Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) w chirurgii jamy brzusznej

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) na krótszy czas powrotu do zdrowia i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej

Udowodniono, że monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) jest skuteczne w zapobieganiu świadomości. Optymalizacja poziomu znieczulenia za pomocą monitorowania BIS, ani za słabo, ani za głęboko, prawdopodobnie przyczyni się do skrócenia czasu rekonwalescencji i zmniejszenia zużycia leków. Celem pracy było zbadanie wpływu monitorowania BIS na czas ekstubacji i wybudzenia oraz zużycie środków znieczulających śródoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi i mieli stan fizyczny II lub III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Do badania włączono 40 pacjentów w okresie sześciu miesięcy (od lutego 2011 r. i lipiec 2011 r.). Kryteriami wykluczającymi były zaburzenia pamięci, psychoza, stwierdzona lub podejrzewana nieprawidłowość elektroencefalografu (np. padaczka, poprzednia operacja mózgu), przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych oraz czas operacji przekraczający sześć godzin.

Protokół został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Dubrava. Wszystkim uczestniczącym pacjentom z planowymi zabiegami chirurgicznymi przedstawiono krótki opis badania i przed włączeniem do badania wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie pod kontrolą BIS (grupa 1) lub do rutynowej opieki anestezjologicznej jako grupa nie pod kontrolą BIS (grupa 2). Grupę nie pod kontrolą BIS badano, gdy monitor BIS był podłączony do pacjenta, ale ekran był zaślepiony dla odpowiedzialnego anestezjologa. Wszystkie wartości rejestrował młodszy anestezjolog, który nie brał udziału w podtrzymywaniu znieczulenia. Wszystkie inne aspekty leczenia okołooperacyjnego były podobne, w tym dobór środków znieczulających i monitorowanie.

Operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z użyciem midazolamu (0,15 mg/kg), fentanylu (2 µg/kg) i pankuronium (0,1 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz 1,5-2,5 MAC sewofluranu, podtlenku azotu 50% w tlenie , bolusy fentanylu i pankuronium do leczenia podtrzymującego. Śródoperacyjnie, po indukujących dawkach fentanylu, znieczulenie równoważono głównie sewofluranem. Monitorowano elektrokardiografię (EKG), inwazyjne ciśnienie krwi (IBP), obwodową saturację tlenem (SpO2) i końcowo-wydechowe CO2 (etCO2).

Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100. Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji [3].

Po operacji i wybudzeniu ze znieczulenia chorzy byli przenoszeni na oddział intensywnej terapii w celu ciągłego monitorowania funkcji życiowych i homeostazy.

Podczas indukcji znieczulenia i co 15 minut podczas operacji rejestrowano poziomy BIS. Pod koniec operacji rejestrowano również czas ekstubacji i zużycie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie pamięci,
  • psychoza,
  • znana lub podejrzewana nieprawidłowość elektroencefalografu (np. padaczka, poprzednia operacja mózgu),
  • przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych,
  • czas pracy przekraczający sześć godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: monitorowanie znieczulenia
Udowodniono, że monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) jest skuteczne w zapobieganiu świadomości. Optymalizacja poziomu znieczulenia za pomocą monitorowania BIS, ani za słabo, ani za głęboko, prawdopodobnie przyczyni się do skrócenia czasu rekonwalescencji i zmniejszenia zużycia leków. Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100. Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji.
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100. Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji. Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) i poziom BIS. Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji. Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.
EKSPERYMENTALNY: brak monitorowania indeksu bispektralnego
Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano: częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) oraz poziom BIS. Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji. Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100. Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji. Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) i poziom BIS. Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji. Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) u pacjentów po operacjach jamy brzusznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Podczas indukcji znieczulenia i co 15 minut podczas operacji rejestrowano poziomy BIS.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) na szybszy powrót do zdrowia pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pod koniec operacji mierzono czas do ekstubacji.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Krzesło do nauki: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Dyrektor Studium: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12377KBD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie indeksu bispektralnego

3
Subskrybuj