Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispectral Index (BIS) Monitoring in abdominal Surgery

9 juli 2012 uppdaterad av: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Effekt av övervakning av bispektralt index (BIS) på snabbare återhämtningstid och smärtstillande konsumtion hos patienter med bukkirurgi

Bispectral Index Monitoring (BIS) har visat sig vara effektiv för att förebygga medvetenhet. Att optimera anestesinivån med BIS-övervakning, varken till ljus eller för djup, kommer sannolikt att bidra till att förkorta återhämtningstiden och minska läkemedelskonsumtionen. Syftet med studien var att undersöka effekten av BIS-övervakning på extubation och återhämtningstid samt intraoperativ anestesikonsumtion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgick större bukkirurgi under allmän anestesi på universitetssjukhuset i Dubrava, var berättigade om det var 18 år eller äldre och ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III. Studien inkluderade 40 patienter som registrerades under sexmånadersperioden (mellan februari 2011. och juli 2011.). Uteslutningskriterier var minnesstörning, psykos, känd eller misstänkt elektroencefalografavvikelse (t.ex. epilepsi, tidigare hjärnoperation), kronisk användning av psykoaktiva läkemedel och operationstid överstigande sex timmar.

Protokollet godkändes av den institutionella etiska kommittén vid University Hospital Dubrava. Alla deltagande elektiva kirurgiska patienter fick en kort beskrivning av studien och gav skriftligt informerat samtycke före registreringen.

Enligt en datorgenererad randomiseringslista tilldelades patienter slumpmässigt att få BIS-guidad anestesi (grupp 1) eller rutinmässig anestesivård som en icke BIS-vägledd grupp (grupp 2). Den icke BIS-vägda gruppen studerades medan BIS-monitorn var fäst vid patienten, men skärmen var blind för den ansvariga anestesiläkaren. Alla värden registrerades av den yngre anestesiläkaren, som inte var involverad i underhållet av anestesi. Alla andra aspekter av perioperativ behandling var likartade, inklusive val av anestesimedel och övervakning.

Operationen utfördes under allmän anestesi med midazolam (0,15 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg) och pankuronium (0,1 mg/kg) för att underlätta endotrakeal intubation, och 1,5-2,5 MAC av sevofluran, lustgas 50% i syre , bolus av fentanyl och pancuronium för underhåll. Intraoperativt, efter induktionsdoser av fentanyl, balanserades anestesin huvudsakligen med sevofluran. Elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck (IBP), perifer syremättnad (SpO2) och sluttidal CO2 (etCO2) övervakades.

En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100. När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering [3].

Efter operationen och återhämtning från anestesi överfördes patienterna till intensivvårdsavdelningen för kontinuerlig övervakning av vitala funktioner och homeostas.

Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades BIS-nivåer. Vid slutet av operationen registrerades också extubationstid och analgetikaförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgick större bukoperationer under allmän anestesi på universitetssjukhuset i Dubrava, var berättigade om det var 18 år eller äldre
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status II eller III.

Exklusions kriterier:

  • minnesskada,
  • psykos,
  • känd eller misstänkt elektroencefalografavvikelse (t.ex. epilepsi, tidigare hjärnoperationer),
  • kronisk användning av psykoaktiva läkemedel,
  • drifttid överstigande sex timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: anestesiövervakning
Bispectral Index Monitoring (BIS) har visat sig vara effektiv för att förebygga medvetenhet. Att optimera anestesinivån med BIS-övervakning, varken till ljus eller för djup, kommer sannolikt att bidra till att förkorta återhämtningstiden och minska läkemedelskonsumtionen. En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100. När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering.
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100. När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering. Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), end-tidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå. Även operationstid och extubationstid registrerades. Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.
EXPERIMENTELL: ingen bispektral indexövervakning
Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), sluttidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå. Även operationstid och extubationstid registrerades. Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.
En BIS-sensor applicerades på patientens panna före induktion av anestesi och kopplades till A-2000 BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Den registrerar elektroencefalogrammet från 4 elektroder och efter att ha bearbetat det med matematiska algoritmer genererar det ett tal från 0 till 100. När BIS-värdet är lägre än 40 är patienten i djup anestesi, när värdet är över 80 är patienten under lätt sedering. Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades följande parametrar: hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (BP), end-tidal CO2 (etCO2) och BIS-nivå. Även operationstid och extubationstid registrerades. Slutligen besöktes alla patienter den första postoperativa dagen och intervjuades om intraoperativt återkallande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispektralt index (BIS) övervakning hos patienter med bukkirurgi
Tidsram: sex månader
Vid induktion av anestesi och var 15:e minut under operationen registrerades BIS-nivåer.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av övervakning av bispektralt index (BIS) på snabbare återhämtningstid hos patienter med bukkirurgi
Tidsram: sex månader
Vid slutet av operationen mättes tiden till extubation.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studiestol: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studierektor: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12377KBD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bispektral indexövervakning

3
Prenumerera