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Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella chirurgia addominale

9 luglio 2012 aggiornato da: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) su tempi di recupero più rapidi e consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) ha dimostrato di essere efficace nel prevenire la consapevolezza. L'ottimizzazione del livello di anestesia utilizzando il monitoraggio BIS, né leggero né profondo, probabilmente contribuirà ad abbreviare i tempi di recupero ea ridurre il consumo di farmaci. Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto del monitoraggio BIS sull'estubazione e sui tempi di recupero e sul consumo di anestesia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Dubrava erano idonei se avevano almeno 18 anni di età e uno stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III. Lo studio ha incluso 40 pazienti arruolati nel periodo di sei mesi (tra febbraio 2011. e luglio 2011.). I criteri di esclusione erano compromissione della memoria, psicosi, anomalie elettroencefalografiche note o sospette (ad esempio, epilessia, precedente operazione cerebrale), uso cronico di farmaci psicoattivi e durata dell'operazione superiore a sei ore.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Universitario di Dubrava. Tutti i pazienti chirurgici elettivi partecipanti hanno ricevuto una breve descrizione dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia guidata da BIS (gruppo 1) o cure anestetiche di routine come gruppo non guidato da BIS (gruppo 2). Il gruppo senza guida BIS è stato studiato mentre il monitor BIS era collegato al paziente, ma lo schermo era cieco per l'anestesista responsabile. Tutti i valori sono stati registrati dall'anestesista più giovane, che non era coinvolto nel mantenimento dell'anestesia. Tutti gli altri aspetti del trattamento perioperatorio erano simili, inclusa la scelta degli agenti anestetici e il monitoraggio.

L'intervento è stato eseguito in anestesia generale utilizzando midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) e pancuronio (0,1 mg/kg) per facilitare l'intubazione endotracheale, e 1,5-2,5 MAC di sevoflurano, protossido di azoto 50% in ossigeno , boli di fentanil e pancuronio per il mantenimento. Intraoperatoriamente, dopo dosi di induzione di fentanil, l'anestesia è stata bilanciata principalmente con sevoflurano. Sono stati monitorati elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa invasiva (IBP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e CO2 end-tidal (etCO2).

Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100. Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è in leggera sedazione [3].

Dopo l'intervento chirurgico e il recupero dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti in unità di terapia intensiva per il monitoraggio continuo delle funzioni vitali e dell'omeostasi.

All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione, sono stati registrati i livelli BIS. Inoltre, al termine dell'operazione, sono stati registrati il ​​tempo di estubazione e il consumo di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Dubrava, erano ammissibili se di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III.

Criteri di esclusione:

  • compromissione della memoria,
  • psicosi,
  • anomalie elettroencefalografiche note o sospette (p. es., epilessia, precedente operazione cerebrale),
  • uso cronico di farmaci psicoattivi,
  • tempo di funzionamento superiore a sei ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: monitoraggio dell'anestesia
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) ha dimostrato di essere efficace nel prevenire la consapevolezza. L'ottimizzazione del livello di anestesia utilizzando il monitoraggio BIS, né leggero né profondo, probabilmente contribuirà ad abbreviare i tempi di recupero ea ridurre il consumo di farmaci. Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100. Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è in leggera sedazione.
Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100. Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è sotto leggera sedazione. All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'intervento sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 di fine espirazione (etCO2) e livello BIS. Inoltre, sono stati registrati il ​​tempo dell'operazione e il tempo di estubazione. Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il ​​primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.
SPERIMENTALE: nessun monitoraggio dell'indice bispettrale
All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 end-tidal (etCO2) e livello BIS. Inoltre, sono stati registrati il ​​tempo dell'operazione e il tempo di estubazione. Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il ​​primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.
Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100. Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è sotto leggera sedazione. All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'intervento sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 di fine espirazione (etCO2) e livello BIS. Inoltre, sono stati registrati il ​​tempo dell'operazione e il tempo di estubazione. Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il ​​primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Lasso di tempo: sei mesi
All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione sono stati registrati i livelli BIS.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) su tempi di recupero più rapidi nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Lasso di tempo: sei mesi
Al termine dell'intervento è stato misurato il tempo di estubazione.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Cattedra di studio: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Direttore dello studio: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12377KBD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitoraggio dell'indice bispettrale

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