- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01470898
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) v abdominální chirurgii
Vliv monitorování bispektrálního indexu (BIS) na rychlejší dobu zotavení a spotřebu analgetik u pacientů po abdominální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Dúbrava byli vhodní, pokud byli ve věku 18 let nebo starší a ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav II nebo III. Studie zahrnovala 40 pacientů zařazených během šestiměsíčního období (mezi únorem 2011. a července 2011). Kritéria vyloučení byla porucha paměti, psychóza, známá nebo suspektní abnormalita elektroencefalografu (např. epilepsie, předchozí operace mozku), chronické užívání psychoaktivních léků a doba operace přesahující šest hodin.
Protokol byl schválen Ústavní etickou komisí Fakultní nemocnice Dúbrava. Všichni zúčastnění pacienti s elektivním chirurgickým zákrokem dostali stručný popis studie a před zařazením dali písemný informovaný souhlas.
Podle počítačem vygenerovaného randomizačního seznamu byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny, která podstupovala anestezii řízenou BIS (skupina 1) nebo rutinní anesteziologickou péči jako skupina neřízená BIS (skupina 2). Skupina bez BIS byla studována, zatímco byl BIS monitor připojen k pacientovi, ale obrazovka byla zaslepena pro odpovědného anesteziologa. Všechny hodnoty byly zaznamenány mladším anesteziologem, který se na udržování anestezie nepodílel. Všechny ostatní aspekty perioperační léčby byly podobné, včetně výběru anestetik a monitorování.
Operace byla provedena v celkové anestezii za použití midazolamu (0,15 mg/kg), fentanylu (2 ug/kg) a pankuronia (0,1 mg/kg) pro usnadnění endotracheální intubace a 1,5-2,5 MAC sevofluranu, oxidu dusného 50% v kyslíku , bolusy fentanylu a pancuronia pro údržbu. Intraoperačně, po indukčních dávkách fentanylu, byla anestezie vyvážena hlavně sevofluranem. Byla sledována elektrokardiografie (EKG), invazivní krevní tlak (IBP), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a end-tidal CO2 (etCO2).
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100. Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient v hluboké anestezii, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci [3].
Po operaci a zotavení z anestezie byli pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče ke kontinuálnímu monitorování vitálních funkcí a homeostázy.
Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány hladiny BIS. Na konci operace byla také zaznamenána doba extubace a spotřeba analgetik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Dúbrava, byli způsobilí, pokud byli ve věku 18 let nebo starší
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav II nebo III.
Kritéria vyloučení:
- zhoršení paměti,
- psychóza,
- známá nebo suspektní abnormalita elektroencefalografu (např. epilepsie, předchozí operace mozku),
- chronické užívání psychoaktivních léků,
- doba provozu přesahující šest hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: monitorování anestezie
Bispectral Index Monitoring (BIS) se ukázal jako účinný při prevenci povědomí.
Optimalizace úrovně anestezie pomocí monitorování BIS, ani na světlo, ani do hloubky, pravděpodobně pomůže zkrátit dobu zotavení a snížit spotřebu léků.
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100.
Když je hodnota BIS nižší než 40, je pacient ve stavu hluboké anestezie, když je hodnota vyšší než 80, je pacient pod lehkou sedací.
|
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100.
Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient ve stavu hluboké anestezie, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci. Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a BIS úroveň.
Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace.
Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: žádné monitorování bispektrálního indexu
Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a hladina BIS.
Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace.
Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.
|
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA).
Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100.
Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient ve stavu hluboké anestezie, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci. Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a BIS úroveň.
Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace.
Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) u pacientů po břišní chirurgii
Časové okno: šest měsíců
|
Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány hladiny BIS.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv monitorování bispektrálního indexu (BIS) na rychlejší rekonvalescenci u pacientů po břišní chirurgii
Časové okno: šest měsíců
|
Na konci operace byl měřen čas do extubace.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Studijní židle: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- Ředitel studie: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12377KBD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monitorování bispektrálního indexu
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie