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Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) em Cirurgia Abdominal

9 de julho de 2012 atualizado por: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) no Tempo de Recuperação Mais Rápido e no Consumo de Analgésicos em Pacientes de Cirurgia Abdominal

O Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) provou ser eficaz na prevenção da conscientização. A otimização do nível de anestesia usando o monitoramento do BIS, nem para leve nem para profunda, provavelmente ajudará a diminuir o tempo de recuperação e reduzir o consumo de drogas. O objetivo do estudo foi investigar o efeito do monitoramento do BIS na extubação e no tempo de recuperação e no consumo de anestesia intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral no University Hospital Dubrava eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais e estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III. O estudo incluiu 40 pacientes inscritos no período de seis meses (entre fevereiro de 2011. e julho de 2011.). Os critérios de exclusão foram comprometimento da memória, psicose, anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia, operação cerebral anterior), uso crônico de medicação psicoativa e tempo de operação superior a seis horas.

O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Hospital Universitário Dubrava. Todos os pacientes cirúrgicos eletivos participantes receberam uma breve descrição do estudo e deram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

De acordo com uma lista de randomização gerada por computador, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber anestesia guiada pelo BIS (grupo 1) ou cuidados anestésicos de rotina como um grupo não guiado pelo BIS (grupo 2). O grupo não guiado pelo BIS foi estudado enquanto o monitor do BIS estava conectado ao paciente, mas a tela era cega para o anestesiologista responsável. Todos os valores foram registrados pelo anestesiologista mais jovem, que não estava envolvido na manutenção da anestesia. Todos os outros aspectos do tratamento perioperatório foram semelhantes, incluindo a escolha dos agentes anestésicos e o monitoramento.

A operação foi realizada sob anestesia geral com midazolam (0,15 mg/kg), fentanil (2 µg/kg) e pancurônio (0,1 mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal e 1,5-2,5 CAM de sevoflurano, óxido nitroso 50% em oxigênio , bolus de fentanil e pancurônio para manutenção. No intraoperatório, após doses de indução de fentanil, a anestesia foi balanceada principalmente com sevoflurano. Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial invasiva (IBP), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e CO2 expirado (etCO2) foram monitorados.

Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA). Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100. Quando o valor do BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve [3].

Após a cirurgia e recuperação anestésica, os pacientes foram transferidos para unidade de terapia intensiva para monitorização contínua das funções vitais e homeostase.

Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os níveis de BIS foram registrados. Além disso, no final da operação, o tempo de extubação e o consumo de analgésicos foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral no University Hospital Dubrava, eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III.

Critério de exclusão:

  • comprometimento da memória,
  • psicose,
  • anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia, operação cerebral anterior),
  • uso crônico de medicamentos psicoativos,
  • tempo de operação superior a seis horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: monitoramento de anestesia
O Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) provou ser eficaz na prevenção da conscientização. A otimização do nível de anestesia usando o monitoramento do BIS, nem para leve nem para profunda, provavelmente ajudará a diminuir o tempo de recuperação e reduzir o consumo de drogas. Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA). Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100. Quando o valor do BIS for inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor for superior a 80, o paciente está sob sedação leve.
Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA). Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100. Quando o valor BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve. Na indução da anestesia, e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), nível expirado de CO2 (etCO2) e BIS. Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados. Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.
EXPERIMENTAL: sem monitoramento de índice biespectral
Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), CO2 expirado final (etCO2) e nível de BIS. Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados. Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.
Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA). Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100. Quando o valor BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve. Na indução da anestesia, e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), nível expirado de CO2 (etCO2) e BIS. Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados. Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento do índice biespectral (BIS) em pacientes de cirurgia abdominal
Prazo: seis meses
Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os níveis de BIS foram registrados.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do monitoramento do índice biespectral (BIS) no tempo de recuperação mais rápido em pacientes de cirurgia abdominal
Prazo: seis meses
No final da operação, o tempo para extubação foi medido.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Cadeira de estudo: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Diretor de estudo: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12377KBD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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