- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470898
Monitorización del índice biespectral (BIS) en cirugía abdominal
Efecto de la monitorización del índice biespectral (BIS) sobre el tiempo de recuperación más rápido y el consumo de analgésicos en pacientes de cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Dubrava, eran elegibles si tenían 18 años o más y un estado físico ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) II o III. El estudio incluyó a 40 pacientes inscritos en el período de seis meses (entre febrero de 2011. y julio de 2011.). Los criterios de exclusión fueron deterioro de la memoria, psicosis, anomalía electroencefalográfica conocida o sospechada (p. ej., epilepsia, operación cerebral previa), uso crónico de medicación psicoactiva y tiempo de operación superior a seis horas.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Hospital Universitario Dubrava. Todos los pacientes quirúrgicos electivos participantes recibieron una breve descripción del ensayo y dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
De acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora, los pacientes fueron asignados al azar para recibir anestesia guiada por BIS (grupo 1) o atención anestésica de rutina como un grupo no guiado por BIS (grupo 2). El grupo no guiado por BIS se estudió mientras el monitor BIS estaba conectado al paciente, pero la pantalla estaba cegada al anestesiólogo a cargo. Todos los valores fueron registrados por el anestesiólogo más joven, que no participó en el mantenimiento de la anestesia. Todos los demás aspectos del tratamiento perioperatorio fueron similares, incluida la elección de los agentes anestésicos y el control.
La operación se realizó bajo anestesia general utilizando midazolam (0,15 mg/kg), fentanilo (2 µg/kg) y pancuronio (0,1 mg/kg) para facilitar la intubación endotraqueal, y 1,5-2,5 CAM de sevoflurano, óxido nitroso al 50% en oxígeno , bolos de fentanilo y pancuronio para mantenimiento. Intraoperatoriamente, después de las dosis de inducción de fentanilo, la anestesia se equilibró principalmente con sevoflurano. Se monitorearon electrocardiografía (EKG), presión arterial invasiva (IBP), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y CO2 al final de la espiración (etCO2).
Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.). Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100. Cuando el valor de BIS es inferior a 40, el paciente se encuentra en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente se encuentra bajo sedación ligera [3].
Después de la cirugía y la recuperación de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos para el control continuo de las funciones vitales y la homeostasis.
En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los niveles de BIS. Además, al final de la operación se registró el tiempo de extubación y el consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Dubrava, eran elegibles si tenían 18 años o más
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico II o III.
Criterio de exclusión:
- deterioro de la memoria,
- psicosis,
- anomalía electroencefalográfica conocida o sospechada (p. ej., epilepsia, operación cerebral previa),
- uso crónico de medicación psicoactiva,
- tiempo de operación superior a seis horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: monitoreo de anestesia
Se ha demostrado que el monitoreo del índice biespectral (BIS) es efectivo para prevenir la conciencia.
Optimizar el nivel de anestesia mediante la monitorización BIS, ni a la luz ni a la profundidad, probablemente ayudará a acortar el tiempo de recuperación y reducir el consumo de fármacos.
Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.).
Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100.
Cuando el valor de BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera.
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Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.).
Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100.
Cuando el valor BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera. En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS.
Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación.
Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.
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EXPERIMENTAL: sin monitoreo de índice biespectral
En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS.
Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación.
Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.
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Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.).
Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100.
Cuando el valor BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera. En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS.
Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación.
Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización del índice biespectral (BIS) en pacientes de cirugía abdominal
Periodo de tiempo: seis meses
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En la inducción de la anestesia y cada 15 minutos durante la operación se registraron los niveles de BIS.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la monitorización del índice biespectral (BIS) en un tiempo de recuperación más rápido en pacientes de cirugía abdominal
Periodo de tiempo: seis meses
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Al final de la operación, se midió el tiempo hasta la extubación.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Silla de estudio: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Director de estudio: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12377KBD
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