- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470898
Bispectral Index (BIS) Monitoring in abdominal Surgery
Effekt av övervakning av bispektralt index (BIS) på snabbare återhämtningstid och smärtstillande konsumtion hos patienter med bukkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick större bukkirurgi under allmän anestesi på universitetssjukhuset i Dubrava, var berättigade om det var 18 år eller äldre och ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Studien inkluderade 40 patienter som registrerades under sexmånadersperioden (mellan februari 2011. och juli 2011.). Uteslutningskriterier var minnesstörning, psykos, känd eller misstänkt elektroencefalografavvikelse (t.ex. epilepsi, tidigare hjärnoperation), kronisk användning av psykoaktiva läkemedel och operationstid överstigande sex timmar.
Protokollet godkändes av den institutionella etiska kommittén vid University Hospital Dubrava. Alla deltagande elektiva kirurgiska patienter fick en kort beskrivning av studien och gav skriftligt informerat samtycke före registreringen.
Enligt en datorgenererad randomiseringslista tilldelades patienter slumpmässigt att få BIS-guidad anestesi (grupp 1) eller rutinmässig anestesivård som en icke BIS-vägledd grupp (grupp 2). Den icke BIS-vägda gruppen studerades medan BIS-monitorn var fäst vid patienten, men skärmen var blind för den ansvariga anestesiläkaren. Alla värden registrerades av den yngre anestesiläkaren, som inte var involverad i underhållet av anestesi. Alla andra aspekter av perioperativ behandling var likartade, inklusive val av anestesimedel och övervakning.
Operationen utfördes under allmän anestesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) och pankuronium (0,1 mg/kg) för att underlätta endotrakeal intubation, och 1,5-2,5 MAC av sevofluran, lustgas 50% i syre , bolus av fentanyl och pancuronium för underhåll. Intraoperativt, efter induktionsdoser av fentanyl, balanserades anestesin huvudsakligen med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck (IBP), perifer syremättnad (SpO2) och sluttidal CO2 (etCO2) övervakades.
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100. När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering [3].
Efter operationen och återhämtning från anestesi överfördes patienterna till intensivvårdsavdelningen för kontinuerlig övervakning av vitala funktioner och homeostas.
Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades BIS-nivåer. Vid slutet av operationen registrerades också extubationstid och analgetikaförbrukning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick större bukoperationer under allmän anestesi på universitetssjukhuset i Dubrava, var berättigade om det var 18 år eller äldre
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.
Exklusions kriterier:
- minnesskada,
- psykos,
- känd eller misstänkt elektroencefalografavvikelse (t.ex. epilepsi, tidigare hjärnoperationer),
- kronisk användning av psykoaktiva läkemedel,
- drifttid överstigande sex timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: anestesiövervakning
Bispectral Index Monitoring (BIS) har visat sig vara effektiv för att förebygga medvetenhet.
Att optimera anestesinivån med BIS-övervakning, varken till ljus eller för djup, kommer sannolikt att bidra till att förkorta återhämtningstiden och minska läkemedelskonsumtionen.
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100.
När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering.
|
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100.
När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering. Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), end-tidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå.
Även operationstid och extubationstid registrerades.
Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.
|
EXPERIMENTELL: ingen bispektral indexövervakning
Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), sluttidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå.
Även operationstid och extubationstid registrerades.
Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.
|
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100.
När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering. Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), end-tidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå.
Även operationstid och extubationstid registrerades.
Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bispektralt index (BIS) övervakning hos patienter med bukkirurgi
Tidsram: sex månader
|
Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades BIS-nivåer.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av övervakning av bispektralt index (BIS) på snabbare återhämtningstid hos patienter med bukkirurgi
Tidsram: sex månader
|
Vid slutet av operationen mättes tiden till extubation.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studierektor: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12377KBD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bispektral indexövervakning
-
Bayside HealthAvslutadMekaniskt ventilerade patienter | Intensivvård | Sederade patienterAustralien
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekryteringNjursvikt Akut KroniskKina, Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkänd
-
Hopital FochIndragen
-
Mayo ClinicAvslutadAnestesi | Bispektralt index | Kardiovaskulär kirurgiFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityRekryteringSmärta | Höftfrakturer | Peroperativ analgesiKalkon
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, inte rekryterandeDelirium | Överdosering av lugnande medelArgentina
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
University of MichiganUniversity of Manitoba; Washington University School of Medicine; University... och andra samarbetspartnersAvslutadMedvetenhet under allmän anestesiFörenta staterna