Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks (BIS) overvåking i abdominal kirurgi

9. juli 2012 oppdatert av: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effekt av Bispectral Index (BIS)-overvåking på raskere restitusjonstid og smertestillende forbruk hos abdominale kirurgiske pasienter

Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist seg å være effektiv for å forhindre bevissthet. Optimalisering av anestesinivå ved bruk av BIS-overvåking, verken til lys eller dyp vil trolig bidra til å forkorte restitusjonstiden og redusere legemiddelforbruket. Målet med studien var å undersøke effekten av BIS-overvåking på ekstubasjon og restitusjonstid, og intraoperativt anestesiforbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi ved universitetssykehuset Dubrava, var kvalifisert dersom det var 18 år eller eldre, og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Studien inkluderte 40 pasienter som ble registrert i seksmånedersperioden (mellom februar 2011. og juli 2011.). Eksklusjonskriterier var hukommelsessvikt, psykose, kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperasjon), kronisk bruk av psykoaktive medisiner og operasjonstid over seks timer.

Protokollen ble godkjent av Institutional Ethics Committee ved University Hospital Dubrava. Alle deltakende elektive kirurgiske pasienter ble gitt en kort beskrivelse av studien, og ga skriftlig informert samtykke før påmelding.

I følge en datamaskingenerert randomiseringsliste ble pasienter tilfeldig tildelt BIS-veiledet anestesi (gruppe 1) eller rutinemessig anestesibehandling som en ikke-BIS-veiledet gruppe (gruppe 2). Den ikke-BIS-veiledede gruppen ble studert mens BIS-monitoren var festet til pasienten, men skjermen ble blindet for ansvarlig anestesilege. Alle verdier ble registrert av den yngre anestesilegen, som ikke var involvert i vedlikeholdet av anestesi. Alle andre aspekter ved perioperativ behandling var like, inkludert valg av anestesimidler og overvåking.

Operasjonen ble utført under generell anestesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) og pancuronium (0,1 mg/kg) for å lette endotrakeal intubasjon, og 1,5-2,5 MAC av sevofluran, lystgass 50 % i oksygen. , boluser av fentanyl og pancuronium for vedlikehold. Intraoperativt, etter induksjonsdoser av fentanyl, ble anestesi hovedsakelig balansert med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtrykk (IBP), perifer oksygenmetning (SpO2) og endetidal CO2 (etCO2) ble overvåket.

En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100. Når BIS-verdien er lavere enn 40 er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80 er pasienten under lett sedasjon [3].

Etter operasjonen og restitusjon fra anestesi ble pasientene overført til intensivavdeling for kontinuerlig overvåking av vitale funksjoner og homeostase.

Ved induksjon av anestesi, og hvert 15. minutt under operasjonen, ble BIS-nivåer registrert. Også ved slutten av operasjonen ble ekstuberingstid og smertestillende forbruk registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi ved universitetssykehuset i Dubrava, var kvalifisert dersom det var 18 år eller eldre
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • hukommelsessvikt,
  • psykose,
  • kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperasjon),
  • kronisk bruk av psykoaktive medisiner,
  • driftstid over seks timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anestesiovervåking
Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist seg å være effektiv for å forhindre bevissthet. Optimalisering av anestesinivå ved bruk av BIS-overvåking, verken til lys eller dyp vil trolig bidra til å forkorte restitusjonstiden og redusere legemiddelforbruket. En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100. Når BIS-verdien er lavere enn 40 er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80 er pasienten under lett sedasjon.
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100. Når BIS-verdien er lavere enn 40, er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80, er pasienten under lett sedasjon. Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå. Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert. Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.
EKSPERIMENTELL: ingen bispektral indeksovervåking
Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå. Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert. Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100. Når BIS-verdien er lavere enn 40, er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80, er pasienten under lett sedasjon. Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå. Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert. Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS) overvåking hos abdominalkirurgiske pasienter
Tidsramme: seks måneder
Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjon ble BIS-nivåer registrert.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bispektral indeks (BIS) overvåking på raskere restitusjonstid hos abdominal kirurgi pasienter
Tidsramme: seks måneder
Ved slutten av operasjonen ble tiden til ekstubering målt.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studieleder: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12377KBD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere