- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470898
Überwachung des Bispektralindex (BIS) in der Bauchchirurgie
Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf eine schnellere Erholungszeit und den Analgetikaverbrauch bei Patienten mit Bauchchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose im Universitätskrankenhaus Dubrava unterzogen, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter waren und den körperlichen Status II oder III der ASA (American Society of Anesthesiologists) aufwiesen. Die Studie umfasste 40 Patienten, die in dem Zeitraum von sechs Monaten (zwischen Februar 2011. und Juli 2011.). Ausschlusskriterien waren Gedächtnisstörungen, Psychosen, bekannte oder vermutete Anomalien des Elektroenzephalogramms (z. B. Epilepsie, vorangegangene Hirnoperationen), chronische Einnahme psychoaktiver Medikamente und Operationszeiten von mehr als sechs Stunden.
Das Protokoll wurde vom Institutional Ethics Committee des University Hospital Dubrava genehmigt. Alle teilnehmenden elektiven chirurgischen Patienten erhielten eine kurze Beschreibung der Studie und gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste wurden die Patienten randomisiert einer BIS-geführten Anästhesie (Gruppe 1) oder einer Routineanästhesiebehandlung als nicht BIS-geführte Gruppe (Gruppe 2) zugeteilt. Die nicht BIS-geführte Gruppe wurde untersucht, während der BIS-Monitor am Patienten angebracht war, der Bildschirm jedoch für den verantwortlichen Anästhesisten blind war. Alle Werte wurden von dem jüngeren Anästhesisten erfasst, der nicht an der Narkoseerhaltung beteiligt war. Alle anderen Aspekte der perioperativen Behandlung waren ähnlich, einschließlich der Wahl der Anästhetika und der Überwachung.
Die Operation wurde unter Vollnarkose unter Verwendung von Midazolam (0,15 mg/kg), Fentanyl (2 µg/kg) und Pancuronium (0,1 mg/kg) durchgeführt, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und 1,5–2,5 MAC von Sevofluran, Distickstoffmonoxid 50 % in Sauerstoff Boli von Fentanyl und Pancuronium zur Erhaltung. Intraoperativ, nach Induktionsdosen von Fentanyl, wurde die Anästhesie hauptsächlich mit Sevofluran ausgeglichen. Elektrokardiographie (EKG), invasiver Blutdruck (IBP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und endtidales CO2 (etCO2) wurden überwacht.
Ein BIS-Sensor wurde vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht und mit einem A-2000 BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) verbunden. Es zeichnet das Elektroenzephalogramm von 4 Elektroden auf und generiert nach der Verarbeitung mit mathematischen Algorithmen eine Zahl von 0 bis 100. Wenn der BIS-Wert unter 40 liegt, befindet sich der Patient in tiefer Anästhesie, wenn der Wert über 80 liegt, befindet sich der Patient unter leichter Sedierung [3].
Nach der Operation und der Erholung von der Anästhesie wurden die Patienten zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen und der Homöostase auf die Intensivstation verlegt.
Bei der Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten während der Operation wurden die BIS-Werte aufgezeichnet. Außerdem wurden am Ende der Operation die Extubationszeit und der Analgetikaverbrauch aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose im Universitätskrankenhaus Dubrava unterzogen, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter waren
- ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status II oder III.
Ausschlusskriterien:
- Gedächtnisschwäche,
- Psychose,
- bekannte oder vermutete elektroenzephalografische Anomalien (z. B. Epilepsie, frühere Gehirnoperation),
- chronischer Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten,
- Betriebszeit von mehr als sechs Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anästhesieüberwachung
Bispektrales Index-Monitoring (BIS) hat sich als wirksam erwiesen, um Awareness zu verhindern.
Die Optimierung des Anästhesieniveaus mit BIS-Überwachung, weder zu leicht noch zu tief, wird wahrscheinlich dazu beitragen, die Erholungszeit zu verkürzen und den Medikamentenverbrauch zu reduzieren.
Ein BIS-Sensor wurde vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht und mit einem A-2000 BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) verbunden.
Es zeichnet das Elektroenzephalogramm von 4 Elektroden auf und generiert nach der Verarbeitung mit mathematischen Algorithmen eine Zahl von 0 bis 100.
Wenn der BIS-Wert unter 40 liegt, befindet sich der Patient in tiefer Anästhesie, wenn der Wert über 80 liegt, befindet sich der Patient unter leichter Sedierung.
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Ein BIS-Sensor wurde vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht und mit einem A-2000 BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) verbunden.
Es zeichnet das Elektroenzephalogramm von 4 Elektroden auf und generiert nach der Verarbeitung mit mathematischen Algorithmen eine Zahl von 0 bis 100.
Wenn der BIS-Wert unter 40 liegt, befindet sich der Patient in tiefer Anästhesie, wenn der Wert über 80 liegt, befindet sich der Patient unter leichter Sedierung. Bei der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten während der Operation wurden die folgenden Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (BP), endtidaler CO2 (etCO2) und BIS-Wert.
Außerdem wurden die Operationszeit und die Extubationszeit aufgezeichnet.
Abschließend wurden alle Patienten am ersten postoperativen Tag besucht und zum intraoperativen Recall befragt.
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EXPERIMENTAL: keine bispektrale Indexüberwachung
Bei der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten während der Operation wurden die folgenden Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (BP), endtidaler CO2 (etCO2) und BIS-Wert.
Außerdem wurden die Operationszeit und die Extubationszeit aufgezeichnet.
Abschließend wurden alle Patienten am ersten postoperativen Tag besucht und zum intraoperativen Recall befragt.
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Ein BIS-Sensor wurde vor Einleitung der Anästhesie an der Stirn des Patienten angebracht und mit einem A-2000 BIS-Monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA) verbunden.
Es zeichnet das Elektroenzephalogramm von 4 Elektroden auf und generiert nach der Verarbeitung mit mathematischen Algorithmen eine Zahl von 0 bis 100.
Wenn der BIS-Wert unter 40 liegt, befindet sich der Patient in tiefer Anästhesie, wenn der Wert über 80 liegt, befindet sich der Patient unter leichter Sedierung. Bei der Einleitung der Anästhesie und alle 15 Minuten während der Operation wurden die folgenden Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (BP), endtidaler CO2 (etCO2) und BIS-Wert.
Außerdem wurden die Operationszeit und die Extubationszeit aufgezeichnet.
Abschließend wurden alle Patienten am ersten postoperativen Tag besucht und zum intraoperativen Recall befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung des Bispektralindex (BIS) bei abdominalchirurgischen Patienten
Zeitfenster: sechs Monate
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Bei der Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten während der Operation wurden die BIS-Werte aufgezeichnet.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf eine schnellere Genesungszeit bei Patienten mit Bauchchirurgie
Zeitfenster: sechs Monate
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Am Ende der Operation wurde die Zeit bis zur Extubation gemessen.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studienstuhl: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studienleiter: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12377KBD
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