- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470898
Bispektral indeks (BIS) overvågning i abdominal kirurgi
Effekt af overvågning af bispektralt indeks (BIS) på hurtigere restitutionstid og smertestillende forbrug hos abdominalkirurgiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi under generel anæstesi på University Hospital Dubrava, var berettigede, hvis der var 18 år eller ældre, og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Undersøgelsen omfattede 40 patienter indskrevet i seks måneders perioden (mellem februar 2011. og juli 2011). Eksklusionskriterier var hukommelsessvækkelse, psykose, kendt eller formodet elektroencefalografabnormitet (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperation), kronisk brug af psykoaktiv medicin og operationstid over seks timer.
Protokollen blev godkendt af Institutional Ethics Committee of University Hospital Dubrava. Alle deltagende elektive kirurgiske patienter fik en kort beskrivelse af forsøget og gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding.
Ifølge en computergenereret randomiseringsliste blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage BIS-guidet anæstesi (gruppe 1) eller rutinemæssig anæstesibehandling som en ikke-BIS-guidet gruppe (gruppe 2). Den ikke-BIS-guidede gruppe blev undersøgt, mens BIS-monitoren var fastgjort til patienten, men skærmen blev blindet for den ansvarlige anæstesilæge. Alle værdier blev registreret af den yngre anæstesilæge, som ikke var involveret i vedligeholdelsen af anæstesi. Alle andre aspekter af perioperativ behandling var ens, herunder valg af anæstesimidler og monitorering.
Operationen blev udført under generel anæstesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) og pancuronium (0,1 mg/kg) for at lette endotracheal intubation og 1,5-2,5 MAC sevofluran, dinitrogenoxid 50% i oxygen , bolus af fentanyl og pancuronium til vedligeholdelse. Intraoperativt, efter induktionsdoser af fentanyl, var anæstesi hovedsageligt afbalanceret med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk (IBP), perifer iltmætning (SpO2) og end-tidal CO2 (etCO2) blev overvåget.
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100. Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation [3].
Efter operationen og genopretning fra anæstesi blev patienterne overført til intensiv afdeling for kontinuerlig overvågning af vitale funktioner og homeostase.
Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev BIS-niveauer registreret. Også ved afslutningen af operationen blev ekstubationstid og analgetikaforbrug registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi under generel anæstesi på University Hospital Dubrava, var berettigede, hvis der var 18 år eller ældre
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- hukommelsessvækkelse,
- psykose,
- kendt eller mistænkt elektroencefalografabnormitet (f.eks. epilepsi, tidligere hjerneoperation),
- kronisk brug af psykoaktiv medicin,
- driftstid over seks timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: anæstesi overvågning
Bispectral Index Monitoring (BIS) har vist sig at være effektiv til at forhindre bevidsthed.
Optimering af anæstesiniveau ved hjælp af BIS-monitorering, hverken til lys eller dyb, vil sandsynligvis være med til at forkorte restitutionstiden og reducere medicinforbruget.
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100.
Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation.
|
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100.
Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation. Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS niveau.
Også operationstid og ekstubationstid blev registreret.
Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.
|
EKSPERIMENTEL: ingen bispektral indeksovervågning
Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS-niveau.
Også operationstid og ekstubationstid blev registreret.
Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.
|
En BIS-sensor blev påført patientens pande før induktion af anæstesi og forbundet til A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Det registrerer elektroencefalogrammet fra 4 elektroder og efter at have behandlet det med matematiske algoritmer genererer det et tal fra 0 til 100.
Når BIS-værdien er lavere end 40, er patienten i dyb anæstesitilstand, når værdien er over 80, er patienten under let sedation. Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev følgende parametre registreret: hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (BP), end-tidal CO2 (etCO2) og BIS niveau.
Også operationstid og ekstubationstid blev registreret.
Endelig blev alle patienter besøgt den første postoperative dag og interviewet om intraoperativ tilbagekaldelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bispektralt indeks (BIS) overvågning hos abdominalkirurgiske patienter
Tidsramme: seks måneder
|
Ved induktion af anæstesi og hvert 15. minut under operationen blev BIS-niveauer registreret.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af overvågning af bispektralt indeks (BIS) på hurtigere restitutionstid hos abdominalkirurgiske patienter
Tidsramme: seks måneder
|
Ved afslutningen af operationen blev tiden til ekstubering målt.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studieleder: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12377KBD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med bispektral indeksovervågning
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Hopital FochTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAnæstesi | Bispektralt indeks | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdosis beroligende middelArgentina
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSmerte | Hoftebrud | Perioperativ analgesiKalkun
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ukendt