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Monitorización del índice biespectral (BIS) en cirugía abdominal

9 de julio de 2012 actualizado por: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Efecto de la monitorización del índice biespectral (BIS) sobre el tiempo de recuperación más rápido y el consumo de analgésicos en pacientes de cirugía abdominal

Se ha demostrado que el monitoreo del índice biespectral (BIS) es efectivo para prevenir la conciencia. Optimizar el nivel de anestesia mediante la monitorización BIS, ni a la luz ni a la profundidad, probablemente ayudará a acortar el tiempo de recuperación y reducir el consumo de fármacos. El objetivo del estudio fue investigar el efecto de la monitorización BIS sobre el tiempo de extubación y recuperación, y el consumo de anestesia intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Dubrava, eran elegibles si tenían 18 años o más y un estado físico ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) II o III. El estudio incluyó a 40 pacientes inscritos en el período de seis meses (entre febrero de 2011. y julio de 2011.). Los criterios de exclusión fueron deterioro de la memoria, psicosis, anomalía electroencefalográfica conocida o sospechada (p. ej., epilepsia, operación cerebral previa), uso crónico de medicación psicoactiva y tiempo de operación superior a seis horas.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Hospital Universitario Dubrava. Todos los pacientes quirúrgicos electivos participantes recibieron una breve descripción del ensayo y dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

De acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora, los pacientes fueron asignados al azar para recibir anestesia guiada por BIS (grupo 1) o atención anestésica de rutina como un grupo no guiado por BIS (grupo 2). El grupo no guiado por BIS se estudió mientras el monitor BIS estaba conectado al paciente, pero la pantalla estaba cegada al anestesiólogo a cargo. Todos los valores fueron registrados por el anestesiólogo más joven, que no participó en el mantenimiento de la anestesia. Todos los demás aspectos del tratamiento perioperatorio fueron similares, incluida la elección de los agentes anestésicos y el control.

La operación se realizó bajo anestesia general utilizando midazolam (0,15 mg/kg), fentanilo (2 µg/kg) y pancuronio (0,1 mg/kg) para facilitar la intubación endotraqueal, y 1,5-2,5 CAM de sevoflurano, óxido nitroso al 50% en oxígeno , bolos de fentanilo y pancuronio para mantenimiento. Intraoperatoriamente, después de las dosis de inducción de fentanilo, la anestesia se equilibró principalmente con sevoflurano. Se monitorearon electrocardiografía (EKG), presión arterial invasiva (IBP), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y CO2 al final de la espiración (etCO2).

Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.). Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100. Cuando el valor de BIS es inferior a 40, el paciente se encuentra en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente se encuentra bajo sedación ligera [3].

Después de la cirugía y la recuperación de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos para el control continuo de las funciones vitales y la homeostasis.

En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los niveles de BIS. Además, al final de la operación se registró el tiempo de extubación y el consumo de analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Dubrava, eran elegibles si tenían 18 años o más
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico II o III.

Criterio de exclusión:

  • deterioro de la memoria,
  • psicosis,
  • anomalía electroencefalográfica conocida o sospechada (p. ej., epilepsia, operación cerebral previa),
  • uso crónico de medicación psicoactiva,
  • tiempo de operación superior a seis horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: monitoreo de anestesia
Se ha demostrado que el monitoreo del índice biespectral (BIS) es efectivo para prevenir la conciencia. Optimizar el nivel de anestesia mediante la monitorización BIS, ni a la luz ni a la profundidad, probablemente ayudará a acortar el tiempo de recuperación y reducir el consumo de fármacos. Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.). Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100. Cuando el valor de BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera.
Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.). Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100. Cuando el valor BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera. En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS. Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación. Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.
EXPERIMENTAL: sin monitoreo de índice biespectral
En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS. Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación. Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.
Se aplicó un sensor BIS en la frente del paciente antes de la inducción de la anestesia y se conectó al monitor A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, EE. UU.). Registra el electroencefalograma de 4 electrodos y luego de procesarlo con algoritmos matemáticos genera un número del 0 al 100. Cuando el valor BIS es inferior a 40, el paciente está en estado de anestesia profunda, cuando el valor es superior a 80, el paciente está bajo sedación ligera. En la inducción de la anestesia, y cada 15 minutos durante la operación, se registraron los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PA), CO2 al final de la espiración (etCO2) y nivel de BIS. Además, se registró el tiempo de operación y el tiempo de extubación. Finalmente, todos los pacientes fueron visitados el primer día postoperatorio y entrevistados sobre el recuerdo intraoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización del índice biespectral (BIS) en pacientes de cirugía abdominal
Periodo de tiempo: seis meses
En la inducción de la anestesia y cada 15 minutos durante la operación se registraron los niveles de BIS.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la monitorización del índice biespectral (BIS) en un tiempo de recuperación más rápido en pacientes de cirugía abdominal
Periodo de tiempo: seis meses
Al final de la operación, se midió el tiempo hasta la extubación.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Silla de estudio: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Director de estudio: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12377KBD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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