- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01470898
복부 수술에서 Bispectral Index(BIS) 모니터링
복부 수술 환자에서 BIS(Bispectral Index) 모니터링이 빠른 회복 시간 및 진통제 소비에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
두브라바 대학병원에서 전신마취 하에 대대적인 복부 수술을 받는 환자는 만 18세 이상이고 ASA(미국마취과학회) 신체상태 II 또는 III인 경우 대상이었다. 연구에는 6개월(2011년 2월 사이)에 등록된 40명의 환자가 포함되었습니다. 및 2011년 7월.). 제외 기준은 기억 장애, 정신병, 알려지거나 의심되는 뇌파 검사 이상(예: 간질, 이전 뇌 수술), 정신 활성 약물의 만성 사용 및 6시간을 초과하는 수술 시간이었습니다.
이 프로토콜은 University Hospital Dubrava의 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참여하는 모든 선택적 수술 환자에게 시험에 대한 간략한 설명을 제공하고 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 환자는 BIS 안내 마취(그룹 1) 또는 일상적인 마취 관리를 BIS 안내가 없는 그룹(그룹 2)으로 무작위로 배정했습니다. 비 BIS 유도군은 환자에게 BIS 모니터를 부착한 상태에서 연구를 진행하였으나 담당 마취과 의사에게는 화면이 보이지 않았다. 모든 값은 마취 유지에 관여하지 않은 젊은 마취 전문의가 기록했습니다. 마취제 선택 및 모니터링을 포함하여 수술 전후 치료의 다른 모든 측면은 유사했습니다.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 midazolam(0.15 mg/kg), fentanyl(2 μg/kg) 및 pancuronium(0.1 mg/kg)을 사용하고 sevoflurane, nitrous oxide 50% in oxygen의 MAC 1.5-2.5를 사용하여 전신마취 하에 수술을 시행하였다. , 유지 관리를 위한 펜타닐 및 판쿠로늄의 볼루스. 수술 중 펜타닐의 유도 투여 후 마취는 주로 세보플루란과 균형을 이루었습니다. 심전도(EKG), 침습적 혈압(IBP), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 호기말 CO2(etCO2)를 모니터링했습니다.
마취 유도 전 BIS 센서를 환자의 이마에 부착하고 A-2000 BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA)에 연결하였다. 4개의 전극에서 뇌파도를 기록하고 수학적 알고리즘으로 처리한 후 0에서 100까지의 숫자를 생성합니다. BIS 값이 40 미만이면 깊은 마취 상태이고, 80 이상이면 가벼운 진정 상태이다[3].
수술 및 마취 회복 후 환자는 중환자실로 이송되어 생체 기능과 항상성 상태를 지속적으로 모니터링하였다.
마취 유도 시와 수술 중 매 15분마다 BIS 수치를 기록하였다. 또한 수술 종료 시 발관시간과 진통제 소모량을 기록하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두브라바 대학병원에서 전신마취 하에 대대적인 복부 수술을 받는 환자는 18세 이상인 경우 자격이 있었습니다.
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 II 또는 III.
제외 기준:
- 기억력 장애,
- 정신병,
- 알려진 또는 의심되는 뇌파 검사 이상(예: 간질, 이전 뇌 수술),
- 정신 활성 약물의 만성 사용,
- 6시간이 넘는 수술시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마취 모니터링
BIS(Bispectral Index Monitoring)는 인식 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
BIS 모니터링을 사용하여 마취 수준을 약하게도 심하지도 않게 최적화하면 회복 시간을 단축하고 약물 소비를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
마취 유도 전 BIS 센서를 환자의 이마에 부착하고 A-2000 BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA)에 연결하였다.
4개의 전극에서 뇌파도를 기록하고 수학적 알고리즘으로 처리한 후 0에서 100까지의 숫자를 생성합니다.
BIS 값이 40 미만이면 깊은 마취 상태이고, 80 이상이면 가벼운 진정 상태입니다.
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마취 유도 전 BIS 센서를 환자의 이마에 부착하고 A-2000 BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA)에 연결하였다.
4개의 전극에서 뇌파도를 기록하고 수학적 알고리즘으로 처리한 후 0에서 100까지의 숫자를 생성합니다.
BIS 값이 40 미만이면 환자는 깊은 마취 상태에 있고, 값이 80 이상이면 환자는 가벼운 진정 상태입니다. 마취 유도 시, 그리고 수술 중 15분마다 다음 매개변수가 기록됩니다. 심박수 (HR), 수축기 혈압(BP), 호기말 CO2(etCO2) 및 BIS 수준.
또한 수술시간과 발관시간을 기록하였다.
마지막으로 수술 후 첫 날 모든 환자를 방문하여 수술 중 회상에 대해 면담하였다.
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실험적: 이중 스펙트럼 인덱스 모니터링 없음
마취 유도 시와 수술 중 매 15분마다 심박수(HR), 수축기 혈압(BP), 호기말 CO2(etCO2) 및 BIS 수준과 같은 매개변수가 기록되었습니다.
또한 수술시간과 발관시간을 기록하였다.
마지막으로 수술 후 첫 날 모든 환자를 방문하여 수술 중 회상에 대해 면담하였다.
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마취 유도 전 BIS 센서를 환자의 이마에 부착하고 A-2000 BIS 모니터(Aspect Medical Systems, Newton, MA, USA)에 연결하였다.
4개의 전극에서 뇌파도를 기록하고 수학적 알고리즘으로 처리한 후 0에서 100까지의 숫자를 생성합니다.
BIS 값이 40 미만이면 환자는 깊은 마취 상태에 있고, 값이 80 이상이면 환자는 가벼운 진정 상태입니다. 마취 유도 시, 그리고 수술 중 15분마다 다음 매개변수가 기록됩니다. 심박수 (HR), 수축기 혈압(BP), 호기말 CO2(etCO2) 및 BIS 수준.
또한 수술시간과 발관시간을 기록하였다.
마지막으로 수술 후 첫 날 모든 환자를 방문하여 수술 중 회상에 대해 면담하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 수술 환자의 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링
기간: 6개월
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마취 유도 시와 수술 중 매 15분마다 BIS 수치를 기록하였다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS(Bispectral Index) 모니터링이 복부 수술 환자의 빠른 회복 시간에 미치는 영향
기간: 6개월
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수술 종료 시 발관까지의 시간을 측정하였다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasminka Persec, MD PhD, Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- 연구 의자: Zoran Persec, MD PhD, Department of urology, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
- 연구 책임자: Ino Husedzinovic, Professor, Head of Anesthesiology, reanimatology and intensive care medicine Clinic, University Hospital Dubrava, Zagreb, Croatia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12377KBD
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