- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470898
Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) em Cirurgia Abdominal
Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) no Tempo de Recuperação Mais Rápido e no Consumo de Analgésicos em Pacientes de Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral no University Hospital Dubrava eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais e estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III. O estudo incluiu 40 pacientes inscritos no período de seis meses (entre fevereiro de 2011. e julho de 2011.). Os critérios de exclusão foram comprometimento da memória, psicose, anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia, operação cerebral anterior), uso crônico de medicação psicoativa e tempo de operação superior a seis horas.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Hospital Universitário Dubrava. Todos os pacientes cirúrgicos eletivos participantes receberam uma breve descrição do estudo e deram consentimento informado por escrito antes da inscrição.
De acordo com uma lista de randomização gerada por computador, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber anestesia guiada pelo BIS (grupo 1) ou cuidados anestésicos de rotina como um grupo não guiado pelo BIS (grupo 2). O grupo não guiado pelo BIS foi estudado enquanto o monitor do BIS estava conectado ao paciente, mas a tela era cega para o anestesiologista responsável. Todos os valores foram registrados pelo anestesiologista mais jovem, que não estava envolvido na manutenção da anestesia. Todos os outros aspectos do tratamento perioperatório foram semelhantes, incluindo a escolha dos agentes anestésicos e o monitoramento.
A operação foi realizada sob anestesia geral com midazolam (0,15 mg/kg), fentanil (2 µg/kg) e pancurônio (0,1 mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal e 1,5-2,5 CAM de sevoflurano, óxido nitroso 50% em oxigênio , bolus de fentanil e pancurônio para manutenção. No intraoperatório, após doses de indução de fentanil, a anestesia foi balanceada principalmente com sevoflurano. Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial invasiva (IBP), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e CO2 expirado (etCO2) foram monitorados.
Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA). Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100. Quando o valor do BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve [3].
Após a cirurgia e recuperação anestésica, os pacientes foram transferidos para unidade de terapia intensiva para monitorização contínua das funções vitais e homeostase.
Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os níveis de BIS foram registrados. Além disso, no final da operação, o tempo de extubação e o consumo de analgésicos foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral no University Hospital Dubrava, eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III.
Critério de exclusão:
- comprometimento da memória,
- psicose,
- anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia, operação cerebral anterior),
- uso crônico de medicamentos psicoativos,
- tempo de operação superior a seis horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: monitoramento de anestesia
O Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) provou ser eficaz na prevenção da conscientização.
A otimização do nível de anestesia usando o monitoramento do BIS, nem para leve nem para profunda, provavelmente ajudará a diminuir o tempo de recuperação e reduzir o consumo de drogas.
Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA).
Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100.
Quando o valor do BIS for inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor for superior a 80, o paciente está sob sedação leve.
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Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA).
Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100.
Quando o valor BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve. Na indução da anestesia, e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), nível expirado de CO2 (etCO2) e BIS.
Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados.
Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.
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EXPERIMENTAL: sem monitoramento de índice biespectral
Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), CO2 expirado final (etCO2) e nível de BIS.
Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados.
Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.
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Um sensor BIS foi aplicado na testa do paciente antes da indução da anestesia e conectado ao monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EUA).
Registra o eletroencefalograma a partir de 4 eletrodos e após processá-lo com algoritmos matemáticos gera um número de 0 a 100.
Quando o valor BIS é inferior a 40, o paciente está em estado de anestesia profunda, quando o valor é superior a 80, o paciente está sob sedação leve. Na indução da anestesia, e a cada 15 minutos durante a operação, os seguintes parâmetros foram registrados: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PA), nível expirado de CO2 (etCO2) e BIS.
Além disso, o tempo de operação e tempo de extubação foram registrados.
Finalmente, todos os pacientes foram visitados no primeiro dia de pós-operatório e entrevistados sobre a recordação intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento do índice biespectral (BIS) em pacientes de cirurgia abdominal
Prazo: seis meses
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Na indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a operação, os níveis de BIS foram registrados.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do monitoramento do índice biespectral (BIS) no tempo de recuperação mais rápido em pacientes de cirurgia abdominal
Prazo: seis meses
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No final da operação, o tempo para extubação foi medido.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Cadeira de estudo: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Diretor de estudo: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12377KBD
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