabeça, tronco e joelhos do lactente e a média foi calculada.
O radiômetro mede a irradiância espectral na faixa de 420-500 nm com sensibilidade máxima no espectro de 440-480 nm.
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Comparador Ativo: Distância 47 cm
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Os lactentes foram colocados em um berço com o aparelho de fototerapia colocado acima deles.
Todas as crianças foram expostas nuas (além de protetores oculares e fraldas) a fototerapia contínua por 24 horas, interrompida apenas para alimentação e amamentação por 30 minutos a cada três horas.
TsB foi determinado antes da fototerapia e após 24 horas de tratamento.
O aparelho de fototerapia utilizado foi o dispositivo de fototerapia neoBLUE LED (Natus Medical Inc., San Carlos, CA, EUA) que emite luz azul com pico de emissão em 460 nm e largura de banda de 450-470 nm.
A irradiância foi medida com o uso do radiômetro fototerápico neoBLUE LED (Natus Medical Inc.) a cada 8 horas na cabeça, tronco e joelhos do lactente e a média foi calculada.
O radiômetro mede a irradiância espectral na faixa de 420-500 nm com sensibilidade máxima no espectro de 440-480 nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição de 24 horas de TsB expressa em porcentagem.
Prazo: Linha de base e 24 horas
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TsB foi medido antes e após 24 horas de fototerapia e irradiância a cada 8 horas.
O desfecho principal foi a diminuição de 24 horas de TsB expressa em porcentagem (∆ TsB0-24(%).
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Linha de base e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernille K Vandborg, MD, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Finn Ebbesen, Professor, Pediatric Department, Aalborg Sygehus, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20090014
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