腹部手術におけるバイスペクトル指数 (BIS) モニタリング
腹部手術患者の回復時間の短縮と鎮痛薬消費に対するバイスペクトル指数（BIS）モニタリングの効果
調査の概要
詳細な説明
ドゥブラバ大学病院で全身麻酔下で大規模な腹部手術を受けている患者は、18 歳以上で、ASA (米国麻酔学会) の身体状態 II または III である場合に適格でした。 この研究には、6 か月間 (2011 年 2 月から および 2011 年 7 月）。 除外基準は、記憶障害、精神病、脳波異常の既知または疑い（例、てんかん、以前の脳手術）、向精神薬の慢性使用、および 6 時間を超える手術時間でした。
プロトコルは、大学病院ドゥブラバの制度倫理委員会によって承認されました。 参加しているすべての選択的外科患者には、試験の簡単な説明が与えられ、登録前に書面によるインフォームド コンセントが与えられました。
コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、患者は BIS ガイド下麻酔を受けるグループ (グループ 1) または通常の麻酔ケアを受けるグループ (グループ 2) にランダムに割り当てられました。 非 BIS ガイド グループは、BIS モニターが患者に取り付けられている間に調査されましたが、画面は担当の麻酔科医には見えませんでした。 すべての値は、麻酔維持に関与していない若い麻酔科医によって記録されました。 麻酔薬の選択やモニタリングなど、周術期治療の他のすべての側面は同様でした。
手術は、ミダゾラム (0.15 mg/kg)、フェンタニル (2 μg/kg)、およびパンクロニウム (0.1 mg/kg) を使用して気管内挿管を容易にし、1.5 ～ 2.5 MAC のセボフルラン、酸素中の亜酸化窒素 50% を使用して、全身麻酔下で行われました。 、維持のためのフェンタニルおよびパンクロニウムのボーラス。 術中、フェンタニルの導入投与後、麻酔は主にセボフルランで調整されました。 心電図 (EKG)、侵襲性血圧 (IBP)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末 CO2 (etCO2) をモニターしました。
BIS センサーは、麻酔導入前に患者の額に適用され、A-2000 BIS モニター (Aspect Medical Systems、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) に接続されました。 4 つの電極から脳波を記録し、数学アルゴリズムで処理した後、0 から 100 までの数値を生成します。 BIS 値が 40 未満の場合、患者は深部麻酔状態にあり、値が 80 を超える場合、患者は軽い鎮静状態にある [3]。
手術と麻酔からの回復後、患者は生命機能と恒常性を継続的に監視するために集中治療室に移されました。
麻酔の導入時、および手術中の 15 分ごとに、BIS レベルを記録しました。 また、手術終了時には、抜管時間と鎮痛薬の消費量を記録しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドゥブラバ大学病院で全身麻酔下で大規模な腹部手術を受けている患者は、18 歳以上の場合に適格でした
- ASA (米国麻酔学会) の身体状態 II または III。
除外基準:
- 記憶障害、
- 精神病、
- 既知または疑われる脳波異常（例えば、てんかん、以前の脳手術）、
- 向精神薬の慢性的な使用、
- 稼働時間が6時間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔モニタリング
Bispectral Index Monitoring (BIS) は、認知を防ぐのに効果的であることが証明されています。
BISモニタリングを使用して麻酔レベルを最適化し、軽くも深くもしないことは、おそらく回復時間を短縮し、薬物消費を減らすのに役立ちます.
BIS センサーは、麻酔導入前に患者の額に適用され、A-2000 BIS モニター (Aspect Medical Systems、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) に接続されました。
4 つの電極から脳波を記録し、数学アルゴリズムで処理した後、0 から 100 までの数値を生成します。
BIS 値が 40 未満の場合、患者は深い麻酔状態にあり、値が 80 を超える場合、患者は軽い鎮静状態にあります。
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BIS センサーは、麻酔導入前に患者の額に適用され、A-2000 BIS モニター (Aspect Medical Systems、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) に接続されました。
4 つの電極から脳波を記録し、数学アルゴリズムで処理した後、0 から 100 までの数値を生成します。
BIS 値が 40 未満の場合、患者は深い麻酔状態にあり、値が 80 を超える場合、患者は軽い鎮静状態にあります。麻酔の導入時、および手術中の 15 分ごとに次のパラメータが記録されました。心拍数(HR)、収縮期血圧 (BP)、呼気終末 CO2 (etCO2)、および BIS レベル。
また、手術時間と抜管時間も記録されました。
最後に、すべての患者は術後 1 日目に訪問され、術中のリコールについてインタビューされました。
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実験的：バイスペクトル インデックス モニタリングなし
麻酔の導入時、および手術中の 15 分ごとに、心拍数 (HR)、収縮期血圧 (BP)、呼気終末 CO2 (etCO2)、および BIS レベルのパラメーターを記録しました。
また、手術時間と抜管時間も記録されました。
最後に、すべての患者は術後 1 日目に訪問され、術中のリコールについてインタビューされました。
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BIS センサーは、麻酔導入前に患者の額に適用され、A-2000 BIS モニター (Aspect Medical Systems、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) に接続されました。
4 つの電極から脳波を記録し、数学アルゴリズムで処理した後、0 から 100 までの数値を生成します。
BIS 値が 40 未満の場合、患者は深い麻酔状態にあり、値が 80 を超える場合、患者は軽い鎮静状態にあります。麻酔の導入時、および手術中の 15 分ごとに次のパラメータが記録されました。心拍数(HR)、収縮期血圧 (BP)、呼気終末 CO2 (etCO2)、および BIS レベル。
また、手術時間と抜管時間も記録されました。
最後に、すべての患者は術後 1 日目に訪問され、術中のリコールについてインタビューされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部手術患者におけるバイスペクトル指数 (BIS) モニタリング
時間枠：六ヶ月
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麻酔の導入時、および手術中の 15 分ごとに BIS レベルを記録しました。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部手術患者の回復時間の短縮に対するバイスペクトル指数（BIS）モニタリングの効果
時間枠：六ヶ月
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手術の最後に、抜管までの時間を測定した。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jasminka Persec, MD PhD、Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- スタディチェア：Zoran Persec, MD PhD、Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- スタディディレクター：Ino Husedzinovic, Professor、Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12377KBD
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