Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta vatsakirurgiassa

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Bispektrisen indeksin (BIS) seurannan vaikutus nopeampaan toipumisaikaan ja kipulääkkeiden kulutukseen vatsaleikkauspotilailla

Bispectral Index Monitoring (BIS) on osoittautunut tehokkaaksi tietoisuuden estämisessä. Anestesian tason optimointi BIS-seurannalla, ei kevyeksi eikä syväksi, todennäköisesti auttaa lyhentämään toipumisaikaa ja vähentämään lääkkeiden kulutusta. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää BIS-seurannan vaikutusta ekstubaatio- ja toipumisaikaan sekä leikkauksensisäisen anestesian kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, olivat kelpoisia, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II tai III. Tutkimukseen osallistui 40 potilasta kuuden kuukauden aikana (helmikuun 2011 välillä. ja heinäkuuta 2011). Poissulkemiskriteereinä olivat muistin heikkeneminen, psykoosi, tiedetty tai epäilty elektroenkefalografian poikkeavuus (esim. epilepsia, aiempi aivoleikkaus), psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö ja yli kuusi tuntia kestänyt leikkausaika.

Protokollan hyväksyi Dubravan yliopistollisen sairaalan institutionaalinen etiikkakomitea. Kaikille osallistuville elektiivisille kirurgisille potilaille annettiin lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan BIS-ohjattua anestesiaa (ryhmä 1) tai rutiininomaista anestesiahoitoa ei-BIS-ohjatuksi ryhmäksi (ryhmä 2). Ei-BIS-ohjattua ryhmää tutkittiin, kun BIS-monitori oli kiinnitettynä potilaaseen, mutta näyttö sokaistiin vastaavalle anestesiologille. Nuorempi anestesialääkäri, joka ei ollut mukana anestesian ylläpidossa, kirjasi kaikki arvot. Kaikki muut perioperatiivisen hoidon näkökohdat olivat samanlaisia, mukaan lukien anestesia-aineiden valinta ja seuranta.

Leikkaus tehtiin yleisanestesiassa käyttäen midatsolaamia (0,15 mg/kg), fentanyyliä (2 µg/kg) ja pankuroniumia (0,1 mg/kg) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi sekä 1,5-2,5 MAC sevofluraania, typpioksiduuli 50 % hapessa , fentanyyli- ja pankuroniumboluksia ylläpitoon. Intraoperatiivisesti fentanyylin induktioannosten jälkeen anestesia tasapainotettiin pääasiassa sevofluraanilla. Elektrokardiografiaa (EKG), invasiivista verenpainetta (IBP), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja loppuhengityksen CO2:ta (etCO2) tarkkailtiin.

BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100. Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiatilassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa [3].

Leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen potilaat siirrettiin teho-osastolle elintoimintojen ja homeostaasin jatkuvaa seurantaa varten.

BIS-tasot tallennettiin anestesian induktion yhteydessä ja 15 minuutin välein toiminnan aikana. Myös leikkauksen lopussa ekstubaatioaika ja analgeettien kulutus kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, olivat kelpoisia, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II tai III.

Poissulkemiskriteerit:

  • muistin heikkeneminen,
  • psykoosi,
  • tunnettu tai epäilty elektroenkefalografian poikkeavuus (esim. epilepsia, aiempi aivoleikkaus),
  • psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö,
  • toiminta-aika yli kuusi tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anestesian seuranta
Bispectral Index Monitoring (BIS) on osoittautunut tehokkaaksi tietoisuuden estämisessä. Anestesian tason optimointi BIS-seurannalla, ei kevyeksi eikä syväksi, todennäköisesti auttaa lyhentämään toipumisaikaa ja vähentämään lääkkeiden kulutusta. BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100. Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväpuudutuksessa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa.
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100. Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa. Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana mitattiin seuraavat parametrit: syke. (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso. Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin. Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.
KOKEELLISTA: ei bispektrisen indeksin seurantaa
Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana kirjattiin seuraavat parametrit: syke (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso. Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin. Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100. Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa. Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana mitattiin seuraavat parametrit: syke. (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso. Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin. Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta vatsakirurgiapotilailla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
BIS-tasot kirjattiin anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektrisen indeksin (BIS) seurannan vaikutus nopeampaan toipumisaikaan vatsaleikkauspotilailla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Toimenpiteen lopussa mitattiin aika ekstubaatioon.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Opintojohtaja: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12377KBD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa