- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01470898
Surveillance de l'indice bispectral (BIS) en chirurgie abdominale
Effet de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sur le temps de récupération plus rapide et la consommation d'analgésiques chez les patients en chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Dubrava étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus et de statut physique II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). L'étude a inclus 40 patients inscrits au cours de la période de six mois (entre février 2011. et juillet 2011.). Les critères d'exclusion étaient les troubles de la mémoire, la psychose, une anomalie électroencéphalographique connue ou suspectée (p. ex., épilepsie, opération cérébrale antérieure), l'utilisation chronique de médicaments psychoactifs et une durée d'opération supérieure à six heures.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'hôpital universitaire de Dubrava. Tous les patients chirurgicaux électifs participants ont reçu une brève description de l'essai et ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Selon une liste de randomisation générée par ordinateur, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une anesthésie guidée par BIS (groupe 1) ou des soins d'anesthésie de routine en tant que groupe non guidé par BIS (groupe 2). Le groupe non guidé par le BIS a été étudié alors que le moniteur BIS était attaché au patient, mais l'écran était en aveugle pour l'anesthésiste responsable. Toutes les valeurs ont été enregistrées par le plus jeune anesthésiste, qui n'était pas impliqué dans l'entretien de l'anesthésie. Tous les autres aspects du traitement périopératoire étaient similaires, y compris le choix des agents anesthésiques et la surveillance.
L'opération a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant du midazolam (0,15 mg/kg), du fentanyl (2 µg/kg) et du pancuronium (0,1 mg/kg) pour faciliter l'intubation endotrachéale, et 1,5-2,5 MAC de sévoflurane, protoxyde d'azote à 50 % dans de l'oxygène , bolus de fentanyl et de pancuronium pour l'entretien. En peropératoire, après des doses d'induction de fentanyl, l'anesthésie était principalement équilibrée avec du sévoflurane. L'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle invasive (IBP), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et le CO2 de fin d'expiration (etCO2) ont été surveillés.
Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100. Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère [3].
Après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie, les patients ont été transférés en unité de soins intensifs pour une surveillance continue des fonctions vitales et de l'homéostasie.
Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les niveaux de BIS ont été enregistrés. Aussi, à la fin de l'intervention, le temps d'extubation et la consommation d'analgésiques ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Dubrava étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III.
Critère d'exclusion:
- déficience de mémoire,
- psychose,
- anomalie électroencéphalographique connue ou suspectée (p. ex., épilepsie, opération cérébrale antérieure),
- usage chronique de médicaments psychoactifs,
- durée de fonctionnement supérieure à six heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: surveillance d'anesthésie
La surveillance de l'indice bispectral (BIS) s'est avérée efficace pour prévenir la prise de conscience.
L'optimisation du niveau d'anesthésie à l'aide de la surveillance BIS, ni à la lumière ni à la profondeur, contribuera probablement à raccourcir le temps de récupération et à réduire la consommation de médicaments.
Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100.
Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère.
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Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100.
Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère. Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (TA), le niveau de CO2 de fin d'expiration (etCO2) et le niveau de BIS.
En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés.
Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.
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EXPÉRIMENTAL: pas de surveillance d'indice bispectral
Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (TA), CO2 de fin d'expiration (etCO2) et niveau de BIS.
En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés.
Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.
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Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100.
Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère. Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (TA), le niveau de CO2 de fin d'expiration (etCO2) et le niveau de BIS.
En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés.
Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'indice bispectral (BIS) chez les patients en chirurgie abdominale
Délai: six mois
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A l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les niveaux de BIS ont été enregistrés.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sur un temps de récupération plus rapide chez les patients en chirurgie abdominale
Délai: six mois
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En fin d'intervention, les délais d'extubation ont été mesurés.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Chaise d'étude: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Directeur d'études: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12377KBD
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