- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470898
Bispectrale index (BIS) monitoring bij abdominale chirurgie
Effect van bispectrale index (BIS) monitoring op snellere hersteltijd en analgeticaconsumptie bij patiënten die een abdominale operatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote buikoperatie onder algehele narcose ondergingen in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II of III hadden. Studie omvatte 40 patiënten ingeschreven in de periode van zes maanden (tussen februari 2011. en juli 2011.). Uitsluitingscriteria waren geheugenstoornis, psychose, bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. epilepsie, eerdere hersenoperatie), chronisch gebruik van psychoactieve medicatie en operatieduur van meer dan zes uur.
Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van het Universitair Ziekenhuis Dubrava. Alle deelnemende electieve chirurgische patiënten kregen een korte beschrijving van de proef en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Volgens een computergegenereerde randomisatielijst werden patiënten willekeurig toegewezen aan BIS-geleide anesthesie (groep 1) of routinematige anesthesiezorg als een niet-BIS-geleide groep (groep 2). De niet-BIS-geleide groep werd bestudeerd terwijl de BIS-monitor aan de patiënt was bevestigd, maar het scherm was blind voor de anesthesioloog die de leiding had. Alle waarden werden geregistreerd door de jongere anesthesioloog, die niet betrokken was bij het onderhoud van de anesthesie. Alle andere aspecten van de perioperatieve behandeling waren vergelijkbaar, inclusief de keuze van anesthetica en monitoring.
De operatie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) en pancuronium (0,1 mg/kg) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, en 1,5-2,5 MAC sevofluraan, lachgas 50% in zuurstof , bolussen van fentanyl en pancuronium voor onderhoud. Intraoperatief, na inductiedoses van fentanyl, werd de anesthesie voornamelijk in evenwicht gebracht met sevofluraan. Elektrocardiografie (EKG), invasieve bloeddruk (IBP), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en end-tidal CO2 (etCO2) werden gecontroleerd.
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS). Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100. Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, is de patiënt in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, is de patiënt onder lichte sedatie [3].
Na de operatie en het herstel van de anesthesie werden de patiënten overgebracht naar de intensive care-afdeling voor continue bewaking van vitale functies en homeostase.
Bij de inleiding van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de BIS-waarden geregistreerd. Ook werden aan het einde van de operatie de extubatietijd en het gebruik van analgetica geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een grote buikoperatie onder algehele narcose ondergingen in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, kwamen in aanmerking als er 18 jaar of ouder waren
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status II of III.
Uitsluitingscriteria:
- geheugenstoornis,
- psychose,
- bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. Epilepsie, eerdere hersenoperatie),
- chronisch gebruik van psychoactieve medicatie,
- bedrijfstijd van meer dan zes uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: anesthesie monitoring
Het is bewezen dat Bispectral Index Monitoring (BIS) effectief is bij het voorkomen van bewustwording.
Het optimaliseren van het anesthesieniveau met behulp van BIS-monitoring, noch te licht noch te diep, zal waarschijnlijk helpen om de hersteltijd te verkorten en het medicijngebruik te verminderen.
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS).
Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100.
Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, is de patiënt onder lichte sedatie.
|
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS).
Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100.
Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, bevindt de patiënt zich onder lichte sedatie. Bij de inductie van anesthesie en elke 15 minuten tijdens gebruik werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau.
Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd.
Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.
|
EXPERIMENTEEL: geen bispectrale indexbewaking
Bij de inductie van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau.
Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd.
Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.
|
Een BIS-sensor werd vóór inductie van anesthesie op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en aangesloten op de A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, VS).
Het registreert het elektro-encefalogram van 4 elektroden en na verwerking met wiskundige algoritmen genereert het een getal van 0 tot 100.
Wanneer de BIS-waarde lager is dan 40, bevindt de patiënt zich in diepe anesthesie, wanneer de waarde hoger is dan 80, bevindt de patiënt zich onder lichte sedatie. Bij de inductie van anesthesie en elke 15 minuten tijdens gebruik werden de volgende parameters geregistreerd: hartslag (HR), systolische bloeddruk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) en BIS-niveau.
Ook werden de operatietijd en extubatietijd geregistreerd.
Ten slotte werden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag bezocht en geïnterviewd over intraoperatieve terugroepacties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bispectrale index (BIS) monitoring bij patiënten met een buikoperatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Bij de inleiding van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens de operatie werden de BIS-waarden geregistreerd.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van bispectrale index (BIS) monitoring op snellere hersteltijd bij patiënten met een buikoperatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Aan het einde van de operatie werd de tijd tot extubatie gemeten.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studie stoel: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studie directeur: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12377KBD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bispectrale indexbewaking
-
Hopital FochIngetrokken
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Mayo ClinicVoltooidAnesthesie | Bispectrale index | Cardiovasculaire ChirurgieVerenigde Staten
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyBeëindigdPijn, postoperatief
-
Duke UniversityMedtronic - MITGVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidOngerustheid | Keizersnede | Opioïde consumptieCanada
-
Assiut UniversityVoltooidBewustzijn, anesthesieEgypte
-
Yonsei UniversityWervingVolwassen patiënten van 19-64 jaar, gepland voor electieve arthroscopische kniechirurgieKorea, republiek van
-
John Paul II Hospital, KrakowWervingIntraoperatieve hypotensieGriekenland, Polen