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Surveillance de l'indice bispectral (BIS) en chirurgie abdominale

9 juillet 2012 mis à jour par: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effet de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sur le temps de récupération plus rapide et la consommation d'analgésiques chez les patients en chirurgie abdominale

La surveillance de l'indice bispectral (BIS) s'est avérée efficace pour prévenir la prise de conscience. L'optimisation du niveau d'anesthésie à l'aide de la surveillance BIS, ni à la lumière ni à la profondeur, contribuera probablement à raccourcir le temps de récupération et à réduire la consommation de médicaments. Le but de l'étude était d'étudier l'effet de la surveillance BIS sur le temps d'extubation et de récupération, et la consommation d'anesthésie peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Dubrava étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus et de statut physique II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). L'étude a inclus 40 patients inscrits au cours de la période de six mois (entre février 2011. et juillet 2011.). Les critères d'exclusion étaient les troubles de la mémoire, la psychose, une anomalie électroencéphalographique connue ou suspectée (p. ex., épilepsie, opération cérébrale antérieure), l'utilisation chronique de médicaments psychoactifs et une durée d'opération supérieure à six heures.

Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'hôpital universitaire de Dubrava. Tous les patients chirurgicaux électifs participants ont reçu une brève description de l'essai et ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Selon une liste de randomisation générée par ordinateur, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une anesthésie guidée par BIS (groupe 1) ou des soins d'anesthésie de routine en tant que groupe non guidé par BIS (groupe 2). Le groupe non guidé par le BIS a été étudié alors que le moniteur BIS était attaché au patient, mais l'écran était en aveugle pour l'anesthésiste responsable. Toutes les valeurs ont été enregistrées par le plus jeune anesthésiste, qui n'était pas impliqué dans l'entretien de l'anesthésie. Tous les autres aspects du traitement périopératoire étaient similaires, y compris le choix des agents anesthésiques et la surveillance.

L'opération a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant du midazolam (0,15 mg/kg), du fentanyl (2 µg/kg) et du pancuronium (0,1 mg/kg) pour faciliter l'intubation endotrachéale, et 1,5-2,5 MAC de sévoflurane, protoxyde d'azote à 50 % dans de l'oxygène , bolus de fentanyl et de pancuronium pour l'entretien. En peropératoire, après des doses d'induction de fentanyl, l'anesthésie était principalement équilibrée avec du sévoflurane. L'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle invasive (IBP), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et le CO2 de fin d'expiration (etCO2) ont été surveillés.

Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100. Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère [3].

Après la chirurgie et la récupération de l'anesthésie, les patients ont été transférés en unité de soins intensifs pour une surveillance continue des fonctions vitales et de l'homéostasie.

Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les niveaux de BIS ont été enregistrés. Aussi, à la fin de l'intervention, le temps d'extubation et la consommation d'analgésiques ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Dubrava étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II ou III.

Critère d'exclusion:

  • déficience de mémoire,
  • psychose,
  • anomalie électroencéphalographique connue ou suspectée (p. ex., épilepsie, opération cérébrale antérieure),
  • usage chronique de médicaments psychoactifs,
  • durée de fonctionnement supérieure à six heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: surveillance d'anesthésie
La surveillance de l'indice bispectral (BIS) s'est avérée efficace pour prévenir la prise de conscience. L'optimisation du niveau d'anesthésie à l'aide de la surveillance BIS, ni à la lumière ni à la profondeur, contribuera probablement à raccourcir le temps de récupération et à réduire la consommation de médicaments. Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100. Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère.
Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100. Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère. Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (TA), le niveau de CO2 de fin d'expiration (etCO2) et le niveau de BIS. En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés. Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.
EXPÉRIMENTAL: pas de surveillance d'indice bispectral
Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique (TA), CO2 de fin d'expiration (etCO2) et niveau de BIS. En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés. Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.
Un capteur BIS a été appliqué sur le front du patient avant l'induction de l'anesthésie et connecté au moniteur A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Il enregistre l'électroencéphalogramme à partir de 4 électrodes et après l'avoir traité avec des algorithmes mathématiques, il génère un nombre de 0 à 100. Lorsque la valeur BIS est inférieure à 40, le patient est en état d'anesthésie profonde, lorsque la valeur est supérieure à 80, le patient est sous sédation légère. Lors de l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les paramètres suivants ont été enregistrés : fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (TA), le niveau de CO2 de fin d'expiration (etCO2) et le niveau de BIS. En outre, le temps d'opération et le temps d'extubation ont été enregistrés. Enfin, tous les patients ont été visités le premier jour postopératoire et interrogés sur le rappel peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'indice bispectral (BIS) chez les patients en chirurgie abdominale
Délai: six mois
A l'induction de l'anesthésie, et toutes les 15 minutes pendant l'opération, les niveaux de BIS ont été enregistrés.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la surveillance de l'indice bispectral (BIS) sur un temps de récupération plus rapide chez les patients en chirurgie abdominale
Délai: six mois
En fin d'intervention, les délais d'extubation ont été mesurés.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Chaise d'étude: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Directeur d'études: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12377KBD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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