- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01470898
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) в абдоминальной хирургии
Влияние мониторинга биспектрального индекса (BIS) на более быстрое время восстановления и потребление анальгетиков у пациентов после абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции под общей анестезией в Университетской больнице Дубрава, имели право на участие, если они были в возрасте 18 лет и старше и имели физическое состояние II или III по ASA (Американское общество анестезиологов). В исследование были включены 40 пациентов, включенных в исследование в течение шести месяцев (с февраля 2011 г. и июль 2011 г.). Критериями исключения были ухудшение памяти, психоз, известные или подозреваемые нарушения электроэнцефалограммы (например, эпилепсия, предшествующая операция на головном мозге), хроническое употребление психоактивных препаратов и продолжительность операции более шести часов.
Протокол был одобрен Институциональным комитетом по этике Университетской клиники Дубрава. Всем участвовавшим в выборке хирургическим пациентам было дано краткое описание испытания, и они дали письменное информированное согласие перед включением в исследование.
Согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации, пациенты были случайным образом распределены для получения анестезии под контролем BIS (группа 1) или обычной анестезии в качестве группы без контроля BIS (группа 2). Группа без BIS-контроля исследовалась, когда монитор BIS был прикреплен к пациенту, но экран был закрыт для ответственного анестезиолога. Все значения регистрировались младшим анестезиологом, не участвовавшим в поддержании анестезии. Все остальные аспекты периоперационного лечения были сходными, включая выбор анестетиков и мониторинг.
Операцию проводили под общей анестезией с использованием мидазолама (0,15 мг/кг), фентанила (2 мкг/кг) и панкурония (0,1 мг/кг) для облегчения эндотрахеальной интубации, а также 1,5-2,5 ПДК севофлурана, закиси азота 50% в кислороде. , болюсы фентанила и панкурония для поддерживающей терапии. Во время операции, после индукционных доз фентанила, анестезия в основном уравновешивалась севофлураном. Проводили мониторинг электрокардиографии (ЭКГ), инвазивного артериального давления (ИАД), периферического насыщения кислородом (SpO2) и СО2 в конце выдоха (etCO2).
Датчик BIS прикладывали ко лбу пациента перед индукцией анестезии и подключали к монитору BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Ньютон, Массачусетс, США). Он записывает электроэнцефалограмму с 4-х электродов и после обработки математическими алгоритмами выдает число от 0 до 100. При значении BIS ниже 40 пациент находится в состоянии глубокой анестезии, при значении более 80 — в состоянии легкой седации [3].
После операции и выхода из наркоза больных переводили в реанимационное отделение для постоянного наблюдения за жизненно важными функциями и гомеостазом.
При индукции анестезии и каждые 15 минут во время операции регистрировали уровни BIS. Также в конце операции фиксировали время экстубации и расход анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию под общей анестезией в Университетской клинике Дубрава, имели право на участие, если они были в возрасте 18 лет и старше.
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние II или III.
Критерий исключения:
- нарушение памяти,
- психоз,
- известная или предполагаемая аномалия электроэнцефалограммы (например, эпилепсия, предыдущая операция на головном мозге),
- хроническое употребление психоактивных препаратов,
- время работы более шести часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мониторинг анестезии
Было доказано, что биспектральный мониторинг индекса (BIS) эффективен для предотвращения осведомленности.
Оптимизация уровня анестезии с помощью BIS-мониторинга, ни до легкого, ни до глубокого, вероятно, поможет сократить время восстановления и уменьшить потребление лекарств.
Датчик BIS прикладывали ко лбу пациента перед индукцией анестезии и подключали к монитору BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Ньютон, Массачусетс, США).
Он записывает электроэнцефалограмму с 4-х электродов и после обработки математическими алгоритмами выдает число от 0 до 100.
При значении BIS ниже 40 пациент находится в состоянии глубокой анестезии, при значении выше 80 пациент находится под легкой седацией.
|
Датчик BIS прикладывали ко лбу пациента перед индукцией анестезии и подключали к монитору BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Ньютон, Массачусетс, США).
Он записывает электроэнцефалограмму с 4-х электродов и после обработки математическими алгоритмами выдает число от 0 до 100.
При значении BIS ниже 40 пациент находится в состоянии глубокой анестезии, при значении более 80 - в состоянии легкой седации. (HR), систолическое артериальное давление (АД), CO2 в конце выдоха (etCO2) и уровень BIS.
Также фиксировали время операции и время экстубации.
Наконец, всех пациентов посетили в первый послеоперационный день и опросили об интраоперационном воспоминании.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нет контроля биспектрального индекса
При индукции анестезии и каждые 15 минут во время операции регистрировали следующие параметры: частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (АД), СО2 в конце выдоха (etCO2) и уровень BIS.
Также фиксировали время операции и время экстубации.
Наконец, всех пациентов посетили в первый послеоперационный день и опросили об интраоперационном воспоминании.
|
Датчик BIS прикладывали ко лбу пациента перед индукцией анестезии и подключали к монитору BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Ньютон, Массачусетс, США).
Он записывает электроэнцефалограмму с 4-х электродов и после обработки математическими алгоритмами выдает число от 0 до 100.
При значении BIS ниже 40 пациент находится в состоянии глубокой анестезии, при значении более 80 - в состоянии легкой седации. (HR), систолическое артериальное давление (АД), CO2 в конце выдоха (etCO2) и уровень BIS.
Также фиксировали время операции и время экстубации.
Наконец, всех пациентов посетили в первый послеоперационный день и опросили об интраоперационном воспоминании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) у пациентов абдоминальной хирургии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
При индукции анестезии и каждые 15 минут во время операции регистрировали уровни BIS.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мониторинга биспектрального индекса (BIS) на более быстрое выздоровление пациентов после абдоминальной хирургии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
В конце операции измеряли время до экстубации.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Учебный стул: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Директор по исследованиям: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12377KBD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .