Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index (BIS) monitoring bij abdominale chirurgie

9 juli 2012 bijgewerkt door: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effect van bispectrale index (BIS) monitoring op snellere hersteltijd en analgeticaconsumptie bij patiënten die een abdominale operatie ondergaan

Het is bewezen dat Bispectral Index Monitoring (BIS) effectief is bij het voorkomen van bewustwording. Het optimaliseren van het anesthesieniveau met behulp van BIS-monitoring, noch te licht noch te diep, zal waarschijnlijk helpen om de hersteltijd te verkorten en het medicijngebruik te verminderen. Het doel van de studie was om het effect van BIS-monitoring op extubatie en hersteltijd en intraoperatieve anesthesieconsumptie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een grote buikoperatie onder algehele narcose ondergingen in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II of III hadden. Studie omvatte 40 patiënten ingeschreven in de periode van zes maanden (tussen februari 2011. en juli 2011.). Uitsluitingscriteria waren geheugenstoornis, psychose, bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. epilepsie, eerdere hersenoperatie), chronisch gebruik van psychoactieve medicatie en operatieduur van meer dan zes uur.

Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van het Universitair Ziekenhuis Dubrava. Alle deelnemende electieve chirurgische patiënten kregen een korte beschrijving van de proef en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Volgens een computergegenereerde randomisatielijst werden patiënten willekeurig toegewezen aan BIS-geleide anesthesie (groep 1) of routinematige anesthesiezorg als een niet-BIS-geleide groep (groep 2). De niet-BIS-geleide groep werd bestudeerd terwijl de BIS-monitor aan de patiënt was bevestigd, maar het scherm was blind voor de anesthesioloog die de leiding had. Alle waarden werden geregistreerd door de jongere anesthesioloog, die niet betrokken was bij het onderhoud van de anesthesie. Alle andere aspecten van de perioperatieve behandeling waren vergelijkbaar, inclusief de keuze van anesthetica en monitoring.

De operatie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) en pancuronium (0,1 mg/kg) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, en 1,5-2,5 MAC sevofluraan, lachgas 50% in zuurstof , bolussen van fentanyl en pancuronium voor onderhoud. Intraoperatief, na inductiedoses van fentanyl, werd de anesthesie voornamelijk in evenwicht gebracht met sevofluraan. Elektrocardiografie (EKG), invasieve bloeddruk (IBP), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en end-tidal CO2 (etCO2) werden gecontroleerd.

Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS). Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100. Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, is de patiënt in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, is de patiënt onder lichte sedatie [3].

Na de operatie en het herstel van de anesthesie werden de patiënten overgebracht naar de intensive care-afdeling voor continue bewaking van vitale functies en homeostase.

Bij de inleiding van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de BIS-waarden geregistreerd. Ook werden aan het einde van de operatie de extubatietijd en het gebruik van analgetica geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een grote buikoperatie onder algehele narcose ondergingen in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, kwamen in aanmerking als er 18 jaar of ouder waren
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II of III.

Uitsluitingscriteria:

  • geheugenstoornis,
  • psychose,
  • bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. Epilepsie, eerdere hersenoperatie),
  • chronisch gebruik van psychoactieve medicatie,
  • bedrijfstijd van meer dan zes uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anesthesie monitoring
Het is bewezen dat Bispectral Index Monitoring (BIS) effectief is bij het voorkomen van bewustwording. Het optimaliseren van het anesthesieniveau met behulp van BIS-monitoring, noch te licht noch te diep, zal waarschijnlijk helpen om de hersteltijd te verkorten en het medicijngebruik te verminderen. Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS). Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100. Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, is de patiënt onder lichte sedatie.
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS). Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100. Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, bevindt de patiënt zich onder lichte sedatie. Bij de inductie van anesthesie en elke 15 minuten tijdens gebruik werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau. Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd. Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.
EXPERIMENTEEL: geen bispectrale indexbewaking
Bij de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau. Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd. Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS). Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100. Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, bevindt de patiënt zich onder lichte sedatie. Bij de inductie van anesthesie en elke 15 minuten tijdens gebruik werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau. Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd. Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale index (BIS) monitoring bij patiënten met een buikoperatie
Tijdsspanne: zes maanden
Bij de inleiding van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de BIS-waarden geregistreerd.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bispectrale index (BIS) monitoring op snellere hersteltijd bij patiënten met een buikoperatie
Tijdsspanne: zes maanden
Aan het einde van de operatie werd de tijd tot extubatie gemeten.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studie stoel: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studie directeur: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12377KBD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bispectrale indexbewaking

3
Abonneren