- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470898
Bispektral indeks (BIS) overvåking i abdominal kirurgi
Effekt av Bispectral Index (BIS)-overvåking på raskere restitusjonstid og smertestillende forbruk hos abdominale kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi ved universitetssykehuset Dubrava, var kvalifisert dersom det var 18 år eller eldre, og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Studien inkluderte 40 pasienter som ble registrert i seksmånedersperioden (mellom februar 2011. og juli 2011.). Eksklusjonskriterier var hukommelsessvikt, psykose, kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperasjon), kronisk bruk av psykoaktive medisiner og operasjonstid over seks timer.
Protokollen ble godkjent av Institutional Ethics Committee ved University Hospital Dubrava. Alle deltakende elektive kirurgiske pasienter ble gitt en kort beskrivelse av studien, og ga skriftlig informert samtykke før påmelding.
I følge en datamaskingenerert randomiseringsliste ble pasienter tilfeldig tildelt BIS-veiledet anestesi (gruppe 1) eller rutinemessig anestesibehandling som en ikke-BIS-veiledet gruppe (gruppe 2). Den ikke-BIS-veiledede gruppen ble studert mens BIS-monitoren var festet til pasienten, men skjermen ble blindet for ansvarlig anestesilege. Alle verdier ble registrert av den yngre anestesilegen, som ikke var involvert i vedlikeholdet av anestesi. Alle andre aspekter ved perioperativ behandling var like, inkludert valg av anestesimidler og overvåking.
Operasjonen ble utført under generell anestesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) og pancuronium (0,1 mg/kg) for å lette endotrakeal intubasjon, og 1,5-2,5 MAC av sevofluran, lystgass 50 % i oksygen. , boluser av fentanyl og pancuronium for vedlikehold. Intraoperativt, etter induksjonsdoser av fentanyl, ble anestesi hovedsakelig balansert med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtrykk (IBP), perifer oksygenmetning (SpO2) og endetidal CO2 (etCO2) ble overvåket.
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100. Når BIS-verdien er lavere enn 40 er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80 er pasienten under lett sedasjon [3].
Etter operasjonen og restitusjon fra anestesi ble pasientene overført til intensivavdeling for kontinuerlig overvåking av vitale funksjoner og homeostase.
Ved induksjon av anestesi, og hvert 15. minutt under operasjonen, ble BIS-nivåer registrert. Også ved slutten av operasjonen ble ekstuberingstid og smertestillende forbruk registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi ved universitetssykehuset i Dubrava, var kvalifisert dersom det var 18 år eller eldre
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- hukommelsessvikt,
- psykose,
- kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperasjon),
- kronisk bruk av psykoaktive medisiner,
- driftstid over seks timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: anestesiovervåking
Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist seg å være effektiv for å forhindre bevissthet.
Optimalisering av anestesinivå ved bruk av BIS-overvåking, verken til lys eller dyp vil trolig bidra til å forkorte restitusjonstiden og redusere legemiddelforbruket.
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100.
Når BIS-verdien er lavere enn 40 er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80 er pasienten under lett sedasjon.
|
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100.
Når BIS-verdien er lavere enn 40, er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80, er pasienten under lett sedasjon. Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå.
Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert.
Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.
|
|
EKSPERIMENTELL: ingen bispektral indeksovervåking
Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå.
Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert.
Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.
|
En BIS-sensor ble påført pasientens panne før induksjon av anestesi og koblet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og etter å ha behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tall fra 0 til 100.
Når BIS-verdien er lavere enn 40, er pasienten i dyp anestesitilstand, når verdien er over 80, er pasienten under lett sedasjon. Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjonen ble følgende parametere registrert: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (BP), endetidal CO2 (etCO2) og BIS-nivå.
Også operasjonstid og ekstuberingstid ble registrert.
Til slutt ble alle pasientene besøkt den første postoperative dagen og intervjuet om intraoperativ tilbakekalling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektral indeks (BIS) overvåking hos abdominalkirurgiske pasienter
Tidsramme: seks måneder
|
Ved induksjon av anestesi og hvert 15. minutt under operasjon ble BIS-nivåer registrert.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av bispektral indeks (BIS) overvåking på raskere restitusjonstid hos abdominal kirurgi pasienter
Tidsramme: seks måneder
|
Ved slutten av operasjonen ble tiden til ekstubering målt.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studieleder: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12377KBD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .