- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470898
Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nella chirurgia addominale
Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) su tempi di recupero più rapidi e consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Dubrava erano idonei se avevano almeno 18 anni di età e uno stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III. Lo studio ha incluso 40 pazienti arruolati nel periodo di sei mesi (tra febbraio 2011. e luglio 2011.). I criteri di esclusione erano compromissione della memoria, psicosi, anomalie elettroencefalografiche note o sospette (ad esempio, epilessia, precedente operazione cerebrale), uso cronico di farmaci psicoattivi e durata dell'operazione superiore a sei ore.
Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Universitario di Dubrava. Tutti i pazienti chirurgici elettivi partecipanti hanno ricevuto una breve descrizione dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere anestesia guidata da BIS (gruppo 1) o cure anestetiche di routine come gruppo non guidato da BIS (gruppo 2). Il gruppo senza guida BIS è stato studiato mentre il monitor BIS era collegato al paziente, ma lo schermo era cieco per l'anestesista responsabile. Tutti i valori sono stati registrati dall'anestesista più giovane, che non era coinvolto nel mantenimento dell'anestesia. Tutti gli altri aspetti del trattamento perioperatorio erano simili, inclusa la scelta degli agenti anestetici e il monitoraggio.
L'intervento è stato eseguito in anestesia generale utilizzando midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) e pancuronio (0,1 mg/kg) per facilitare l'intubazione endotracheale, e 1,5-2,5 MAC di sevoflurano, protossido di azoto 50% in ossigeno , boli di fentanil e pancuronio per il mantenimento. Intraoperatoriamente, dopo dosi di induzione di fentanil, l'anestesia è stata bilanciata principalmente con sevoflurano. Sono stati monitorati elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa invasiva (IBP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e CO2 end-tidal (etCO2).
Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100. Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è in leggera sedazione [3].
Dopo l'intervento chirurgico e il recupero dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti in unità di terapia intensiva per il monitoraggio continuo delle funzioni vitali e dell'omeostasi.
All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione, sono stati registrati i livelli BIS. Inoltre, al termine dell'operazione, sono stati registrati il tempo di estubazione e il consumo di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Dubrava, erano ammissibili se di età pari o superiore a 18 anni
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III.
Criteri di esclusione:
- compromissione della memoria,
- psicosi,
- anomalie elettroencefalografiche note o sospette (p. es., epilessia, precedente operazione cerebrale),
- uso cronico di farmaci psicoattivi,
- tempo di funzionamento superiore a sei ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: monitoraggio dell'anestesia
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) ha dimostrato di essere efficace nel prevenire la consapevolezza.
L'ottimizzazione del livello di anestesia utilizzando il monitoraggio BIS, né leggero né profondo, probabilmente contribuirà ad abbreviare i tempi di recupero ea ridurre il consumo di farmaci.
Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100.
Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è in leggera sedazione.
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Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100.
Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è sotto leggera sedazione. All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'intervento sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 di fine espirazione (etCO2) e livello BIS.
Inoltre, sono stati registrati il tempo dell'operazione e il tempo di estubazione.
Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.
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SPERIMENTALE: nessun monitoraggio dell'indice bispettrale
All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 end-tidal (etCO2) e livello BIS.
Inoltre, sono stati registrati il tempo dell'operazione e il tempo di estubazione.
Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.
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Un sensore BIS è stato applicato alla fronte del paziente prima dell'induzione dell'anestesia e collegato al monitor BIS A-2000 (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Registra l'elettroencefalogramma da 4 elettrodi e dopo averlo elaborato con algoritmi matematici genera un numero da 0 a 100.
Quando il valore BIS è inferiore a 40, il paziente è in stato di anestesia profonda, quando il valore è superiore a 80, il paziente è sotto leggera sedazione. All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'intervento sono stati registrati i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (BP), CO2 di fine espirazione (etCO2) e livello BIS.
Inoltre, sono stati registrati il tempo dell'operazione e il tempo di estubazione.
Infine, tutti i pazienti sono stati visitati il primo giorno postoperatorio e intervistati sul richiamo intraoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Lasso di tempo: sei mesi
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All'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'operazione sono stati registrati i livelli BIS.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) su tempi di recupero più rapidi nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Lasso di tempo: sei mesi
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Al termine dell'intervento è stato misurato il tempo di estubazione.
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Cattedra di studio: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Direttore dello studio: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12377KBD
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