Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeks (BIS) overvågning i abdominal kirurgi

9. juli 2012 opdateret af: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effekt af overvågning af bispektralt indeks (BIS) på hurtigere restitutionstid og smertestillende forbrug hos abdominalkirurgiske patienter

Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist sig at være effektiv til at forhindre bevidsthed. Optimering af anæstesiniveau ved hjælp af BIS-monitorering, hverken til lys eller dyb, vil sandsynligvis være med til at forkorte restitutionstiden og reducere medicinforbruget. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​BIS-monitorering på ekstubation og restitutionstid samt intraoperativt anæstesiforbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi under generel anæstesi på University Hospital Dubrava, var berettigede, hvis der var 18 år eller ældre, og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Undersøgelsen omfattede 40 patienter indskrevet i seks måneders perioden (mellem februar 2011. og juli 2011). Eksklusionskriterier var hukommelsessvækkelse, psykose, kendt eller formodet elektroencefalografabnormitet (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperation), kronisk brug af psykoaktiv medicin og operationstid over seks timer.

Protokollen blev godkendt af Institutional Ethics Committee of University Hospital Dubrava. Alle deltagende elektive kirurgiske patienter fik en kort beskrivelse af forsøget og gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ifølge en computergenereret randomiseringsliste blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage BIS-guidet anæstesi (gruppe 1) eller rutinemæssig anæstesibehandling som en ikke-BIS-guidet gruppe (gruppe 2). Den ikke-BIS-guidede gruppe blev undersøgt, mens BIS-monitoren var fastgjort til patienten, men skærmen blev blindet for den ansvarlige anæstesilæge. Alle værdier blev registreret af den yngre anæstesilæge, som ikke var involveret i vedligeholdelsen af ​​anæstesi. Alle andre aspekter af perioperativ behandling var ens, herunder valg af anæstesimidler og monitorering.

Operationen blev udført under generel anæstesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) og pancuronium (0,1 mg/kg) for at lette endotracheal intubation og 1,5-2,5 MAC sevofluran, dinitrogenoxid 50% i oxygen , bolus af fentanyl og pancuronium til vedligeholdelse. Intraoperativt, efter induktionsdoser af fentanyl, var anæstesi hovedsageligt afbalanceret med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk (IBP), perifer iltmætning (SpO2) og end-tidal CO2 (etCO2) blev overvåget.

En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100. Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation [3].

Efter operationen og genopretning fra anæstesi blev patienterne overført til intensiv afdeling for kontinuerlig overvågning af vitale funktioner og homeostase.

Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev BIS-niveauer registreret. Også ved afslutningen af ​​operationen blev ekstubationstid og analgetikaforbrug registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi under generel anæstesi på University Hospital Dubrava, var berettigede, hvis der var 18 år eller ældre
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • hukommelsessvækkelse,
  • psykose,
  • kendt eller mistænkt elektroencefalografabnormitet (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperation),
  • kronisk brug af psykoaktiv medicin,
  • driftstid over seks timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anæstesi overvågning
Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist sig at være effektiv til at forhindre bevidsthed. Optimering af anæstesiniveau ved hjælp af BIS-monitorering, hverken til lys eller dyb, vil sandsynligvis være med til at forkorte restitutionstiden og reducere medicinforbruget. En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100. Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation.
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100. Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation. Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS niveau. Også operationstid og ekstubationstid blev registreret. Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.
EKSPERIMENTEL: ingen bispektral indeksovervågning
Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS-niveau. Også operationstid og ekstubationstid blev registreret. Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100. Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation. Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS niveau. Også operationstid og ekstubationstid blev registreret. Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS) overvågning hos abdominalkirurgiske patienter
Tidsramme: seks måneder
Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev BIS-niveauer registreret.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af overvågning af bispektralt indeks (BIS) på hurtigere restitutionstid hos abdominalkirurgiske patienter
Tidsramme: seks måneder
Ved afslutningen af ​​operationen blev tiden til ekstubering målt.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studieleder: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12377KBD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med bispektral indeksovervågning

3
Abonner