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腹部手术中的双频指数 (BIS) 监测

2012年7月9日 更新者:Jasminka Persec, MD, PhD、University Hospital Dubrava

双频指数 (BIS) 监测对腹部手术患者更快恢复时间和镇痛剂消耗的影响

双频指数监测 (BIS) 已被证明可有效预防意识。 使用 BIS 监测优化麻醉水平,既不浅也不深可能有助于缩短恢复时间并减少药物消耗。 该研究的目的是调查 BIS 监测对拔管和恢复时间以及术中麻醉消耗的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在杜布拉瓦大学医院接受全身麻醉下腹部大手术的患者,如果年龄在 18 岁或以上,并且 ASA(美国麻醉师协会)身体状况为 II 或 III,则符合条件。 研究包括 40 名在六个月期间(从 2011 年 2 月到现在)入组的患者。 和 2011 年 7 月)。 排除标准是记忆障碍、精神病、已知或疑似脑电图异常(例如,癫痫、既往脑部手术)、长期使用精神活性药物以及手术时间超过 6 小时。

该协议经杜布拉瓦大学医院伦理委员会批准。 所有参与的择期手术患者都得到了试验的简要描述,并在入组前签署了知情同意书。

根据计算机生成的随机列表,患者被随机分配接受 BIS 指导的麻醉(第 1 组)或作为非 BIS 指导的常规麻醉护理组(第 2 组)。 非 BIS 指导组在 BIS 监测器连接到患者时进行了研究,但屏幕对负责的麻醉师不可见。 所有数值均由未参与麻醉维持的年轻麻醉师记录。 围手术期治疗的所有其他方面都相似,包括麻醉剂的选择和监测。

手术在全身麻醉下进行,使用咪达唑仑(0.15 mg/kg)、芬太尼(2 µg/kg)和泮库溴铵(0.1 mg/kg)以促进气管插管,以及1.5-2.5 MAC的七氟醚、50%氧化亚氮的氧气溶液,芬太尼和泮库溴铵的推注用于维持。 术中,在诱导剂量芬太尼后,麻醉主要与七氟烷平衡。 监测心电图 (EKG)、有创血压 (IBP)、外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼气末二氧化碳 (etCO2)。

BIS 传感器在麻醉诱导前应用于患者的前额,并连接到 A-2000 BIS 监视器(Aspect Medical Systems,Newton,MA,USA)。 它记录来自 4 个电极的脑电图,并在用数学算法处理后生成一个从 0 到 100 的数字。 当 BIS 值低于 40 时,患者处于深度麻醉状态,当该值超过 80 时,患者处于轻度镇静状态 [3]。

手术和麻醉苏醒后,患者被转移到重症监护病房,以持续监测生命功能和体内平衡。

在麻醉诱导时以及手术期间每 15 分钟记录一次 BIS 水平。 此外,在手术结束时,记录拔管时间和镇痛药用量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在杜布拉瓦大学医院全身麻醉下接受大腹部手术的患者,如果年龄在 18 岁或以上,则符合资格
  • ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 II 或 III。

排除标准:

  • 记忆障碍,
  • 精神病,
  • 已知或疑似脑电图异常(如癫痫、既往脑部手术),
  • 长期使用精神活性药物,
  • 手术时间超过六小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麻醉监测
双频指数监测 (BIS) 已被证明可有效预防意识。 使用 BIS 监测优化麻醉水平,既不浅也不深可能有助于缩短恢复时间并减少药物消耗。 BIS 传感器在麻醉诱导前应用于患者的前额,并连接到 A-2000 BIS 监视器(Aspect Medical Systems,Newton,MA,USA)。 它记录来自 4 个电极的脑电图,并在用数学算法处理后生成一个从 0 到 100 的数字。 当BIS值低于40时,患者处于深度麻醉状态,当该值大于80时,患者处于轻度镇静状态。
BIS 传感器在麻醉诱导前应用于患者的前额,并连接到 A-2000 BIS 监视器(Aspect Medical Systems,Newton,MA,USA)。 它记录来自 4 个电极的脑电图,并在用数学算法处理后生成一个从 0 到 100 的数字。 当 BIS 值低于 40 时,患者处于深度麻醉状态,当该值超过 80 时,患者处于轻度镇静状态。麻醉诱导时,手术过程中每 15 分钟记录以下参数:心率(HR)、收缩压 (BP)、呼气末二氧化碳 (etCO2) 和 BIS 水平。 此外,记录手术时间和拔管时间。 最后,在术后第一天对所有患者进行访视,并就术中回忆进行访谈。
实验性的:无双光谱指数监测
在麻醉诱导时以及手术期间每 15 分钟记录以下参数:心率 (HR)、收缩压 (BP)、呼气末二氧化碳 (etCO2) 和 BIS 水平。 此外,记录手术时间和拔管时间。 最后,在术后第一天对所有患者进行访视,并就术中回忆进行访谈。
BIS 传感器在麻醉诱导前应用于患者的前额,并连接到 A-2000 BIS 监视器(Aspect Medical Systems,Newton,MA,USA)。 它记录来自 4 个电极的脑电图,并在用数学算法处理后生成一个从 0 到 100 的数字。 当 BIS 值低于 40 时,患者处于深度麻醉状态,当该值超过 80 时,患者处于轻度镇静状态。麻醉诱导时,手术过程中每 15 分钟记录以下参数:心率(HR)、收缩压 (BP)、呼气末二氧化碳 (etCO2) 和 BIS 水平。 此外,记录手术时间和拔管时间。 最后,在术后第一天对所有患者进行访视,并就术中回忆进行访谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部手术患者的双频指数 (BIS) 监测
大体时间:六个月
在麻醉诱导时和手术期间每 15 分钟记录一次 BIS 水平。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双频指数 (BIS) 监测对腹部手术患者恢复时间的影响
大体时间:六个月
手术结束时,测量拔管时间。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jasminka Persec, MD PhD、Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • 学习椅:Zoran Persec, MD PhD、Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • 研究主任:Ino Husedzinovic, Professor、Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月9日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12377KBD

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