Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bispektrálního indexu (BIS) v abdominální chirurgii

9. července 2012 aktualizováno: Jasminka Persec, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Vliv monitorování bispektrálního indexu (BIS) na rychlejší dobu zotavení a spotřebu analgetik u pacientů po abdominální chirurgii

Bispectral Index Monitoring (BIS) se ukázal jako účinný při prevenci povědomí. Optimalizace úrovně anestezie pomocí monitorování BIS, ani na světlo, ani do hloubky, pravděpodobně pomůže zkrátit dobu zotavení a snížit spotřebu léků. Cílem studie bylo prozkoumat vliv monitorování BIS na dobu extubace a rekonvalescence a spotřebu anestezie během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Dúbrava byli vhodní, pokud byli ve věku 18 let nebo starší a ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav II nebo III. Studie zahrnovala 40 pacientů zařazených během šestiměsíčního období (mezi únorem 2011. a července 2011). Kritéria vyloučení byla porucha paměti, psychóza, známá nebo suspektní abnormalita elektroencefalografu (např. epilepsie, předchozí operace mozku), chronické užívání psychoaktivních léků a doba operace přesahující šest hodin.

Protokol byl schválen Ústavní etickou komisí Fakultní nemocnice Dúbrava. Všichni zúčastnění pacienti s elektivním chirurgickým zákrokem dostali stručný popis studie a před zařazením dali písemný informovaný souhlas.

Podle počítačem vygenerovaného randomizačního seznamu byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny, která podstupovala anestezii řízenou BIS (skupina 1) nebo rutinní anesteziologickou péči jako skupina neřízená BIS (skupina 2). Skupina bez BIS byla studována, zatímco byl BIS monitor připojen k pacientovi, ale obrazovka byla zaslepena pro odpovědného anesteziologa. Všechny hodnoty byly zaznamenány mladším anesteziologem, který se na udržování anestezie nepodílel. Všechny ostatní aspekty perioperační léčby byly podobné, včetně výběru anestetik a monitorování.

Operace byla provedena v celkové anestezii za použití midazolamu (0,15 mg/kg), fentanylu (2 ug/kg) a pankuronia (0,1 mg/kg) pro usnadnění endotracheální intubace a 1,5-2,5 MAC sevofluranu, oxidu dusného 50% v kyslíku , bolusy fentanylu a pancuronia pro údržbu. Intraoperačně, po indukčních dávkách fentanylu, byla anestezie vyvážena hlavně sevofluranem. Byla sledována elektrokardiografie (EKG), invazivní krevní tlak (IBP), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a end-tidal CO2 (etCO2).

Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100. Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient v hluboké anestezii, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci [3].

Po operaci a zotavení z anestezie byli pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče ke kontinuálnímu monitorování vitálních funkcí a homeostázy.

Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány hladiny BIS. Na konci operace byla také zaznamenána doba extubace a spotřeba analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Dúbrava, byli způsobilí, pokud byli ve věku 18 let nebo starší
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • zhoršení paměti,
  • psychóza,
  • známá nebo suspektní abnormalita elektroencefalografu (např. epilepsie, předchozí operace mozku),
  • chronické užívání psychoaktivních léků,
  • doba provozu přesahující šest hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monitorování anestezie
Bispectral Index Monitoring (BIS) se ukázal jako účinný při prevenci povědomí. Optimalizace úrovně anestezie pomocí monitorování BIS, ani na světlo, ani do hloubky, pravděpodobně pomůže zkrátit dobu zotavení a snížit spotřebu léků. Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100. Když je hodnota BIS nižší než 40, je pacient ve stavu hluboké anestezie, když je hodnota vyšší než 80, je pacient pod lehkou sedací.
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100. Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient ve stavu hluboké anestezie, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci. Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a BIS úroveň. Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace. Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.
EXPERIMENTÁLNÍ: žádné monitorování bispektrálního indexu
Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a hladina BIS. Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace. Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.
Senzor BIS byl aplikován na čelo pacienta před indukcí anestezie a připojen k monitoru A-2000 BIS (Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA). Zaznamenává elektroencefalogram ze 4 elektrod a po zpracování matematickými algoritmy vygeneruje číslo od 0 do 100. Při hodnotě BIS nižší než 40 je pacient ve stavu hluboké anestezie, při hodnotě nad 80 je pacient v lehké sedaci. Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (BP), end-tidal CO2 (etCO2) a BIS úroveň. Rovněž byla zaznamenána doba operace a doba extubace. Nakonec byli všichni pacienti první pooperační den navštíveni a dotazováni na intraoperační odvolání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) u pacientů po břišní chirurgii
Časové okno: šest měsíců
Při úvodu do anestezie a každých 15 minut během operace byly zaznamenávány hladiny BIS.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv monitorování bispektrálního indexu (BIS) na rychlejší rekonvalescenci u pacientů po břišní chirurgii
Časové okno: šest měsíců
Na konci operace byl měřen čas do extubace.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Studijní židle: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
  • Ředitel studie: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12377KBD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování bispektrálního indexu

Předplatit