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β-RELIEVED - 急性発作における反応および痛風の再燃のエピソードの予防 - エクステンション 3 (E3) (β-RELIEVED)

2021年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

NSAIDs および/またはコルヒチンが禁忌である、忍容性がない、または無効である頻繁なフレアを有する患者における痛風フレアの治療および予防に関する、CACZ885H2356E2 および CACZ885H2357E2 の非盲検延長試験

これは、18 か月にわたる多施設非盲検の臨床延長試験でした。 以前の 2 回目の延長試験 (CACZ885H2356E2 および CACZ885H2357E2) を完了した患者は、追加の延長 3 試験を組み合わせて、必要に応じて新たな痛風性関節炎の再発に対して、カナキヌマブ 150 mg の 1 回の皮下 (s.c.) 注射による治療を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、09020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2回目の延長試験CACZ885H2356E2またはCACZ885H2357E2を完了した患者
  • コア研究またはその後の延長でカナキヌマブで治療された患者

除外基準:

- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ
カナキヌマブ 150 mg 皮下
薬：ACZ885
カナキヌマブ 150 mg 皮下注射、新たな再燃時に必要に応じて投与
他の名前：
  • カナキヌマブ
薬：トリアムシノロンアセトニド 40mg
参加者は 40 mg の筋肉内 (IM) を投与されました
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の100患者年あたりの有害事象、重篤な有害事象および死亡の発生率（IR）の数
時間枠：コア研究 (CACZ885H2357 [NCT01080131] および CACZ885H2361 [NCT01356602]) の開始から現在の研究の終了まで (36 週間)
有害事象（AE）は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました. 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、またはその他の条件である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。調査官の判断では、重大な危険を表しています。
コア研究 (CACZ885H2357 [NCT01080131] および CACZ885H2361 [NCT01356602]) の開始から現在の研究の終了まで (36 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとの新しいフレアの数
時間枠：コア研究 (CACZ885H2357 [NCT01080131] および CACZ885H2361 [NCT01356602]) の開始から現在の研究の終了まで (36 週間)
フレア率は、観測期間中の新しいフレアの数として計算されました。 エクステンション 3 試験での最初の試験薬物投与が考慮される前に、新たなフレアが発生しました。
コア研究 (CACZ885H2357 [NCT01080131] および CACZ885H2361 [NCT01356602]) の開始から現在の研究の終了まで (36 週間)
最も影響を受ける関節における痛風痛強度の患者の評価
時間枠：投与後7日まで
参加者は、5 点のリッカート スケール (なしまたは軽度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。
投与後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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