- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470898
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) w chirurgii jamy brzusznej
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) na krótszy czas powrotu do zdrowia i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi i mieli stan fizyczny II lub III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Do badania włączono 40 pacjentów w okresie sześciu miesięcy (od lutego 2011 r. i lipiec 2011 r.). Kryteriami wykluczającymi były zaburzenia pamięci, psychoza, stwierdzona lub podejrzewana nieprawidłowość elektroencefalografu (np. padaczka, poprzednia operacja mózgu), przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych oraz czas operacji przekraczający sześć godzin.
Protokół został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Dubrava. Wszystkim uczestniczącym pacjentom z planowymi zabiegami chirurgicznymi przedstawiono krótki opis badania i przed włączeniem do badania wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie pod kontrolą BIS (grupa 1) lub do rutynowej opieki anestezjologicznej jako grupa nie pod kontrolą BIS (grupa 2). Grupę nie pod kontrolą BIS badano, gdy monitor BIS był podłączony do pacjenta, ale ekran był zaślepiony dla odpowiedzialnego anestezjologa. Wszystkie wartości rejestrował młodszy anestezjolog, który nie brał udziału w podtrzymywaniu znieczulenia. Wszystkie inne aspekty leczenia okołooperacyjnego były podobne, w tym dobór środków znieczulających i monitorowanie.
Operację przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z użyciem midazolamu (0,15 mg/kg), fentanylu (2 µg/kg) i pankuronium (0,1 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz 1,5-2,5 MAC sewofluranu, podtlenku azotu 50% w tlenie , bolusy fentanylu i pankuronium do leczenia podtrzymującego. Śródoperacyjnie, po indukujących dawkach fentanylu, znieczulenie równoważono głównie sewofluranem. Monitorowano elektrokardiografię (EKG), inwazyjne ciśnienie krwi (IBP), obwodową saturację tlenem (SpO2) i końcowo-wydechowe CO2 (etCO2).
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100. Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji [3].
Po operacji i wybudzeniu ze znieczulenia chorzy byli przenoszeni na oddział intensywnej terapii w celu ciągłego monitorowania funkcji życiowych i homeostazy.
Podczas indukcji znieczulenia i co 15 minut podczas operacji rejestrowano poziomy BIS. Pod koniec operacji rejestrowano również czas ekstubacji i zużycie leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny II lub III.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie pamięci,
- psychoza,
- znana lub podejrzewana nieprawidłowość elektroencefalografu (np. padaczka, poprzednia operacja mózgu),
- przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych,
- czas pracy przekraczający sześć godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: monitorowanie znieczulenia
Udowodniono, że monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) jest skuteczne w zapobieganiu świadomości.
Optymalizacja poziomu znieczulenia za pomocą monitorowania BIS, ani za słabo, ani za głęboko, prawdopodobnie przyczyni się do skrócenia czasu rekonwalescencji i zmniejszenia zużycia leków.
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100.
Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji.
|
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100.
Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji. Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) i poziom BIS.
Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji.
Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.
|
EKSPERYMENTALNY: brak monitorowania indeksu bispektralnego
Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano: częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) oraz poziom BIS.
Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji.
Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.
|
Czujnik BIS został przyłożony do czoła pacjenta przed indukcją znieczulenia i podłączony do monitora A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zapisuje elektroencefalogram z 4 elektrod i po przetworzeniu go algorytmami matematycznymi generuje liczbę od 0 do 100.
Gdy wartość BIS jest mniejsza niż 40, pacjent znajduje się w stanie głębokiego znieczulenia, gdy wartość przekracza 80, pacjent jest w lekkiej sedacji. Podczas indukcji znieczulenia oraz co 15 minut podczas operacji rejestrowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (BP), końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) i poziom BIS.
Rejestrowano również czas operacji i czas ekstubacji.
Wreszcie, wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni w pierwszej dobie pooperacyjnej i przesłuchani na temat śródoperacyjnego wspomnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) u pacjentów po operacjach jamy brzusznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Podczas indukcji znieczulenia i co 15 minut podczas operacji rejestrowano poziomy BIS.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) na szybszy powrót do zdrowia pacjentów po zabiegach chirurgii jamy brzusznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pod koniec operacji mierzono czas do ekstubacji.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Krzesło do nauki: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Dyrektor Studium: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12377KBD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorowanie indeksu bispektralnego
-
Hopital FochWycofane
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone