- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470898
Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta vatsakirurgiassa
Bispektrisen indeksin (BIS) seurannan vaikutus nopeampaan toipumisaikaan ja kipulääkkeiden kulutukseen vatsaleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, olivat kelpoisia, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II tai III. Tutkimukseen osallistui 40 potilasta kuuden kuukauden aikana (helmikuun 2011 välillä. ja heinäkuuta 2011). Poissulkemiskriteereinä olivat muistin heikkeneminen, psykoosi, tiedetty tai epäilty elektroenkefalografian poikkeavuus (esim. epilepsia, aiempi aivoleikkaus), psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö ja yli kuusi tuntia kestänyt leikkausaika.
Protokollan hyväksyi Dubravan yliopistollisen sairaalan institutionaalinen etiikkakomitea. Kaikille osallistuville elektiivisille kirurgisille potilaille annettiin lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan BIS-ohjattua anestesiaa (ryhmä 1) tai rutiininomaista anestesiahoitoa ei-BIS-ohjatuksi ryhmäksi (ryhmä 2). Ei-BIS-ohjattua ryhmää tutkittiin, kun BIS-monitori oli kiinnitettynä potilaaseen, mutta näyttö sokaistiin vastaavalle anestesiologille. Nuorempi anestesialääkäri, joka ei ollut mukana anestesian ylläpidossa, kirjasi kaikki arvot. Kaikki muut perioperatiivisen hoidon näkökohdat olivat samanlaisia, mukaan lukien anestesia-aineiden valinta ja seuranta.
Leikkaus tehtiin yleisanestesiassa käyttäen midatsolaamia (0,15 mg/kg), fentanyyliä (2 µg/kg) ja pankuroniumia (0,1 mg/kg) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi sekä 1,5-2,5 MAC sevofluraania, typpioksiduuli 50 % hapessa , fentanyyli- ja pankuroniumboluksia ylläpitoon. Intraoperatiivisesti fentanyylin induktioannosten jälkeen anestesia tasapainotettiin pääasiassa sevofluraanilla. Elektrokardiografiaa (EKG), invasiivista verenpainetta (IBP), perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja loppuhengityksen CO2:ta (etCO2) tarkkailtiin.
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100. Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiatilassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa [3].
Leikkauksen ja anestesiasta toipumisen jälkeen potilaat siirrettiin teho-osastolle elintoimintojen ja homeostaasin jatkuvaa seurantaa varten.
BIS-tasot tallennettiin anestesian induktion yhteydessä ja 15 minuutin välein toiminnan aikana. Myös leikkauksen lopussa ekstubaatioaika ja analgeettien kulutus kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, olivat kelpoisia, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- muistin heikkeneminen,
- psykoosi,
- tunnettu tai epäilty elektroenkefalografian poikkeavuus (esim. epilepsia, aiempi aivoleikkaus),
- psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö,
- toiminta-aika yli kuusi tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: anestesian seuranta
Bispectral Index Monitoring (BIS) on osoittautunut tehokkaaksi tietoisuuden estämisessä.
Anestesian tason optimointi BIS-seurannalla, ei kevyeksi eikä syväksi, todennäköisesti auttaa lyhentämään toipumisaikaa ja vähentämään lääkkeiden kulutusta.
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100.
Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväpuudutuksessa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa.
|
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100.
Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa. Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana mitattiin seuraavat parametrit: syke. (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso.
Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin.
Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.
|
|
KOKEELLISTA: ei bispektrisen indeksin seurantaa
Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana kirjattiin seuraavat parametrit: syke (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso.
Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin.
Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.
|
BIS-anturi asetettiin potilaan otsalle ennen anestesian induktiota ja liitettiin A-2000 BIS-monitoriin (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Se tallentaa elektroenkefalogrammin 4 elektrodista ja prosessoituaan sen matemaattisilla algoritmeilla se muodostaa luvun 0-100.
Kun BIS-arvo on alle 40, potilas on syväanestesiassa, kun arvo on yli 80, potilas on kevyessä sedaatiossa. Anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana mitattiin seuraavat parametrit: syke. (HR), systolinen verenpaine (BP), lopun CO2 (etCO2) ja BIS-taso.
Myös toiminta- ja ekstubaatioaika kirjattiin.
Lopuksi kaikkien potilaiden luona käytiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haastateltiin leikkauksen sisäisestä palautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta vatsakirurgiapotilailla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
BIS-tasot kirjattiin anestesian induktiossa ja 15 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektrisen indeksin (BIS) seurannan vaikutus nopeampaan toipumisaikaan vatsaleikkauspotilailla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Toimenpiteen lopussa mitattiin aika ekstubaatioon.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Opintojohtaja: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12377KBD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .